目次
- 重要な副作用等に関する情報
1 塩酸ヒドロキシジン, パモ酸ヒドロキシジン
2 ザフィルルカスト
3 トラスツズマブ(遺伝子組換え)
4 ファモチジン
5 リツキシマブ(遺伝子組換え)
6 リン酸オセルタミビル - 使用上の注意の改訂について(その141)
マレイン酸フルボキサミン他(14件)
この医薬品・医療用具等安全性情報は, 厚生労働省において収集された副作用情報をもとに, 医薬品・医療用具等のより安全な使用に役立てていただくために, 医療関係者に対して情報提供されるものです。
平成14年(2002年)12月
厚生労働省医薬局
重要な副作用等に関する情報
医薬品・医療用具等安全性情報 No.166の『「医薬品・医療用具等安全性情報」の月刊化について』でお知らせしましたように, 前号(医薬品・医療用具等安全性情報 No.183)以降に改訂を指導した医薬品の使用上の注意のうち重要な副作用等について, 改訂内容, 参考文献等とともに改訂の根拠となった症例の概要に関する情報を紹介いたします。
【1】塩酸ヒドロキシジン, パモ酸ヒドロキシジン
販売名(会社名) | 塩酸ヒドロキシジン アタラックス(10mg), 同錠25mg(ファイザー製薬) ジスロン錠(ナガセ医薬品) アタラックス-P注射液(25mg/mL), 同(50mg/mL)(マルコ製薬) パモ酸ヒドロキシジン アタラックス-P(25mg), 同-P(50mg), 同-P10倍数, 同-Pドライシロップ(ファイザー製薬) アタラックス-Pシロップ(明治薬品) ハタナジン錠(日新製薬) ボブスール錠25(シオノケミカル) |
薬効分類等 | 精神神経用剤 |
効能効果 | (経口剤) 蕁麻疹, 皮膚疾患に伴うそう痒(湿疹・皮膚炎, 皮膚そう痒症) 神経症における不安・緊張・抑うつ (注射剤) 神経症における不安・緊張・抑うつ 麻酔前投薬 術前・術後の悪心・嘔吐の防止 |
《使用上の注意(下線部追加改訂部分)》 | |
[重要な基本的注意] | 経口剤 本剤投与により皮膚疾患の改善が認められない場合には, 本剤による皮膚症状を考慮し, 投与を中止するなど適切な処置を行うこと。 |
[副作用(重大な副作用)] | 経口剤・注射剤共通 ショック, アナフィラキシー様症状:ショック, アナフィラキシー様症状を起こすことがあるので, 観察を十分に行い, 蕁麻疹, 胸部不快感, 喉頭浮腫, 呼吸困難, 顔面蒼白, 血圧低下等があらわれた場合には投与を中止し, 適切な処置を行うこと。 肝機能障害, 黄疸:AST(GOT), ALT(GPT), γ-GTPの上昇等を伴う肝機能障害, 黄疸があらわれることがあるので, 観察を十分に行い, 異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。 |
〈参 考〉 | 企業報告 |
症例の概要
NO. | 患者 | 1日投与量 投与期間 |
副作用 | 備考 | |||||||||||||
性・ 年齢 |
使用理由 (合併症) |
経過及び処置 | |||||||||||||||
1 | 女 40代 |
蕁麻疹 (不眠症) |
25mg(静注) 1回 |
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企業報告 | ||||||||||||
併用薬:トリアゾラム, ブロチゾラム |
NO. | 患者 | 1日投与量 投与期間 |
副作用 | 備考 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
性・ 年齢 |
使用理由 (合併症) |
経過及び処置 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
2 | 男 70代 |
不眠 (帯状疱疹, 糖尿病) |
25mg(筋注) 28日間(頓用) |
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企業報告 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
臨床検査値
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併用薬:塩酸ブピバカイン, 塩酸リドカイン, ジクロフェナクナトリウム, ロキソプロフェンナトリウム, トリアゾラム |
【2】ザフィルルカスト
販売名(会社名) | アコレート錠20mg, 同錠40mg(アストラゼネカ) |
薬効分類等 | ロイコトリエン受容体拮抗剤 |
効能効果 | 気管支喘息 |
《使用上の注意(下線部追加改訂部分)》 | |
[慎重投与] | 高齢者 |
[重要な基本的注意] | 高齢者への1日投与量は40mg(1回20mg1日2回)を超えないこと。 本剤投与により, 重篤な肝機能障害があらわれることがあるので, 定期的な肝機能検査を実施するなど, 観察を十分に行うこと。 |
[副作用(重大な副作用)] | 肝炎, 肝機能障害, 黄疸:肝機能障害, 黄疸があらわれることがあり, 肝不全に至ったとの報告もあるので, 定期的な肝機能検査を実施するなど, 観察を十分に行い, 異常が認められた場合には投与を中止し, 適切な処置を行うこと。 |
〈参 考〉 | 企業報告 |
症例の概要
NO. | 患者 | 1日投与量 投与期間 |
