目次
この医薬品・医療用具等安全性情報は, 厚生労働省において収集された副作用情報をもとに, 医薬品・医療用具等のより安全な使用に役立てていただくために, 医療関係者に対して情報提供されるものです。
平成14年(2002年)11月
厚生労働省医薬局
重要な副作用等に関する情報
医薬品・医療用具等安全性情報 No.166の『「医薬品・医療用具等安全性情報」の月刊化について』でお知らせしましたように, 前々号(医薬品・医療用具等安全性情報 No.181)以降に改訂を指導した医薬品の使用上の注意のうち重要な副作用等について, 改訂内容, 参考文献等とともに改訂の根拠となった症例の概要に関する情報を紹介いたします。
【1】ガチフロキサシン
販売名(会社名) | ガチフロ錠100mg(杏林製薬) |
薬効分類等 | ニューキノロン系抗菌剤 |
効能効果 | ブドウ球菌属, レンサ球菌属, 腸球菌, 肺炎球菌, 淋菌, モラクセラ(ブランハメラ)・カタラーリス, 大腸菌, シトロバクター属, クレブシエラ属, エンテロバクター属, セラチア属, プロテウス属, モルガネラ・モルガニー, プロビデンシア属, 緑膿菌, インフルエンザ菌, バーグホルデリア・セパシア, ステノトロホモナス(キサントモナス)・マルトフィリア, アシネトバクター属, ペプトストレプトコッカス属, バクテロイデス属, アクネ菌, クラミジア・トラコマティス, クラミジア・ニューモニエ, 肺炎マイコプラズマのうち本剤感性菌による下記感染症 ○表在性皮膚感染症(急性表在性毛包炎), 深在性皮膚感染症(蜂巣炎, 丹毒, リンパ管(節)炎, せつ, せつ腫症, よう, 化膿性爪囲炎, ひょう疽), 慢性膿皮症(感染性粉瘤, 化膿性汗腺炎, 皮下膿瘍) ○乳腺炎, 肛門周囲膿瘍, 外傷・手術創等の表在性二次感染 ○急性上気道感染症群(扁桃炎, 咽喉頭炎, 急性気管支炎等), 慢性呼吸器疾患の二次感染(慢性気管支炎, びまん性汎細気管支炎, 気管支拡張症, 肺気腫, 肺線維症, 気管支喘息等), 肺炎 ○腎盂腎炎, 膀胱炎, 前立腺炎, 淋菌性尿道炎, 非淋菌性尿道炎 ○バルトリン腺炎, 子宮頸管炎, 子宮内感染, 子宮付属器炎 ○涙嚢炎, 麦粒腫, 瞼板腺炎 ○外耳炎, 中耳炎, 副鼻腔炎 ○歯周組織炎, 歯冠周囲炎, 顎炎 |
《使用上の注意(下線部追加改訂部分)》 | |
[慎重投与] |
糖尿病の患者 |
[副作用(重大な副作用)] |
下記の重大な副作用があらわれることがあるので, 観察を十分に行い, 異常が認められた場合には投与を中止し, 適切な処置を行うこと。 1)低血糖 2)高血糖 3)痙攣 4)ショック, アナフィラキシー様症状(呼吸困難, 浮腫, 蕁麻疹等) 5)心室性頻拍(Torsades de pointesを含む), QTc延長 6)急性腎不全 7)錯乱, 幻覚等の精神症状 8)肝機能障害, 黄疸 9)偽膜性大腸炎等の血便を伴う重篤な大腸炎 10)横紋筋融解症(急激な腎機能悪化を伴う場合がある) 11)アキレス腱炎, 腱断裂等の腱障害 12)皮膚粘膜眼症候群(Stevens-Johnson症候群), 中毒性表皮壊死症(Lyell症候群) |
〈参 考〉 | 企業報告 |
症例の概要
NO. | 患者 | 1日投与量 投与期間 |
副作用 | 備考 | |||||||||||||||||||
性・ 年齢 |
使用理由 (合併症) |
経過及び処置 | |||||||||||||||||||||
1 | 女 90代 |
爪周囲炎 (糖尿病, 両下肢の廃用性萎縮, 末梢神経障害) |
400mg 3日間 |
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企業報告 | ||||||||||||||||||
臨床検査値
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併用薬:グリメピリド, メコバラミン |
NO. | 患者 | 1日投与量 投与期間 |
副作用 | 備考 | ||||||||||||||||||||||
性・ 年齢 |
使用理由 (合併症) |
経過及び処置 | ||||||||||||||||||||||||
2 | 女 90代 |
尿路感染 (糖尿病, 高血圧, 狭心症) |
400mg 4日間 |
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企業報告 | |||||||||||||||||||||
併用薬:グリベンクラミド, アカルボース, 一硝酸イソソルビド, スピロノラクトン, 塩酸イミダプリル, 塩酸ジラゼプ |
【2】タゾバクタムナトリウム・ピペラシリンナトリウム
販売名(会社名) | タゾシン静注用1.25g, 同静注用2.5g(大鵬薬品工業) |
薬効分類等 | β-ラクタマーゼ阻害剤配合抗生物質製剤 |
効能効果 | ブドウ球菌属, 大腸菌, シトロバクター属, クレブシエラ属, エンテロバクター属, プロビデンシア属, 緑膿菌のうち, β-ラクタマーゼを産生しピペラシリン耐性で本剤感性菌の下記感染症 敗血症, 腎盂腎炎, 複雑性膀胱炎 |
《使用上の注意(下線部追加改訂部分)》 | |
