目次
- DEHPを溶出しない輸液セット, カテーテル等の医療用具について
- 重要な副作用等に関する情報
1 インフリキシマブ(遺伝子組換え)
2 ゲフィチニブ
3 プランルカスト水和物
4 メシル酸ペルゴリド
5 ロキソプロフェンナトリウム - 使用上の注意の改訂について(その145)
塩酸タリペキソール他(13件)
この医薬品・医療用具等安全性情報は, 厚生労働省において収集された副作用情報をもとに, 医薬品・医療用具等のより安全な使用に役立てていただくために, 医療関係者に対して情報提供されるものです。
厚生労働省医薬局
No. | 医薬品等 | 対策 | 情報の概要 |
---|---|---|---|
1 | DEHPを溶出しない輸液セット, カテーテル等の医療用具 | ポリ塩化ビニル製の医療用具から溶出する可塑剤DEHPについては, 医薬品・医療用具等安全性情報No.182において紹介したところであるが, 今般, 市場に流通している, DEHPが溶出しない(いわゆる)代替品についての調査結果が取りまとまったので紹介する。 | |
2 | インフリキシマブ(遺伝子組換え)他(4件) | 使 症 |
前々号(医薬品・医療用具等安全性情報No.187)以降に改訂を指導した医薬品の使用上の注意のうち重要な副作用等について, 改訂内容, 参考文献等とともに改訂の根拠となった症例の概要に関する情報を紹介する。 |
3 | 塩酸タリペキソール他(13件) | 使用上の注意の改訂について(その145) |
緊:緊急安全性情報の配布 使:使用上の注意の改訂 症:症例の紹介
DEHPを溶出しない輸液セット, カテーテル等の医療用具について
ポリ塩化ビニル製の医療用具は, その優れた物性により(特に, 輸液ポンプ等の機器との併用等によるチューブに大きな負荷がかかる場合においては, チューブの潰れによる閉塞や引っ張りによる破断といった不具合を生じにくく, ひいてはこれらの不具合の結果生じる投薬上の問題や失血等の危険性が低い医療用具として), 国内外において医療の場で広く使用されている。
一方, ポリ塩化ビニルは, その特性である優れた柔軟性を保持するために, 材質中に可塑剤が添加されており, この可塑剤(DEHP:フタル酸ジ-2-エチルヘキシル)が, 接触する溶媒中に溶出することが知られており, 臨床使用する際における注意点について, 医薬品・医療用具等安全性情報No.182において紹介したところである。
今般, DEHPを溶出しない(いわゆる)代替品について, 実際にどのような製品が市場に流通しているのかについての調査結果がまとまったので紹介することとした。また, DEHPが使用されている輸液セット, カテーテル等の医療器具については, 可塑剤としてDEHPが使用されている旨, 当該製品の添付文書に記載することとしているので, 具体的には各製品の添付文書をご確認されたい。
なお, 日本医療器材工業会のホームページ(http://www.jmed.jp/)において, いわゆる代替品のリストが掲載されているので, 併せて紹介する。
<代替製品リスト1-1:非ポリ塩化ビニル製>
製品分類 | 製品名 | 材質 | 会社名 |
輸液関連製品 | |||
輸液セット | JMSニトログリセリン用輸液セット | チューブ部:熱可塑性エラストマー, シリコーンゴム | 株式会社ジェイ・エム・エス |
輸液セット | JMSニトログリセリン用輸液セット | チューブ部:熱可塑性エラストマー | 株式会社ジェイ・エム・エス |
輸液セット | JMS輸液セット | チューブ部:ポリブタジエン | 株式会社ジェイ・エム・エス |
輸液セット | テルフュージョン輸液セット | チューブ部:ポリブタジエン | テルモ株式会社 |
輸液セット | テルフュージョン小児用輸液セット | チューブ部:ポリブタジエン | テルモ株式会社 |
輸液セット | テルフュージョンポンプ用輸液セット | チューブ部:ポリブタジエン | テルモ株式会社 |
輸液セット | テルフュージョン定量輸液セット | チューブ部:ポリブタジエン | テルモ株式会社 |
輸液セット | シュアプラグ輸液セット | チューブ部:ポリブタジエン | テルモ株式会社 |
輸液セット | シュアプラグ輸液セット(輸液ポンプ用) | チューブ部:ポリブタジエン | テルモ株式会社 |
輸液セット | シュアプラグ輸液セット(輸液ポンプ・自然滴下兼用) | チューブ部:ポリブタジエン | テルモ株式会社 |
<代替製品リスト1-2:非ポリ塩化ビニル製>
製品分類 | 製品名 | 材質 | 会社名 |
輸液セット | シュアプラグ輸液セット(輸液ポンプ・定量筒付) | チューブ部:ポリブタジエン | テルモ株式会社 |
輸液セット | テルフュージョンポンプ用定量輸液セットA | チューブ部:ポリブタジエン | テルモ株式会社 |
輸液セット | テルフュージョンポンプ用輸液セットHi | チューブ部:ポリブタジエン | テルモ株式会社 |
輸液セット | テルフュージョンポンプ用定量輸液セットHi | チューブ部:ポリブタジエン | テルモ株式会社 |
輸液セット | 輸液セット(精密タイプ) | チューブ部:ポリエチレン | ニプロ株式会社 |
輸液セット | 輸液セット | チューブ部:ポリブタジエン | ニプロ株式会社 |