副作用 | 備考 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
性・ 年齢 |
使用理由 (合併症) |
経過及び処置 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
1 | 女 40代 |
気管支喘息 (なし) |
80mg 約150日間 |
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企業報告 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
臨床検査値
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併用薬:プロピオン酸フルチカゾン, 塩酸アンブロキソール |
NO. | 患者 | 1日投与量 投与期間 |
副作用 | 備考 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
性・ 年齢 |
使用理由 (合併症) |
経過及び処置 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
2 | 女 70代 |
気管支喘息 (糖尿病, 高脂血症) |
40mg 129日間 |
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企業報告 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
臨床検査値
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併用薬:テオフィリン, 肝臓加水分解物製剤, 塩酸ツロブテロール, ボグリボース, グリメピリド |
NO. | 患者 | 1日投与量 投与期間 |
副作用 | 備考 | |||||||||||||||||||||||||
性・ 年齢 |
使用理由 (合併症) |
経過及び処置 | |||||||||||||||||||||||||||
3 | 男 60代 |
気管支喘息 (高血圧) |
40mg 171日間 |
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企業報告 | ||||||||||||||||||||||||
併用薬:テオフィリン, 塩酸ツロブテロール, プロピオン酸ベクロメタゾン |
【3】トラスツズマブ(遺伝子組換え)
販売名(会社名) | ハーセプチン注射用150(中外製薬) |
薬効分類等 | 抗悪性腫瘍剤 |
効能効果 | HER2過剰発現が確認された転移性乳癌 |
《使用上の注意(下線部追加改訂部分)》 | |
[副作用(重大な副作用)] | 心障害:心不全(症候:呼吸困難, 起座呼吸, 咳増加等, 症状・異常:S3ギャロップ, 駆出率低下, 末梢性浮腫等), 心原性ショック, 肺浮腫, 心嚢液貯留, 心筋症, 心膜炎, 不整脈, 徐脈等が報告されているので, 本剤投与中は心症状の発現状況・重篤度等に応じて必ず心機能検査(心エコー等)を行い, 患者の状態(心駆出率の変動を含む)を十分に観察すること。異常が認められた場合には, 治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与継続を検討し, 適切な処置を行うこと。ただし, 症状が重篤な場合には, 投与を中止し, 適切な処置を行うこと。 アナフィラキシー様症状, 肺障害:低血圧, 頻脈, 顔面浮腫, 眩暈, 耳鳴, 呼吸困難, 喘息, 喘鳴, 血管浮腫, 咽頭浮腫, 気管支痙攣, 呼吸不全, 肺炎(間質性肺炎, アレルギー性肺炎等を含む), 非心原性肺浮腫, 胸水, 低酸素症, 急性呼吸促迫症候群等がInfusion reactionの症状としてあらわれることがある。患者の状態を十分に観察し, 異常が認められた場合には適切な処置(酸素吸入, β-アゴニスト, 副腎皮質ホルモン剤の投与等)を行うとともに, 症状が回復するまで患者の状態を十分に観察すること。また, 本剤投与中にこれらの異常が認められた場合には直ちに投与を中止すること。なお, このような症状があらわれた患者において再投与の可否を判断する基準は確立していない。 間質性肺炎:間質性肺炎があらわれることがあるので, 患者の状態を十分に観察し, 異常が認められた場合には直ちに投与を中止し, 適切な処置を行うこと。 |
〈参 考〉 | 企業報告 |
症例の概要
NO. | 患者 | 1日投与量 投与期間 |
副作用 | 備考 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
性・ 年齢 |
使用理由 (合併症) |
経過及び処置 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
1 | 女 30代 |
転移性乳癌 (疼痛) |
4mg/kg 1回 2mg/kg
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企業報告 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
併用薬:パクリタキセル, 濃グリセリン・果糖, バルプロ酸ナトリウム, 酢酸メドロキシプロゲステロン, リン酸ベタメタゾンナトリウム, ファモチジン, ジクロフェナクナトリウム |