[副作用(重大な副作用)] |
劇症肝炎, 肝機能障害, 黄疸:劇症肝炎等の重篤な肝炎, AST(GOT), ALT(GPT)の上昇等の肝機能障害, 黄疸があらわれることがあるので, 定期的に検査を行うなど観察を十分に行い, 異常が認められた場合には投与を中止し, 適切な処置を行うこと。 |
〈参 考〉 | 企業報告 |
症例の概要
NO. | 患者 | 1日投与量 投与期間 |
副作用 | 備考 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
性・ 年齢 |
使用理由 (合併症) |
経過及び処置 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
1 | 女 70代 |
肺炎 (心不全, 異型狭心症) |
1.25g 2日間 |
〈DLST〉 施行を試みたが, リンパ球不足のため施行できず。 |
企業報告 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
臨床検査値
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併用薬:フロセミド, カルペリチド(遺伝子組換え), 塩酸ドパミン, ヘパリンナトリウム, ファモチジン |
NO. | 患者 | 1日投与量 投与期間 |
副作用 | 備考 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
性・ 年齢 |
使用理由 (合併症) |
経過及び処置 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
2 | 男 30代 |
膿胸 (てんかん) |
5g 4日間 |
本剤:陽性。 パニペネム・ベタミプロン, イミペネム・シラスタチン, リン酸クリンダマイシン, 硫酸アミカシン:陰性。 〈肝炎ウイルス検査〉 未実施。 |
企業報告 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
臨床検査値
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併用薬:パニペネム・ベタミプロン, ラクトビオン酸エリスロマイシン, リン酸クリンダマイシン, 硫酸アミカシン, ジアゼパム, フェニトイン, カルバマゼピン, ゾニサミド, クロナゼパム, ジクロフェナクナトリウム |
【3】リン酸フルダラビン
販売名(会社名) | フルダラ(日本シエーリング) |
薬効分類等 | 代謝拮抗剤 |
効能効果 | 貧血又は血小板減少症を伴う慢性リンパ性白血病 |
《使用上の注意(下線部追加改訂部分)》 | |
[副作用(重大な副作用)] | 骨髄抑制:汎血球減少, 好中球減少, 血小板減少, ヘモグロビン減少, 赤血球減少等があらわれる又は増悪することがあるので, 頻回に血液検査を行うなど観察を十分に行い, 異常が認められた場合には減量, 休薬等の適切な処置を行うこと。 精神神経障害:錯乱, 昏睡, 興奮, けいれん発作, 末梢神経障害等の精神神経障害があらわれることがあるので, 観察を十分に行い, 異常が認められた場合には直ちに投与を中止し, 適切な処置を行うこと。 |
〈参 考〉 | 企業報告 |
症例の概要
NO. | 患者 | 1日投与量 投与期間 |
副作用 | 備考 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
性・ 年齢 |
使用理由 (合併症) |
経過及び処置 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
1 | 女 60代 |
慢性リンパ性白血病 (赤芽球癆, 高血圧) |
20mg/m2 5日間×4 25mg/m2 20mg/m2 |
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企業報告 | |||||||||||||||||||||||||||||||||
臨床検査値
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併用薬:プレドニゾロン, シクロスポリン |
NO. | 患者 | 1日投与量 投与期間 |
副作用 | 備考 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
性・ 年齢 |
使用理由 (合併症) |
経過及び処置 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
2 | 女 60代 |
急性混合型白血病 (糖尿病) |
20mg/m2 5日間×1 |
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企業報告 | |||||||||||||||||||||||||||||||||
臨床検査値
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併用薬:シタラビン, フィルグラスチム(遺伝子組換え), ヒトインスリン(遺伝子組換え), イソニアジド, アロプリノール, フルコナゾール, レバミピド, 塩酸グラニセトロン |