輸液セット | ニプロフィルターセット | チューブ部:ポリブタジエン | ニプロ医工株式会社 |
輸液セット | ニプロフィルターセットE | チューブ部:ポリブタジエン | ニプロ医工株式会社 |
輸液セット | ニプロフィルターセットF | チューブ部:ポリブタジエン | ニプロ医工株式会社 |
輸液セット | ニプロアイセット | チューブ部:ポリブタジエン | ニプロ医工株式会社 |
輸液セット | 輸液セット | チューブ部:ポリブタジエン | フォルテ グロウ メディカル株式会社 |
輸液セット | 輸液セットF | チューブ部:ポリブタジエン | フォルテ グロウ メディカル株式会社 |
輸液セット | 輸液セットA | チューブ部:ポリブタジエン | フォルテ グロウ メディカル株式会社 |
輸液セット | トップ輸液セットNP | チューブ部:ポリブタジエン | 株式会社トップ |
輸液セット | 輸液フィルターTI型 | チューブ部:ポリブタジエン | 東レ・メディカル株式会社 |
輸液セット | 輸液フィルターTI型(フラットタイプ) | チューブ部:ポリブタジエン | 東レ・メディカル株式会社 |
輸液セット | フィルター付き輸液セット(EXタイプ) | チューブ部:ポリブタジエン | 東レ・メディカル株式会社 |
輸液セット | 大型輸液フィルター | チューブ部:ポリブタジエン | 東レ・メディカル株式会社 |
輸液セット | 大型輸液フィルター(フラットタイプ) | チューブ部:ポリブタジエン | 東レ・メディカル株式会社 |
輸液セット | 大型輸液フィルター(脂肪乳剤用) | チューブ部:ポリブタジエン | 東レ・メディカル株式会社 |
輸液セット | EX輸液フィルター | チューブ部:ポリブタジエン | 東レ・メディカル株式会社 |
輸液セット | カシベックスGS(小児用フィルタ-) | チューブ部:ポリブタジエン | 東レ・メディカル株式会社 |
輸液セット | 輸液セット(インターリンク) | チューブ部:ポリブタジエン | 東レ・メディカル株式会社 |
輸液セット | 輸液セット「ビオネクター」 | チューブ部:ポリブタジエン | 東レ・メディカル株式会社 |
輸液セット | 輸液セット「ドシフロー」 | チューブ部:ポリブタジエン | 東レ・メディカル株式会社 |
輸液セット | 輸液セット「ビオネクター2」 | チューブ部:ポリブタジエン | 東レ・メディカル株式会社 |
輸液セット | メディカットTPNアドミニストレーションインテグラーレ B | チューブ部:ポリブタジエン | 日本シャーウッド株式会社 |
輸液セット | 輸液セット定量筒付ニトログリセリン用 | チューブ部:TPE 熱可塑性エラストマー ポンプチューブ部:シリコーン |
日本光電工業株式会社 |
輸液セット | 輸液セットニトログリセリン用 | チューブ部:TPE 熱可塑性エラストマー ポンプチューブ部:シリコーン |
日本光電工業株式会社 |
輸液セット | 輸液セット定量筒付ニトロ用3φ | チューブ部:シリコーン | 日本光電工業株式会社 |
延長チューブ | レクトロ・キャス | チューブ部:ポリエチレン | 株式会社サミック・インターナショナル |
延長チューブ | JMSエキステンションチューブ | チューブ部:ポリエチレン | 株式会社ジェイ・エム・エス |
延長チューブ | JMS延長チューブ | チューブ部:ポリブタジエン | 株式会社ジェイ・エム・エス |
延長チューブ | JMS延長チューブ | チューブ部:ポリブタジエン | 株式会社ジェイ・エム・エス |
延長チューブ | テルフュージョン延長チューブ付三方活栓 | チューブ部:ポリブタジエン | テルモ株式会社 |
延長チューブ | サフィード延長チューブ | チューブ部:ポリブタジエン | テルモ株式会社 |
延長チューブ | シュアプラグ延長チューブ | チューブ部:ポリブタジエン | テルモ株式会社 |
延長チューブ | 延長チューブ | チューブ部:ポリエチレン | ニプロ株式会社 |
延長チューブ | トップエックステンションチューブNP | チューブ部:ポリブタジエン | 株式会社トップ |
延長チューブ | トップエックステンションチューブ | ポリエチレン(接液部), EVAの2層構造 | 株式会社トップ |
延長チューブ | コネクティングチューブ(チュウアツ) | チューブ部:ポリエチレン | 株式会社メディコスヒラタ |
延長チューブ | コネクティングチューブ(PTBYC) | チューブ部:ポリエチレン | 株式会社メディコスヒラタ |
<代替製品リスト1-3:非ポリ塩化ビニル製>
製品分類 | 製品名 | 材質 | 会社名 |
延長チューブ | コネクティングチューブ(コウアツ) | チューブ部:ポリエチレン | 株式会社メディコスヒラタ |
延長チューブ | コネクティングチューブ(チュウアツ) | チューブ部:テフロン | 株式会社メディコスヒラタ |
延長チューブ | NYU エンボリ イントロデュサー | チューブ部:テフロン | 株式会社メディコスヒラタ |
延長チューブ | コネクティングチューブ(テイアツ) | チューブ部:ポリウレタン | 株式会社メディコスヒラタ |
延長チューブ | サフティAPチューブ | チューブ部:ポリエチレン コネクター部:ポリエチレン |