NO. | 患者 | 1日投与量 投与期間 |
副作用 | 備考 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
性・ 年齢 |
使用理由 (合併症) |
経過及び処置 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
2 | 女 50代 |
転移性乳癌 (なし) |
4mg/kg 1回 2mg/kg
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企業報告 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
併用薬:ドセタキセル水和物, パクリタキセル, 塩酸トロピセトロン, 塩酸アザセトロン, 塩酸ラニチジン, リン酸デキサメタゾンナトリウム |
NO. | 患者 | 1日投与量 投与期間 |
副作用 | 備考 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
性・ 年齢 |
使用理由 (合併症) |
経過及び処置 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
3 | 女 50代 |
転移性乳癌 (なし) |
4mg/kg 1回 2mg/kg
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企業報告 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
併用薬:ドセタキセル水和物, パミドロン酸二ナトリウム |
【4】ファモチジン
販売名(会社名) | ガスイサン錠10, 同錠20(竹島製薬) ガスターD錠10mg, 同D錠20mg, 同錠10mg, 同錠20mg, 同散2%, 同散10%, 同注射用10mg, 同注射用20mg(山之内製薬) ガスドック錠10mg, 同錠20mg, 同散2%(東洋ファルマー) ガスポート錠10mg, 同錠20mg(大洋薬品工業) ガスメット錠10mg, 同錠20mg(東菱薬品工業) ガスリックD錠20mg(日新製薬) ガスリック錠10mg, 同錠20mg(日新製薬) ガモファー錠10mg, 同錠20mg, 同散2%, 同散10%(大原薬品工業) チオスター錠10, 同錠20(全星薬品工業) ファモスタジン散2%, 同錠10, 同錠20(東和薬品) ファモチジン細粒2%「サワイ」, 同錠10「サワイ」, 同錠20「サワイ」(沢井製薬) プロゴーギュ散2%(日本医薬品工業), プロゴーギュ錠10mg, 同錠20mg(陽進堂) |
薬効分類等 | H2受容体拮抗剤 |
効能効果 | (経口剤) ○胃潰瘍, 十二指腸潰瘍, 吻合部潰瘍, 上部消化管出血(消化性潰瘍, 急性ストレス潰瘍, 出血性胃炎による), 逆流性食道炎, Zollinger-Ellison症候群 ○下記疾患の胃粘膜病変(びらん, 出血, 発赤, 浮腫)の改善 急性胃炎, 慢性胃炎の急性増悪期 (注射剤) 上部消化管出血(消化性潰瘍, 急性ストレス潰瘍, 出血性胃炎による), Zollinger-Ellison症候群, 侵襲ストレス(手術後に集中管理を必要とする大手術, 集中治療を必要とする脳血管障害・頭部外傷・多臓器不全・広範囲熱傷)による上部消化管出血の抑制, 麻酔前投薬 |
《使用上の注意(下線部追加改訂部分)》 | |
[副作用(重大な副作用)] | 間質性肺炎:発熱, 咳嗽, 呼吸困難, 胸部X線異常等を伴う間質性肺炎があらわれることがあるので, このような症状があらわれた場合には投与を中止し, 副腎皮質ホルモン剤の投与等の適切な処置を行うこと。 |
〈参 考〉 | 企業報告 |
症例の概要
NO. | 患者 | 1日投与量 投与期間 |
副作用 | 備考 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
性・ 年齢 |
使用理由 (合併症) |
経過及び処置 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
1 | 男 70代 |
胃潰瘍 (右眼炎症性偽腫瘍, 骨粗鬆症, 高脂血症, 肺炎, カンジダ性食道炎) |
40mg 72日間
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企業報告 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
臨床検査値
肺機能検査及び血液ガス分析
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併用薬:塩酸ロキサチジンアセタート, 酢酸プレドニゾロン, テプレノン, アルファカルシドール, プレドニゾロン, フルコナゾール, プラバスタチンナトリウム, 塩酸セフカペンピボキシル |
NO. | 患者 | 1日投与量 投与期間 |
副作用 | 備考 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
性・ 年齢 |
使用理由 (合併症) |
経過及び処置 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
