目次
この医薬品・医療用具等安全性情報は, 厚生労働省において収集された副作用情報をもとに, 医薬品・医療用具等のより安全な使用に役立てていただくために, 医療関係者に対して情報提供されるものです。
平成16年(2004年)2月
厚生労働省医薬食品局
重要な副作用等に関する情報
前号(医薬品・医療用具等安全性情報 No.197)以降に改訂を指導した医薬品の使用上の注意のうち重要な副作用等について, 改訂内容, 参考文献等とともに改訂の根拠となった症例の概要に関する情報を紹介いたします。
【1】 エダラボン
販売名(会社名) | ラジカット注30mg(三菱ウェルファーマ) |
薬効分類等 | その他の中枢神経系用薬 |
効能効果 | 脳梗塞急性期に伴う神経症候, 日常生活動作障害, 機能障害の改善 |
《使用上の注意(下線部追加改訂部分)》 | |||||||
[慎重投与] |
腎機能障害, 脱水のある患者〔急性腎不全や腎機能障害の悪化を来すことがある。特に投与前のBUN/クレアチニン比が高い患者では致命的な経過をたどる例が多く報告されている。(「重要な基本的注意」の項参照)〕 肝機能障害のある患者〔肝機能障害が悪化するおそれがある。(「重要な基本的注意」の項参照)〕 感染症のある患者〔全身状態の悪化により急性腎不全や腎機能障害の悪化を来すことがある。(「重要な基本的注意」の項参照)〕 高度な意識障害(Japan Coma Scale 100以上:刺激しても覚醒しない)のある患者〔致命的な経過をたどる例が多く報告されている。(「重要な基本的注意」の項参照)〕 |
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[重要な基本 的注意] |
急性腎不全又は腎機能障害の増悪, 肝炎, 播種性血管内凝固症候群(DIC)があらわれ, 致命的な経過をたどることがある。これらの症例では, 腎機能障害, 肝機能障害, 血液障害等を同時に発現する重篤な症例が報告されている。 | ||||||
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本剤の投与は, 本剤に関する十分な知識及び脳梗塞の治療経験を持つ医師との連携のもとで行うこと。 投与に際しては, 患者又はそれに代わり得る適切な者に対して, 本剤の副作用等について十分な説明を行うこと。 |
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[副作用 (重大な副作用)] |
急性腎不全, ネフローゼ症候群:急性腎不全, ネフローゼ症候群があらわれることがあるので, 頻回に腎機能検査を実施し観察を十分に行うこと。腎機能低下所見や乏尿等の症状が認められた場合には, 投与を中止し, 適切な処置を行うこと。(「重要な基本的注意」の項参照) 肝炎, 肝機能障害, 黄疸:AST(GOT), ALT(GPT), Al-P, γ-GTP, LDH, ビリルビン等の著しい上昇を伴う肝炎, 肝機能障害, 黄疸があらわれることがあるので, 頻回に肝機能検査を実施し観察を十分に行うこと。異常が認められた場合には, 投与を中止し, 適切な処置を行うこと。(「重要な基本的注意」の項参照) 血小板減少, 顆粒球減少:血小板減少, 顆粒球減少があらわれることがあるので, 頻回に血液検査を実施し観察を十分に行うこと。異常が認められた場合には, 投与を中止し, 適切な処置を行うこと。(「重要な基本的注意」の項参照) 急性肺障害:発熱, 咳嗽, 呼吸困難, 胸部X線異常を伴う急性肺障害があらわれることがあるので, 患者の状態を十分に観察し, このような症状があらわれた場合には, 投与を中止し, 副腎皮質ホルモン剤投与等の適切な処置を行うこと。 横紋筋融解症:横紋筋融解症があらわれることがあるので, 観察を十分に行い, 筋肉痛, 脱力感, CK(CPK)上昇, 血中及び尿中ミオグロビン上昇が認められた場合には, 投与を中止し, 適切な処置を行うこと。 |
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〈参 考〉 | 企業報告 |
症例の概要
NO. | 患者 | 1日投与量 投与期間 |
副作用 | 備考 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
性・ 年齢 |
使用理由 (合併症) |
経過及び処置 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
1 | 男 70代 |
脳梗塞 (糖尿病, 心筋梗塞, 心房細動, 閉塞性動脈硬化症) |
60mg 2日間 ↓ 30mg 1日間 |
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企業報告 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
臨床検査値
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併用薬:ヘパリンナトリウム, パニペネム・ベタミプロン配合剤, アスピリン, ジゴキシン, スピロノラクトン, プラバスタチンナトリウム, ファモチジン, フロセミド, 塩酸メキシレチン, ボグリボース, ヒトインスリン(遺伝子組換え) |
NO. | 患者 | 1日投与量 投与期間 |
副作用 | 備考 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
性・ 年齢 |
使用理由 (合併症) |
経過及び処置 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
2 | 男 50代 |
脳梗塞 (慢性腎不全, 狭心症) |
60mg 5日間 |
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企業報告 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
臨床検査値
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併用薬:デキストラン40・ブドウ糖, ファモチジン, ヘパリンナトリウム, オメプラゾール, フロセミド, ミダゾラム |
【2】 塩酸ランジオロール
販売名(会社名) | 注射用オノアクト50(小野薬品工業) |
薬効分類等 | 不整脈用剤 |
効能効果 | 手術時の下記の頻脈性不整脈に対する緊急処置 心房細動, 心房粗動, 洞性頻脈 |