川澄化学工業株式会社 |
延長チューブ | 延長チューブ付ビオネクター2 | チューブ部:ポリブタジエンまたはポリプロピレン | 東レ・メディカル株式会社 |
延長チューブ | メディカットエクステンションチューブセット B | チューブ部:ポリブタジエン | 日本シャーウッド株式会社 |
経管栄養関連製品 | |||
栄養セット | JMS栄養セット | チューブ部:ポリブタジエン | 株式会社ジェイ・エム・エス |
栄養セット | JMS栄養セット EN Yジョイント | チューブ部:ポリウレタン | 株式会社ジェイ・エム・エス |
栄養セット | JMS栄養セット EN 延長チューブ | チューブ部:ポリウレタン | 株式会社ジェイ・エム・エス |
フィーディングその他 | アトム栄養カテーテルN | ポリブタジエン | アトムメディカル株式会社 |
フィーディングその他 | アトム栄養カテーテルN | チューブ・ソケット:ポリブタジエン, コネクタ:ABS | アトムメディカル株式会社 |
フィーディングその他 | JMS経口用イルリガートル | チューブ部:ポリブタジエン | 株式会社ジェイ・エム・エス |
フィーディングその他 | JMS経口用イルリガートル | チューブ部:ポリブタジエン | 株式会社ジェイ・エム・エス |
フィーディングその他 | JMSフィーディング・バッグ | ポリオレフィン, ポリブタジエン | 株式会社ジェイ・エム・エス |
フィーディングチューブ | アトム栄養カテーテルN | ポリブタジエン | アトムメディカル株式会社 |
フィーディングチューブ | 栄養カテーテル | 天然ゴム | 株式会社イズモヘルス |
フィーディングチューブ | シリコーン栄養カテーテル | シリコーンゴム | 株式会社イズモヘルス |
フィーディングチューブ | コーフロークリアー | ポリウレタン | 株式会社インターメドジャパン |
フィーディングチューブ | シリコーンEDチューブ | チューブ部:シリコーンゴム | クリエートメディック株式会社 |
フィーディングチューブ | 胃腸カテーテル 栄養用 | チューブ部:シリコーンゴム | クリエートメディック株式会社 |
フィーディングチューブ | 胃腸カテーテル 栄養用 キャップ付 | チューブ部:シリコーンゴム | クリエートメディック株式会社 |
フィーディングチューブ | JMS EDチューブ | ポリウレタン | 株式会社ジェイ・エム・エス |
フィーディングチューブ | JMS栄養カテーテル 造影剤ライン入 | ポリウレタン | 株式会社ジェイ・エム・エス |
フィーディングチューブ | フレンタEDカテーテル | ポリウレタン | ゼオンメディカル株式会社 |
フィーディングチューブ | 滅菌済コーフローフィーディングチューブ | ポリウレタン | 株式会社インターメドジャパン |
フィーディングチューブ | トップフィーディングチューブ | ポリウレタン | 株式会社トップ |
フィーディングチューブ | ケイビエイヨウチューブ | チューブ部:ポリウレタン | 株式会社メディコスヒラタ |
フィーディングチューブ | ニュートリフロフィーディングチューブ | チューブ部:ポリウレタン | 日本シャーウッド株式会社 |
フィーディングチューブ | エントリフレックス チューブ | チューブ部:ポリウレタン | 日本シャーウッド株式会社 |
フィーディングチューブ | 経管栄養チューブ | チューブ部:ポリウレタン | 日本シャーウッド株式会社 |
フィーディングチューブ | ペディ チューブ | チューブ部:ポリウレタン | 日本シャーウッド株式会社 |
フィーディングチューブ | 栄養カテーテル | チューブ部:シリコーンゴム | 富士システムズ株式会社 |
フィーディングチューブ | ファイコン フィーディングチューブ | チューブ部:シリコーンゴム | 富士システムズ株式会社 |
フィーディングチューブ | フレンタEDカテーテル | ポリウレタン | フレゼニウス メディカル ケア ジャパン 株式会社 |
PEGキット | フレンタEDカテーテル | ポリウレタン | フレゼニウス メディカル ケア ジャパン 株式会社 |
フィーディングバッグ | JMSフィーディング・バッグ | ポリオレフィン, ポリブタジエン | 株式会社ジェイ・エム・エス |
フィーディングボトル | JMS経口用イルリガートル | チューブ部:ポリブタジエン | 株式会社ジェイ・エム・エス |
<代替製品リスト2:ポリ塩化ビニル製(可塑剤として非DEHPを使用)>
製品分類 | 製品名 | 材質 | 会社名 |
輸液関連製品 | |||
輸液セット | テルフュージョン輸液セット | チューブ部:PVC(可塑剤:TOTM) | テルモ株式会社 |
輸液セット | ポ-ル輸液フィルタ-ELD | チューブ部:PVC(可塑剤:TOTM) | 日本ポール株式会社 |
輸液セット | ポ-ル輸液フィルタ-ELD | チューブ部:PVC(可塑剤:DOA) | 日本ポール株式会社 |
輸液セット | ポ-ル輸液フィルタ-PD | チューブ部:PVC(可塑剤:TOTM) | 日本ポール株式会社 |
輸液セット | インターリンクI.V.アクセスシステム | PVCチューブ(可塑剤:TOTM) | バクスター株式会社 |