2 | 男 60代 |
胃炎 (急性心筋梗塞) |
20~40mg 126日間 |
ファモチジン:陽性 アスピリン・ダイアルミネート, 酒石酸メトプロロール, 酸化マグネシウム, シンバスタチン, グリクラジド:陰性 |
企業報告 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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併用薬:アスピリン・ダイアルミネート, 酒石酸メトプロロール, 酸化マグネシウム, シンバスタチン, グリクラジド |
【5】リツキシマブ(遺伝子組換え)
販売名(会社名) | リツキサン注10mg/mL(全薬工業) |
薬効分類等 | 抗悪性腫瘍剤 |
効能効果 | CD20陽性の下記疾患 低悪性度又はろ胞性B細胞性非ホジキンリンパ腫, マントル細胞リンパ腫 |
《使用上の注意(下線部追加改訂部分)》 | |
[副作用(重大な副作用)] | アナフィラキシー様症状, 肺障害, 心障害:低血圧, 血管浮腫, 低酸素血症, 気管支痙攣, 肺炎(間質性肺炎, アレルギー性肺炎等を含む), 閉塞性細気管支炎, 肺浸潤, 急性呼吸促迫症候群, 心筋梗塞, 心室細動, 心原性ショック等がinfusion reactionの症状としてあらわれることがある。バイタルサイン(血圧, 脈拍, 呼吸数等)のモニタリングや自他覚症状の観察など, 患者の状態を十分に観察すること。異常が認められた場合は直ちに投与を中止し, 適切な処置(酸素吸入, 昇圧剤, 気管支拡張剤, 副腎皮質ホルモン剤の投与等)を行うとともに, 症状が回復するまで患者の状態を十分に観察すること。 汎血球減少, 白血球減少, 好中球減少, 血小板減少:重篤な血球減少が起こることがあるので, 治療期間中及び投与終了後は定期的に血液検査を行うなど, 患者の状態を十分に観察し, 異常が認められた場合は休薬等の適切な処置を行うこと。また, 重篤な血球減少に伴い, 感染症(敗血症, 肺炎等)を合併することがあるので注意すること。 間質性肺炎:間質性肺炎があらわれることがあるので, 患者の状態を十分に観察し, 異常が認められた場合は直ちに投与を中止し, 適切な処置を行うこと。 肝機能障害, 黄疸:AST(GOT), ALT(GPT), Al-P, 総ビリルビン等の肝機能検査値の上昇を伴う肝機能障害や黄疸があらわれることがあるので, このような異常が認められた場合は投与を中止し, 適切な処置を行うこと。 |
〈参 考〉 | 企業報告 |
症例の概要
NO. | 患者 | 1日投与量 投与期間 |
副作用 | 備考 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
性・ 年齢 |
使用理由 (合併症) |
経過及び処置 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
1 | 女 30代 |
非ホジキンリンパ腫 (なし) |
520mg 3~6週毎に 3回投与
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企業報告 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
併用薬:シクロホスファミド, 塩酸ドキソルビシン, 硫酸ビンクリスチン, プレドニゾロン, イブプロフェン, マレイン酸クロルフェニラミン |
NO. | 患者 | 1日投与量 投与期間 |
副作用 | 備考 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
性・ 年齢 |
使用理由 (合併症) |
経過及び処置 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
2 | 女 70代 |
非ホジキンリンパ腫 (なし) |
450mg 2週毎に 2回投与 |
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企業報告 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
臨床検査値
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併用薬:ジクロフェナクナトリウム, マレイン酸クロルフェニラミン, コハク酸メチルプレドニゾロンナトリウム, 塩酸ラニチジン, センノシド, エチゾラム, ニコチン酸トコフェロール, 塩酸エペリゾン |
NO. | 患者 | 1日投与量 投与期間 |
副作用 | 備考 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
性・ 年齢 |
使用理由 (合併症) |
経過及び処置 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
3 | 男 40代 |
非ホジキンリンパ腫 (高血圧) |
600mg 4~6週毎に 4回投与 |
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企業報告 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
臨床検査値