使用上の注意の改訂について(その140)
前々号(医薬品・医療用具等安全性情報 No.181)以降に改訂を指導した医薬品の使用上の注意(本号の「1 重要な副作用等に関する情報」で紹介したものを除く。)について, 改訂内容, 主な該当販売名, 参考文献等をお知らせいたします。
1 | 〈血管拡張剤〉 ニフェジピン(軟カプセル剤) |
[販 売 名] | アダラート, 同5(バイエル薬品)他 |
[重要な基本的注意] | まれに過度の血圧低下を起こし, ショック症状や一過性の意識障害, 脳梗塞があらわれることがあるので, そのような場合には投与を中止し, 適切な処置を行うこと。なお, 速効性を期待した本剤の舌下投与(カプセルをかみ砕いた後, 口中に含むか又はのみこませること)は, 過度の降圧や反射性頻脈をきたすことがあるので, 用いないこと。 |
〈参 考〉 | 企業報告 |
2 | 〈催眠鎮静剤〉 抱水クロラール(坐剤を除く) |
[販 売 名] | 抱水クロラール「ホエイ」(メルク・ホエイ) |
[副作用(重大な副作用)] | ショック, アナフィラキシー様症状:ショック, アナフィラキシー様症状を起こすことがあるので, 観察を十分に行い, 冷汗, 顔面蒼白, 全身発赤, 蕁麻疹, 喉頭浮腫, 呼吸困難, チアノーゼ, 血圧低下等があらわれた場合には投与を中止し, 適切な処置を行うこと。 |
〈参 考〉 | 企業報告 |
3 | 〈セロトニン・ノルアドレナリン再取り込み阻害剤〉 塩酸ミルナシプラン |
[販 売 名] | トレドミン錠15, 同錠25(旭化成) |
[副作用(重大な副作用)] | セロトニン症候群:セロトニン症候群があらわれることがあるので, 激越, 錯乱, 発汗, 幻覚, 反射亢進, ミオクロヌス, 戦慄, 頻脈, 振戦, 発熱, 協調異常等が認められた場合には投与を中止し, 水分補給等の全身管理とともに適切な処置を行うこと。 |
〈参 考〉 | 企業報告 |
4 | 〈血管拡張剤〉 ベシル酸アムロジピン |
[販 売 名] | アムロジン錠2.5, 同錠5(住友製薬), ノルバスク錠2.5mg, 同錠5mg(ファイザー製薬) |
[副作用(重大な副作用)] | 房室ブロック:房室ブロック(初期症状:徐脈, めまい等)があらわれることがあるので, 異常が認められた場合には投与を中止し, 適切な処置を行うこと。 |
〈参 考〉 | 企業報告 |
5 | 〈H2受容体拮抗剤〉 塩酸ラニチジン |
[販 売 名] | ザンタック錠, 同錠75, 同錠300, 同注射液(グラクソ・スミスクライン)他 |
[副作用(重大な副作用)] | 間質性腎炎:間質性腎炎があらわれることがあるので, 初期症状として発熱, 皮疹, 腎機能検査値異常(BUN・クレアチニン上昇等)等が認められた場合には直ちに投与を中止し, 適切な処置を行うこと。 皮膚粘膜眼症候群, 中毒性表皮壊死症:皮膚粘膜眼症候群(Stevens-Johnson症候群), 中毒性表皮壊死症(Lyell症候群)があらわれることがあるので, 観察を十分に行い, このような症状があらわれた場合には直ちに投与を中止し, 適切な処置を行うこと。 |
〈参 考〉 | 企業報告 |
6 | 〈白血球減少症・脱毛症用剤〉 タマサキツヅラフジ抽出アルカロイド |
[販 売 名] | セファランチン末0.1%, 同末1%, 同錠1mg, 同注5mg, 同注10mg(化研生薬) | |
[禁 忌] |
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[副作用(重大な副作用)] | ショック, アナフィラキシー様症状:ショック, アナフィラキシー様症状を起こすことがあるので, 観察を十分に行い, 顔面潮紅, 蕁麻疹, 胸部不快感, 喉頭浮腫, 呼吸困難, 血圧低下等があらわれた場合には投与を中止し, 適切な処置を行うこと。 | |
〈参 考〉 | 企業報告 |
7 | 〈持続性選択H1受容体拮抗剤〉 エバスチン |
[販 売 名] | エバステル錠5mg, 同錠10mg(大日本製薬) |
[副作用(重大な副作用)] | ショック, アナフィラキシー様症状:ショック, アナフィラキシー様症状があらわれることがあるので, 観察を十分に行い, 血圧低下, 呼吸困難, 喉頭浮腫等の症状が認められた場合には投与を中止し, 適切な処置を行うこと。 |
〈参 考〉 | 企業報告 |
8 | 〈グリコペプチド系抗生物質製剤〉 塩酸バンコマイシン(注射剤) |
[販 売 名] | 塩酸バンコマイシン点滴静注用0.5g(日本イーライリリー)他 | |
[原則禁忌] |
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〈参 考〉 | Marshall, C., et al.:J. Infect., 37(1):82(1998) Khurana, C., et al.:Postgrad. Med. J., 75(879):41(1999) |
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