輸液セット | ファイナルフィルターセット | PVC(可塑剤:TOTM) | 川澄化学工業株式会社 |
輸液セット | ジェミニ用ニトロセット | チューブ部:内側ポリエチレン(その他一部の接液部材に可塑剤としてアジピン酸ジオクチルを含むPVCを使用) | 株式会社佐多商会 |
延長チューブ | ピーアールエヌアダプター | チューブ部:無可塑剤PVC | 日本ベクトンディッキンソン株式会社 |
延長チューブ | インターリンクI.V.アクセスシステム | PVCチューブ(可塑剤:TOTM) | バクスター株式会社 |
マニフォールドセット | インターリンクI.V.アクセスシステム | PVCチューブ(可塑剤:TOTM) | バクスター株式会社 |
埋込型カテーテル用セット | インターリンクI.V.アクセスシステム | PVCチューブ(可塑剤:TOTM) | バクスター株式会社 |
シリンジ用セット | インターリンクI.V.アクセスシステム | PVCチューブ(可塑剤:TOTM) | バクスター株式会社 |
経管栄養関連製品 | |||
フィーディングチューブ | ニューエンテラルフィーディングチューブ | チューブ部:無可塑剤PVC | 日本シャーウッド 株式会社 |
フィーディングチューブ | W-ED チューブ | チューブ部:無可塑剤PVC | 日本シャーウッド 株式会社 |
フィーディングチューブ | ED チューブ | チューブ部:無可塑剤PVC | 日本シャーウッド 株式会社 |
人工腎臓用透析回路 | |||
人工腎臓用透析回路 | NIKKISO 人工腎臓用血液回路 | チューブ部:PVC(可塑剤:TOTM) | 日機装株式会社 |
重要な副作用等に関する情報
医薬品・医療用具等安全性情報 No.166の『「医薬品・医療用具等安全性情報」の月刊化について』でお知らせしましたように, 前々号(医薬品・医療用具等安全性情報 No.187)以降に改訂を指導した医薬品の使用上の注意のうち重要な副作用等について, 改訂内容, 参考文献等とともに改訂の根拠となった症例の概要に関する情報を紹介いたします。
【1】 インフリキシマブ(遺伝子組換え)
販売名(会社名) | レミケード点滴静注用100(田辺製薬) |
薬効分類等 | その他の消化器官用薬 |
効能効果 | 次のいずれかの状態を示すクローン病の治療(既存治療で効果不十分な場合に限る) 中等度から重度の活動期にある患者 外瘻を有する患者 |
《使用上の注意(下線部追加改訂部分)》 | |
[副作用(重大な副作用)] | 白血球減少, 好中球減少:白血球減少, 好中球減少があらわれることがあるので, 観察を十分に行い, 異常が認められた場合には投与を中止し, 適切な処置を行うこと。 |
〈参 考〉 | 企業報告 |
症例の概要
NO. | 患者 | 1日投与量 投与期間 |
副作用 | 備考 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
性・ 年齢 |
使用理由 (合併症) |
経過及び処置 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
1 | 男 20代 |
小腸大腸型クローン病 (なし) |
250mg 1日間 |
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企業報告 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
臨床検査値
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併用薬:サラゾスルファピリジン |
NO. | 患者 | 1日投与量 投与期間 |
副作用 | 備考 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
性・ 年齢 |
使用理由 (合併症) |
経過及び処置 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
2 | 女 20代 |
小腸大腸型クローン病 外瘻 (なし) |
1回目 180mg 1日間 2回目 200mg 1日間 |
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企業報告 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
臨床検査値
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併用薬:メサラジン, 経腸成分栄養剤 |
NO. | 患者 | 1日投与量 投与期間 |
副作用 | 備考 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
性・ 年齢 |
使用理由 (合併症) |
経過及び処置 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
3 | 女 10歳 未満 |
クローン病 (血球貪食症候群, 若年性関節リウマチ) |
50mg 1日間 |