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併用薬:リン酸フルダラビン, 塩酸ミトキサントロン, リン酸デキサメタゾンナトリウム, スルファメトキサゾール・トリメトプリム |
NO. | 患者 | 1日投与量 投与期間 |
副作用 | 備考 | |||||||||||||||||||||||||||||||||
性・ 年齢 |
使用理由 (合併症) |
経過及び処置 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
4 | 男 80代 |
非ホジキンリンパ腫 (高血圧) |
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企業報告 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
臨床検査値
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併用薬:塩酸ピラルビシン, 硫酸ビンデシン, エトポシド, プレドニゾロン, ロキソプロフェンナトリウム, dl-マレイン酸クロルフェニラミン, ニルバジピン, アロプリノール, 酒石酸イフェンプロジル, メシル酸ベタヒスチン, エチゾラム, 塩酸チクロピジン, 塩酸ロキサチジンアセタート, 酸化マグネシウム |
【6】リン酸オセルタミビル
販売名(会社名) | タミフルカプセル75, タミフルドライシロップ3%(中外製薬) |
薬効分類等 | 抗ウイルス剤 |
効能効果 | A型又はB型インフルエンザウイルス感染症 |
《使用上の注意(下線部追加改訂部分)》 | |
[副作用(重大な副作用)] | ショック, アナフィラキシー様症状:ショック, アナフィラキシー様症状があらわれることがあるので, 観察を十分に行い, 蕁麻疹, 顔面・喉頭浮腫, 呼吸困難, 血圧低下等があらわれた場合には投与を中止し, 適切な処置を行うこと。 肝炎, 肝機能障害, 黄疸:AST(GOT), ALT(GPT), γ-GTP, Al-Pの著しい上昇等を伴う肝炎, 肝機能障害, 黄疸があらわれることがあるので, 観察を十分に行い, 異常が認められた場合には, 投与を中止し, 適切な処置を行うこと。 皮膚粘膜眼症候群(Stevens-Johnson症候群), 中毒性表皮壊死症(Lyell症候群):皮膚粘膜眼症候群(Stevens-Johnson症候群), 中毒性表皮壊死症(Lyell症候群)等の皮膚障害があらわれることがあるので, 観察を十分に行い, このような症状があらわれた場合には, 投与を中止し, 適切な処置を行うこと。 |
〈参 考〉 | 企業報告 |
症例の概要
NO. | 患者 | 1日投与量 投与期間 |
副作用 | 備考 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
性・ 年齢 |
使用理由 (合併症) |
経過及び処置 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
1 | 女 30代 |
インフルエンザウイルス感染症 (なし) |
75mg 1日間
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企業報告 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
併用薬:なし |
NO. | 患者 | 1日投与量 投与期間 |
副作用 | 備考 | |||||||||||||||||||
性・ 年齢 |
使用理由 (合併症) |
経過及び処置 | |||||||||||||||||||||
2 | 男 10代 |
B型インフルエンザウイルス感染症 (なし) |
75mg 1日間 |
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企業報告 | ||||||||||||||||||
併用薬:ピロミド酸, フマル酸クレマスチン, ノスカピン |
NO. | 患者 | 1日投与量 投与期間 |
副作用 | 備考 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
性・ 年齢 |
使用理由 (合併症) |
経過及び処置 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
3 | 男 40代 |
インフルエンザウイルス感染症疑い (なし) |
150mg 3日間 |
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企業報告 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
臨床検査値
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併用薬:麻黄附子細辛湯, 柴胡桂枝湯, 胃苓湯 |
NO. | 患者 | 1日投与量 投与期間 |
副作用 | 備考 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
性・ 年齢 |
使用理由 (合併症) |
経過及び処置 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