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企業報告 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
臨床検査値
|
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併用薬:シクロスポリン, プレドニゾロン, サラゾスルファピリジン, スルファメトキサゾール・トリメトプリム |
【2】 ゲフィチニブ
販売名(会社名) | イレッサ錠250(アストラゼネカ) |
薬効分類等 | その他の腫瘍用薬 |
効能効果 | 手術不能又は再発非小細胞肺癌 |
《使用上の注意(下線部追加改訂部分)》 | |
[副作用(重大な副作用)] | 血尿, 出血性膀胱炎:血尿, 出血性膀胱炎があらわれることがあるので, 異常が認められた場合には, 投与を中止するなど, 適切な処置を行うこと。 |
〈参 考〉 | 企業報告 |
症例の概要
NO. | 患者 | 1日投与量 投与期間 |
副作用 | 備考 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
性・ 年齢 |
使用理由 (合併症) |
経過及び処置 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
1 | 男 60代 |
肺腺癌 (脳転移, 骨転移, 狭心症, 高血圧症) |
250mg 50日間 |
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企業報告 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
臨床検査値
|
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併用薬:ベシル酸アムロジピン, 硝酸イソソルビド, ニコランジル |
NO. | 患者 | 1日投与量 投与期間 |
副作用 | 備考 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
性・ 年齢 |
使用理由 (合併症) |
経過及び処置 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
2 | 男 70代 |
肺癌 (前立腺肥大) |
250mg 99日間 |
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企業報告 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
臨床検査値
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
併用薬:ブロチゾラム, 塩酸パロキセチン水和物, センノシド, 酸化マグネシウム, 水酸化アルミニウムゲル・水酸化マグネシウム, コハク酸シベンゾリン, フルニトラゼパム, フェニルプロパノールアミン配合剤, 塩酸ロペラミド |
【3】 プランルカスト水和物
販売名(会社名) | オノンカプセル, 同ドライシロップ(小野薬品工業) |
薬効分類等 | その他のアレルギー用薬 |
効能効果 | (カプセル) 気管支喘息 アレルギー性鼻炎 (ドライシロップ) 気管支喘息 |
《使用上の注意(下線部追加改訂部分)》 | |
[副作用(重大な副作用)] | 横紋筋融解症:横紋筋融解症があらわれることがあるので, 筋肉痛, 脱力感, CK(CPK)上昇, 血中ミオグロビン上昇等の症状があらわれた場合には投与を中止し, 適切な処置を行うこと。また, 横紋筋融解症による急性腎不全の発症に注意すること。 |
〈参 考〉 | 企業報告 |
症例の概要
NO. | 患者 | 1日投与量 投与期間 |
副作用 | 備考 | |||||||||||||||||||||||||
性・ 年齢 |
使用理由 (合併症) |
経過及び処置 | |||||||||||||||||||||||||||
1 | 男 10歳 未満 |
アレルギー性鼻炎 (なし) |
225mg 4ヵ月 |
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企業報告 | ||||||||||||||||||||||||
臨床検査値
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併用薬:マレイン酸クロルフェニラミン |
【4】 メシル酸ペルゴリド
販売名(会社名) | ペルマックス錠50μg, 同錠250μg(日本イーライリリー) |
薬効分類等 | 抗パーキンソン剤 |
効能効果 | パーキンソン病 |
《使用上の注意(下線部追加改訂部分)》 | |
[重要な基本的注意] |
間質性肺炎があらわれることがあるので, 患者の状態を十分に観察するとともに, 患者に対し, 本剤の投与中に発熱, 咳嗽, 呼吸困難等があらわれた場合には, 本剤の服用を中止し, 直ちに連絡するよう指導すること。 |
[副作用(重大な副作用)] | 間質性肺炎:発熱, 咳嗽, 呼吸困難, 肺音の異常(捻髪音)等があらわれた場合には, 速やかに胸部X線検査を実施し, 異常が認められた場合には投与を中止し, 副腎皮質ホルモン剤投与等の適切な処置を行うこと。 心臓弁膜症:心雑音の発現又は増悪等があらわれた場合には, 速やかに胸部X線検査, 心エコー検査等を実施し, 弁膜の異常が認められた場合には投与を中止し, 適切な処置を行うこと。 |
〈参 考〉 | 企業報告 |
症例の概要
NO. | 患者 | 1日投与量 投与期間 |
副作用 | 備考 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||
性・ 年齢 |
使用理由 (合併症) |
経過及び処置 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
1 | 男 70代 |
パーキンソン病(重症) 〔骨粗しょう症(軽症), 神経因性膀胱(軽症)〕 |
750μg 48日間 |
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企業報告 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
併用薬:ロキソプロフェンナトリウム, レボドパ・塩酸ベンセラジド, 塩酸アマンタジン, レバミピド, メナテトレノン, カルシトリオール |
NO. | 患者 | 1日投与量 投与期間 |
副作用 | 備考 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
性・ 年齢 |
使用理由 (合併症) |
経過及び処置 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
2 | 女 70代 |
パーキンソン病(中等症) 〔高脂血症(軽症)〕 |
150μg 14日間 300μg 24日間 |
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企業報告 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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併用薬:レボドパ・塩酸ベンセラジド, ブロチゾラム, 硫酸マグネシウム, ゾピクロン, 塩酸アマンタジン, フルバスタチンナトリウム, ドンペリドン |
【5】 ロキソプロフェンナトリウム
販売名(会社名) |
|
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薬効分類等 | 解熱鎮痛消炎剤 | ||
効能効果 | 1.下記疾患並びに症状の消炎・鎮痛 慢性関節リウマチ, 変形性関節症, 腰痛症, 肩関節周囲炎, 頸肩腕症候群 2.手術後, 外傷後並びに抜歯後の鎮痛・消炎 3.下記疾患の解熱・鎮痛 急性上気道炎(急性気管支炎を伴う急性上気道炎を含む) |
《使用上の注意(下線部追加改訂部分)》 | |
[副作用(重大な副作用)] | ショック, アナフィラキシー様症状:ショック, アナフィラキシー様症状(血圧低下, 蕁麻疹, 喉頭浮腫, 呼吸困難等)があらわれることがあるので, 観察を十分に行い, 異常が認められた場合には直ちに投与を中止し, 適切な処置を行うこと。 消化管穿孔:消化管穿孔があらわれることがあるので, 心窩部痛, 腹痛等が認められた場合には直ちに投与を中止し, 適切な処置を行うこと。 無菌性髄膜炎:無菌性髄膜炎(発熱, 頭痛, 悪心・嘔吐, 項部硬直, 意識混濁等)があらわれることがあるので, 観察を十分に行い, 異常が認められた場合には直ちに投与を中止し, 適切な処置を行うこと(特にSLE又はMCTDの患者に発現しやすい。)。 |
〈参 考〉 | 企業報告 |
症例の概要
NO. | 患者 | 1日投与量 投与期間 |
副作用 | 備考 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
性・ 年齢 |
使用理由 (合併症) |
経過及び処置 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
1 | 女 20代 |
発熱 (間質性肺炎) |
180mg 4日間 |
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企業報告 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
臨床検査値
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併用薬:セフジニル, リン酸オセルタミビル, 塩酸サルポグレラート, ニコチン酸トコフェロール |
使用上の注意の改訂について(その145)
前々号(医薬品・医療用具等安全性情報 No.187)以降に改訂を指導した医薬品の使用上の注意(本号の「2 重要な副作用等に関する情報」で紹介したものを除く。)について, 改訂内容, 主な該当販売名, 参考文献等をお知らせいたします。
1 | 〈抗パーキンソン剤〉 塩酸タリペキソール |
[販 売 名] | ドミン錠0.4(日本ベーリンガーインゲルハイム) |
[重要な基本的注意] | 前兆のない突発的睡眠, 傾眠, 注意力・集中力・反射機能等の低下, ふらつき, めまい及び起立性低血圧がみられることがあるので, 自動車の運転, 機械の操作, 高所作業等危険を伴う作業に従事させないよう注意すること。 |