4 | 男 30代 |
インフルエンザウイルス感染症疑い (なし) |
150mg 4日間 |
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企業報告 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
臨床検査値
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併用薬:トシル酸スルタミシリン, プレドニゾロン, 非ピリン系感冒剤, カルボシステイン, 耐性乳酸菌製剤, アセトアミノフェン・サリチルアミド製剤 |
NO. | 患者 | 1日投与量 投与期間 |
副作用 | 備考 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
性・ 年齢 |
使用理由 (合併症) |
経過及び処置 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
5 | 女 10代 |
インフルエンザウイルス感染症疑い (なし) |
75mg 2日間 |
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企業報告 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
臨床検査値
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併用薬:塩酸セフカペンピボキシル, ドンペリドン, 耐性乳酸菌配合剤, クラリスロマイシン, ホスホマイシンナトリウム |
使用上の注意の改訂について(その141)
前号(医薬品・医療用具等安全性情報 No.183)以降に改訂を指導した医薬品の使用上の注意(本号の「1 重要な副作用等に関する情報」で紹介したものを除く。)について, 改訂内容, 主な該当販売名, 参考文献等をお知らせいたします。1 | 〈精神神経用剤〉 マレイン酸フルボキサミン |
[販 売 名] | デプロメール錠25, 同錠50(明治製菓), ルボックス錠25, 同錠50(ソルベイ製薬) |
[副作用(重大な副作用)] | 抗利尿ホルモン不適合分泌症候群(SIADH):低ナトリウム血症, 低浸透圧血症, 尿中ナトリウム増加, 高張尿, 意識障害等を伴う抗利尿ホルモン不適合分泌症候群があらわれることがあるので, 食欲不振, 頭痛, 嘔気, 嘔吐, 全身倦怠感等があらわれた場合には電解質の測定を行い, 異常が認められた場合には投与を中止し, 水分摂取の制限等の適切な処置を行うこと。 |
〈参 考〉 | 企業報告 |
2 | 〈筋萎縮性側索硬化症用剤〉 リルゾール |
[販 売 名] | リルテック錠50(アベンティスファーマ) |
[副作用(重大な副作用)] | アナフィラキシー様症状:アナフィラキシー様症状があらわれることがあるので, 観察を十分に行い, 血管浮腫, 呼吸困難, 喘鳴, 発汗等の異常が認められた場合には投与を中止し, 適切な処置を行うこと。 |
〈参 考〉 | 企業報告 |
3 | 〈副腎皮質ホルモン剤〉 コハク酸メチルプレドニゾロンナトリウム |
[販 売 名] | ソル・メドロール40, 同125, 同500, 同1000(ファルマシア)他 |
[副作用(重大な副作用)] | 緑内障, 後嚢白内障, 中心性漿液性網脈絡膜症, 多発性後極部網膜色素上皮症:連用により眼圧上昇, 緑内障, 後嚢白内障(症状:眼のかすみ), 中心性漿液性網脈絡膜症・多発性後極部網膜色素上皮症(症状:視力の低下, ものがゆがんで見えたり小さく見えたり, 視野の中心がゆがんで見えにくくなる。中心性漿液性網脈絡膜症では限局性の網膜剥離がみられ, 進行すると広範な網膜剥離を生じる多発性後極部網膜色素上皮症となる。)を来すことがあるので, 定期的に検査をすることが望ましい。なお, 異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。 肝機能障害, 黄疸:AST(GOT), ALT(GPT), Al-Pの上昇等を伴う肝機能障害, 黄疸があらわれることがあるので, 観察を十分に行い, 異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。 |
〈参 考〉 | 企業報告 |
4 | 〈副腎皮質ホルモン剤〉 酢酸メチルプレドニゾロン |
[販 売 名] | デポ・メドロール20mg, 同40mg(ファルマシア)他 |
[副作用(重大な副作用)] | 緑内障, 後嚢白内障, 中心性漿液性網脈絡膜症, 多発性後極部網膜色素上皮症:連用により眼圧上昇, 緑内障, 後嚢白内障(症状:眼のかすみ), 中心性漿液性網脈絡膜症・多発性後極部網膜色素上皮症(症状:視力の低下, ものがゆがんで見えたり小さく見えたり, 視野の中心がゆがんで見えにくくなる。中心性漿液性網脈絡膜症では限局性の網膜剥離がみられ, 進行すると広範な網膜剥離を生じる多発性後極部網膜色素上皮症となる。)を来すことがあるので, 定期的に検査をすることが望ましい。なお, 異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。 |
〈参 考〉 | 企業報告 |
5 | 〈副腎皮質ホルモン剤〉 メチルプレドニゾロン |