[副作用(重大な副作用)] | 突発的睡眠:前兆のない突発的睡眠があらわれることがあるので, このような場合には, 減量, 休薬又は投与中止等の適切な処置を行うこと。 |
〈参 考〉 | 企業報告 |
2 | 〈抗パーキンソン剤〉 カベルゴリン |
[販 売 名] | カバサール錠0.25mg, 同錠1.0mg(ファルマシア) |
[重要な基本的注意] | 前兆のない突発的睡眠, 傾眠, 起立性低血圧がみられることがあるので, 自動車の運転, 機械の操作, 高所作業等危険を伴う作業には従事させないよう注意すること。 |
[副作用(重大な副作用)] | 突発的睡眠:前兆のない突発的睡眠があらわれることがあるので, このような場合には, 減量, 休薬又は投与中止等の適切な処置を行うこと。 |
〈参 考〉 | 企業報告 |
3 | 〈抗パーキンソン剤〉 メシル酸ブロモクリプチン |
[販 売 名] | パーロデル2.5mg(日本チバガイギー)他 |
[重要な基本的注意] | 著しい血圧下降, 前兆のない突発的睡眠, 傾眠があらわれることがあるので, 自動車の運転等危険を伴う機械の操作には従事させないよう注意すること。 トルコ鞍底を破壊するように発育したプロラクチン産生下垂体腺腫の患者において, 本剤投与により腺腫の著明な縮小がみられた場合, それに伴い髄液鼻漏があらわれることがあるので, このような場合には, 適切な処置を行うこと。 視野障害のみられるプロラクチン産生下垂体腺腫の患者に投与する際には, 本剤投与により腺腫の縮小がみられ, 一旦, 視野障害が改善した後, トルコ鞍の空洞化により視交叉部が鞍内に陥入することによって, 再び視野障害があらわれることがある。定期的に視野検査を行い, 異常が認められた場合には, 減量等による腫瘍再増大の危険性を考慮しつつ, 適切な処置を行うこと。 |
[副作用(重大な副作用)] | ショック, 急激な血圧低下, 起立性低血圧:急激な血圧低下, 起立性低血圧により悪心・嘔吐, 顔面蒼白, 冷汗, 失神等のショック症状を起こすことがあるので, 観察を十分に行い, 異常が認められた場合には, 投与を中止し, 昇圧等の適切な処置を行うこと。 胸膜炎, 心膜炎, 胸膜線維症, 肺線維症:胸水, 心膜液, 胸膜炎, 心膜炎, 胸膜線維症, 肺線維症があらわれることがあるので, 胸痛, 呼吸器症状等があらわれた場合には, 速やかに胸部X線検査を実施し, 異常が認められた場合には, 投与を中止し, 適切な処置を行うこと。 突発的睡眠:前兆のない突発的睡眠があらわれることがあるので, このような場合には, 減量, 休薬又は投与中止等の適切な処置を行うこと。 |
〈参 考〉 | 企業報告 Ferreira, J. J., et al. : Lancet, 355 : 1333(2000) |
4 | 〈抗パーキンソン剤〉 メシル酸ペルゴリド |
[販 売 名] | ペルマックス錠50μg, 同錠250μg(日本イーライリリー) |
[重要な基本的注意] | 前兆のない突発的睡眠, 傾眠がみられることがあるので, 自動車の運転, 高所での作業等, 危険を伴う作業には従事させないように注意すること。 |
[副作用(重大な副作用)] | 突発的睡眠:前兆のない突発的睡眠があらわれることがあるので, このような場合には, 投与を中止あるいは減量し, 適切な処置を行うこと。 |
〈参 考〉 | 企業報告 |
5 | 〈抗パーキンソン剤〉 レボドパ レボドパ・カルビドパ レボドパ・塩酸ベンセラジド |
[販 売 名] | ドパストンカプセル, 同散(三共), ドパール錠, 同細粒(協和発酵工業), ドパゾール錠(第一製薬) ネオドパストン錠100mg, 同錠250mg(三共), メネシット錠100, 同錠250(万有製薬)他 ネオドパゾール錠(第一製薬), イーシー・ドパール錠(協和発酵工業), マドパー錠(中外製薬) |
[重要な基本的注意] | 前兆のない突発的睡眠, 傾眠, 調節障害及び注意力・集中力・反射機能等の低下が起こることがあるので, 本剤投与中の患者には自動車の運転等危険を伴う機械の操作には従事させないよう注意すること。 |
[副作用(重大な副作用)] | 突発的睡眠:前兆のない突発的睡眠があらわれることがあるので, このような場合には, 減量, 休薬又は投与中止等の適切な処置を行うこと。 |
〈参 考〉 | 企業報告 |
6 | 〈消化性潰瘍用剤〉 トロキシピド |
[販 売 名] | アプレース錠100mg, 同細粒(杏林製薬)他 |
[副作用(重大な副作用)] | ショック, アナフィラキシー様症状:ショック, アナフィラキシー様症状を起こすことがあるので, 観察を十分に行い, 蕁麻疹, 呼吸困難, 血圧低下等の異常が認められた場合には投与を中止し, 適切な処置を行うこと。 肝機能障害, 黄疸:AST(GOT), ALT(GPT), Al-P, γ-GTP, LDHの上昇等を伴う肝機能障害や黄疸があらわれることがあるので, 観察を十分に行い, 異常が認められた場合には投与を中止し, 適切な処置を行うこと。 |
〈参 考〉 | 企業報告 |
7 | 〈その他のホルモン剤〉 インスリンアスパルト(遺伝子組換え) |
[販 売 名] | ノボラピッド注100単位/mLバイアル, 同注300, 同注300フレックスペン(ノボノルディスクファーマ) |
[副作用(重大な副作用)] | アナフィラキシーショック(呼吸困難, 血圧低下, 頻脈, 発汗, 全身の発疹等), 血管神経性浮腫があらわれることがあるので, 観察を十分に行い, 異常が認められた場合には投与を中止し, 適切な処置を行うこと。 |
〈参 考〉 | 企業報告 |
8 | 〈ビタミンA及びD剤〉 ファレカルシトリオール |
[販 売 名] | フルスタン錠0.15, 同錠0.3(住友製薬), ホーネル錠0.15, 同錠0.3(大正製薬) |
[副作用(重大な副作用)] | 肝機能障害, 黄疸:AST(GOT), ALT(GPT), γ-GTPの上昇等を伴う肝機能障害, 黄疸があらわれることがあるので, 観察を十分に行い, 異常が認められた場合には, 投与を中止するなど適切な処置を行うこと。 |
〈参 考〉 | 企業報告 |
9 | 〈他に分類されない代謝性医薬品〉 シベレスタットナトリウム水和物 |
[販 売 名] | 注射用エラスポール100(小野薬品工業) |
[副作用(重大な副作用)] | 白血球減少, 血小板減少:白血球減少, 血小板減少があらわれることがあるので, このような場合には投与を中止し, 適切な処置を行うこと。 肝機能障害, 黄疸:AST(GOT), ALT(GPT)の著しい上昇等を伴う肝機能障害, 黄疸があらわれることがあるので, 観察を十分に行い, このような場合には投与を中止し, 適切な処置を行うこと。 |
〈参 考〉 | 企業報告 |
10 | 〈アルキル化剤〉 イホスファミド |
[販 売 名] | 注射用イホマイド1g(塩野義製薬) |
[副作用(重大な副作用)] | 心筋障害, 不整脈:心不全, 心室性期外収縮, 心房細動, 上室性期外収縮等があらわれることがあるので, 観察を十分に行い, 異常が認められた場合には, 投与を中止するなど適切な処置を行うこと。 抗利尿ホルモン不適合分泌症候群(SIADH):低ナトリウム血症, 低浸透圧血症, 尿中ナトリウム排泄量の増加, 高張尿, 痙攣, 意識障害等を伴う抗利尿ホルモン不適合分泌症候群(SIADH)があらわれることがあるので, このような症状があらわれた場合には, 投与を中止し, 水分摂取の制限等適切な処置を行うこと。 急性膵炎:急性膵炎があらわれることがあるので, 観察を十分に行い, 腹痛, 血清アミラーゼ値の上昇等の異常が認められた場合には, 投与を中止するなど適切な処置を行うこと。 |
〈参 考〉 | 企業報告 |
11 | 〈抗腫瘍性抗生物質製剤〉 塩酸エピルビシン |
[販 売 名] | ファルモルビシン注(ファルマシア)他 |
[重要な基本的注意] | 本剤の総投与量が900mg/m2以下であっても, うっ血性心不全を起こすことがある。特に, 他のアントラサイクリン系薬剤等心毒性を有する薬剤による前治療歴のある患者及び心臓部あるいは縦隔に放射線療法を受けた患者では心機能検査を行い, 慎重に投与すること。 |
〈参 考〉 | 企業報告 |
12 | 〈抗腫瘍性植物成分製剤〉 ドセタキセル水和物 |
[販 売 名] | タキソテール注(アベンティスファーマ) |
[副作用(重大な副作用)] | 骨髄抑制:汎血球減少, 白血球減少, 好中球減少, ヘモグロビン減少, 血小板減少等があらわれることがあるので, 血液検査を十分に行い, 異常が認められた場合には, 投与間隔の延長, 減量, 休薬等の適切な処置を行うこと。また, 本剤の投与にあたってはG-CSF製剤の適切な使用に関しても考慮すること。 間質性肺炎, 肺線維症:間質性肺炎, 肺線維症があらわれることがあるので, 観察を十分に行い, 異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。 心タンポナーデ, 肺水腫, 浮腫・体液貯留:心タンポナーデ, 肺水腫, 緊急ドレナージを要する胸水, 腹水等の重篤な浮腫・体液貯留が報告されている。 抗利尿ホルモン不適合分泌症候群(SIADH):抗利尿ホルモン不適合分泌症候群(SIADH)があらわれることがあるので, 低浸透圧血症を伴う低ナトリウム血症, 尿中ナトリウム排泄の持続, 意識障害等の症状があらわれた場合には投与を中止し, 水分摂取の制限等適切な処置を行うこと。 |
〈参 考〉 | 企業報告 |
13 | 〈合成抗菌剤〉 トシル酸トスフロキサシン |
[販 売 名] | オゼックス錠75, 同錠150(富山化学工業), トスキサシン錠75mg, 同錠150mg(アボットジャパン) |
[副作用(重大な副作用)] | 痙攣, 意識障害(意識喪失等)があらわれることがあるので, 観察を十分に行い, 異常が認められた場合には投与を中止し, 適切な処置を行うこと。 |
〈参 考〉 | 企業報告 |
14 | 〈医薬部外品〉 ポリオキシエチレンポリオキシプロピレングリコールを含有する医薬部外品 |
[販 売 名] | 薬用G・U・MデンタルペーストBB(サンスター)他 |
[容器等への表示] |
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〈参 考〉 | 企業報告 松永佳世子, 他:アレルギーの臨床, 20(1):41-45(2000) |
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