[販 売 名] | メドロール錠, 同錠(2mg)(住友製薬) |
[副作用(重大な副作用)] | 心筋梗塞, 脳梗塞, 動脈瘤:心筋梗塞, 脳梗塞, 動脈瘤があらわれたとの報告があるので, 長期投与を行う場合には, 観察を十分に行うこと。 緑内障, 後嚢白内障, 中心性漿液性網脈絡膜症, 多発性後極部網膜色素上皮症:連用により眼圧上昇, 緑内障, 後嚢白内障(症状:眼のかすみ), 中心性漿液性網脈絡膜症・多発性後極部網膜色素上皮症(症状:視力の低下, ものがゆがんで見えたり小さく見えたり, 視野の中心がゆがんで見えにくくなる。中心性漿液性網脈絡膜症では限局性の網膜剥離がみられ, 進行すると広範な網膜剥離を生じる多発性後極部網膜色素上皮症となる。)を来すことがあるので, 定期的に検査をすることが望ましい。なお, 異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。 |
〈参 考〉 | 企業報告 |
6 | 〈卵胞ホルモン製剤〉 エストラジオール製剤(更年期障害又は骨粗鬆症の効能を有する製剤), エストリオール製剤(更年期障害又は老人性骨粗鬆症の効能を有する製剤) |
[販 売 名] | エストラーナ(久光製薬), エストラダームM(日本チバガイギー)他 エストリール錠100γ, 同錠0.5mg, 同錠1mg(持田製薬)他 |
[その他の注意] | 結合型エストロゲンと黄体ホルモン剤を長期間併用した閉経期以降の婦人では, 冠動脈性心疾患, 脳卒中, 静脈血栓塞栓症, 乳がんを発生する危険性が対照群の婦人に比較して, わずかながら統計的有意差をもって高くなるとの臨床試験の報告がある。 卵胞ホルモン剤を長期間使用した閉経期以降の婦人では, 卵巣がんを発生する危険性が対照群の婦人に比較して高くなるとの疫学調査の結果が報告されている。 |
〈参 考〉 | Writing Group for the Women's Health initiative Investigators:JAMA, 288(3):321(2002) Rodriguez, C., et al.:JAMA, 285(11):1460(2001) Lacey, J. V. Jr., et al.:JAMA, 288(3):334(2002) |
7 | 〈卵胞ホルモン製剤〉 結合型エストロゲン |
[販 売 名] | プレマリン錠0.625mg(日本ワイスレダリー), 静注用プレマリン(旭化成) |
[その他の注意] | 黄体ホルモン剤を長期間併用した閉経期以降の婦人では, 冠動脈性心疾患, 脳卒中, 静脈血栓塞栓症, 乳がんを発生する危険性が対照群の婦人に比較して, わずかながら統計的有意差をもって高くなるとの臨床試験の報告がある。 卵胞ホルモン剤を長期間使用した閉経期以降の婦人では, 卵巣がんを発生する危険性が対照群の婦人に比較して高くなるとの疫学調査の結果が報告されている。 |
〈参 考〉 | Writing Group for the Women's Health initiative Investigators:JAMA, 288(3):321(2002) Rodriguez, C., et al.:JAMA, 285(11):1460(2001) Lacey, J. V. Jr., et al.:JAMA, 288(3):334(2002) |
8 | 〈骨吸収抑制剤〉 インカドロン酸二ナトリウム |
[販 売 名] | ビスフォナール注射液10mg(山之内製薬) |
[重要な基本的注意] | 本剤投与後は, カルシウム, リン, マグネシウムやカリウム等の高カルシウム血症と関連した標準的なパラメーターの変動に注意すること。 本剤投与により低カルシウム血症が出現することがあるので, 血清カルシウム値については特に注意すること。 |
[副作用(重大な副作用)] | 低カルシウム血症:臨床症状(テタニー, 手指のしびれ等)を伴う低カルシウム血症があらわれることがあるので, このような場合には, 注射用カルシウム剤の投与等適切な処置を行うこと。 |
〈参 考〉 | 企業報告 |
9 | 〈多価・酵素阻害剤〉 ウリナスタチン |
[販 売 名] | ミラクリッド, 同注射液(持田製薬)他 |
[副作用(重大な副作用)] | ショック, アナフィラキシーショックを起こすことがあるので, 観察を十分に行い, 血圧降下, 頻脈, 胸内苦悶, 呼吸困難, 皮膚の潮紅, 蕁麻疹等があらわれた場合には投与を中止し, 適切な処置を行うこと。 白血球減少があらわれることがあるので, 定期的に臨床検査を行うなど観察を十分に行い, 異常が認められた場合には投与を中止し, 適切な処置を行うこと。 |
〈参 考〉 | 企業報告 |
10 | 〈抗ヘパリン・強塩基性ポリペプチド〉 硫酸プロタミン |
[販 売 名] | ノボ・硫酸プロタミン(アベンティスファーマ) | |
[禁 忌] |
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[重要な基本的注意] | 本剤又はプロタミン含有インスリン製剤の投与歴のある患者に本剤を使用する場合には, ショック等の過敏症状に十分注意すること。 急速投与により呼吸困難, 血圧低下, 徐脈等の症状があらわれることがあるので, ゆっくり静脈内投与すること。 |
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[副作用(重大な副作用)] | 肺高血圧症:肺高血圧症(肺動脈圧の上昇, 血圧低下, 頻脈等)があらわれることがあるので, 異常が認められた場合には直ちに投与を中止し, 適切な処置を行うこと。 呼吸困難:急速投与により呼吸困難があらわれることがあるので, 投与速度に留意し, 症状があらわれた場合には適切な処置を行うこと。 |
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〈参 考〉 | Vincent, G. M., et al.:Catheter. Cardiovasc. Diagn., 23:164(1991) |
11 | 〈代謝拮抗剤〉 テガフール |
[販 売 名] | フトラフール細粒-20, 同E顆粒, 同E錠, 同カプセル, 同Eカプセル, 同ズポ, 同ズポN, 同注, 注射用フトラフール400(大鵬薬品工業)他 | |
[禁 忌] |
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〈参 考〉 | 寺浦康子, 他:産科と婦人科, 69(4):483(2002) |
12 | 〈代謝拮抗剤〉 テガフール・ウラシル |
[販 売 名] | ユーエフティ, 同E顆粒(大鵬薬品工業)他 | |
[禁 忌] |
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〈参 考〉 | 寺浦康子, 他:産科と婦人科, 69(4):483(2002) |
13 | 〈トロンボキサンA2受容体拮抗剤〉 ラマトロバン |
[販 売 名] | バイナス錠50mg, 同錠75mg(バイエル薬品) |
[副作用(重大な副作用)] | 肝機能障害, 黄疸:AST(GOT), ALT(GPT), Al-P, γ-GTP, LDHの上昇等を伴う肝機能障害, 黄疸があらわれることがあるので, 観察を十分に行い, 異常が認められた場合には投与を中止し, 適切な処置を行うこと。 |
〈参 考〉 | 企業報告 |
14 | 〈インターフェロン製剤〉 インターフェロンアルファコン-1(遺伝子組換え) |
[販 売 名] | アドバフェロン注射液1200, 同注射液1800(山之内製薬) |
[用法・用量に関連する使用上の注意] | C型慢性肝炎におけるウイルス血症の改善への本剤の投与期間は, 臨床効果及び副作用の程度を考慮しながら慎重に決定するが, 投与24週で効果が認められない場合には投与を中止すること。 |
[副作用(重大な副作用)] | 間質性肺炎:患者の状態に十分注意し, 発熱, 咳嗽, 呼吸困難, 胸部X線異常等の呼吸器症状があらわれた場合には投与を中止し, 副腎皮質ホルモン剤の投与等の適切な処置を行うこと。また, 咳嗽, 呼吸困難等があらわれた場合には直ちに連絡するよう患者に対し注意を与えること。 自己免疫現象によると思われる症状・徴候(溶血性貧血, 潰瘍性大腸炎, 関節リウマチ, SLE, 重症筋無力症, 多発性筋炎の悪化又は発症等):定期的に検査を行うなど観察を十分に行い, 異常が認められた場合には投与を中止し, 適切な処置を行うこと。 消化管出血(下血, 血便等), 消化性潰瘍, 虚血性大腸炎:観察を十分に行い, 異常があらわれた場合には投与を中止し, 適切な処置を行うこと。 脳出血:観察を十分に行い, 異常があらわれた場合には投与を中止し, 適切な処置を行うこと。 網膜症:網膜症があらわれることがあるので, 網膜出血や糖尿病網膜症の増悪に注意し, 定期的に眼底検査を行うなど観察を十分に行い, 異常が認められた場合には投与を中止するなど, 適切な処置を行うこと。また, 視力低下, 視野中の暗点が出現した場合は速やかに医師の診察を受けるよう患者を指導すること。 意識障害(失神, 意識喪失), せん妄(幻覚, 妄想, 興奮), 錯乱, 見当識障害, 痙攣, 振戦, 難聴, 末梢神経障害:観察を十分に行い, 異常があらわれた場合には投与継続の可否について検討すること。症状の激しい場合及び減量しても消失しない場合には投与を中止し, 適切な処置を行うこと。 |
〈参 考〉 | 企業報告 |
15 | 〈MRI用造影剤〉 ガドテル酸メグルミン |
[販 売 名] | マグネスコープシリンジ(栄研化学) | |
[禁 忌] |
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[重要な基本的注意] | ショック, アナフィラキシー様症状等が発現することがあるので, 本剤の投与に際しては必ず救急処置の準備を行うこと。また, 投与後も観察を行い, 必要に応じ適切な処置を行うこと。 (まれに過敏反応を示すことがあるので, 投与に際しては必ず救急処置の準備を行うこと。また, 類薬でショック, アナフィラキシー様症状等が報告されているので, 投与後も観察を行い, 必要に応じて適切な処置を行うこと。を削除) |
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[副作用(重大な副作用)] | ショック, アナフィラキシー様症状があらわれることがあるので, 投与後も観察を十分に行い, 異常が認められた場合には適切な処置を行うこと。 | |
〈参 考〉 | 企業報告 |
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