《使用上の注意(下線部追加改訂部分)》 | |
[副作用 (重大な副作用)] |
心停止, 完全房室ブロック:心停止, 完全房室ブロックがあらわれることがあるので, 異常が認められた場合には投与を中止し, 適切な処置を行うこと。 |
〈参 考〉 | 企業報告 |
症例の概要
NO. | 患者 | 1日投与量 投与期間 |
副作用 | 備考 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
性・ 年齢 |
使用理由 (合併症) |
経過及び処置 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
1 | 男 50代 |
手術時洞性頻脈 (C型肝炎, 壊疽, DIC) |
2.5mg 1日間 |
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企業報告 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
併用薬:メロペネム三水和物, ペンタゾシン, ミダゾラム, ニトログリセリン, 塩酸ドパミン, ノルエピネフリン |
NO. | 患者 | 1日投与量 投与期間 |
副作用 | 備考 | |||||||||||||||||||
性・ 年齢 |
使用理由 (合併症) |
経過及び処置 | |||||||||||||||||||||
2 | 男 80代 |
手術時頻脈性不整脈 (虚血性心疾患, BUN上昇, クレアチニン上昇, 腹部大動脈瘤) |
3.1mg 1日間 |
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企業報告 | ||||||||||||||||||
併用薬:硫酸マグネシウム, カルベジロール, 臭化ベクロニウム |
【3】 コレスチミド
販売名(会社名) | コレバイン顆粒70%, コレバインミニ83%, コレバイン錠500mg(三菱ウェルファーマ) |
薬効分類等 | 高脂血症用剤 |
効能効果 | 高コレステロール血症, 家族性高コレステロール血症 |
《使用上の注意(下線部追加改訂部分)》 | ||
[禁 忌] |
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[慎重投与] |
便秘の患者又は便秘を起こしやすい患者 腸管狭窄のある患者 腸管憩室のある患者 |
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[重要な基本 的注意] |
腸管穿孔, 腸閉塞に至った症例が報告されているので, 投与中は腹痛, 嘔吐等の症状に注意すること。 |
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[副作用 (重大な副作用)] |
腸管穿孔, 腸閉塞:腸管穿孔, 腸閉塞があらわれることがあるので, 観察を十分に行い, 高度の便秘, 持続する腹痛, 嘔吐等の異常が認められた場合には, 投与を中止し, 適切な処置を行うこと。 | |
〈参 考〉 | 企業報告 |
症例の概要
NO. | 患者 | 1日投与量 投与期間 |
副作用 | 備考 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
性・ 年齢 |
使用理由 (合併症) |
経過及び処置 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
1 | 女 30代 |
高リン血症 (慢性糸球体腎炎, 拡張型心筋症, 喘息, 逆流性食道炎, 胃炎) |
3g 105日間 |
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企業報告 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
臨床検査値
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併用薬:テオフィリン, ランソプラゾール, 沈降炭酸カルシウム, テプレノン |
NO. | 患者 | 1日投与量 投与期間 |
副作用 | 備考 | |||||||||||||||||||
性・ 年齢 |
使用理由 (合併症) |
経過及び処置 | |||||||||||||||||||||
2 | 男 50代 |
高コレステロール血症 (逆流性食道炎, 糖尿病, 高血圧症, 高度房室ブロックのためペースメーカーを植え込まれている, 脂肪肝, 腎のう胞) |
3g 62日間 |
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企業報告 | ||||||||||||||||||
臨床検査値
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併用薬:塩酸イミダプリル, ベザフィブラート, シメチジン, 水酸化アルミニウムゲル・水酸化マグネシウム配合剤, グリベンクラミド |
【4】 酢酸クロルマジノン(25mg, 50mg)
販売名(会社名) |
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薬効分類等 | 卵胞ホルモン及び黄体ホルモン剤 | ||
効能効果 | 前立腺肥大症 前立腺癌(ただし, 転移のある前立腺癌症例に対しては, 他療法による治療の困難な場合に使用する)(25mgのみ) |
《使用上の注意(下線部追加改訂部分)》 | |
[重要な基本 的注意] |
劇症肝炎等の重篤な肝機能障害による死亡例が報告されているので, 投与開始後3ヵ月までは少なくとも1ヵ月に1回, それ以降も定期的に肝機能検査を行うこと。 |
[副作用 (重大な副作用)] |
本剤投与1~2ヵ月後に劇症肝炎, 肝機能障害, 黄疸があらわれ, 死亡に至った症例が報告されているので, 投与開始後3ヵ月間は少なくとも1ヵ月に1回, それ以降も定期的に肝機能検査を行い, 悪心・嘔吐, 食欲不振, 全身倦怠感等の異常が認められた場合には直ちに投与を中止し適切な処置を行うこと。 |
〈参 考〉 | 企業報告 |
症例の概要
NO. | 患者 | 1日投与量 投与期間 |
副作用 | 備考 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
性・ 年齢 |
使用理由 (合併症) |
経過及び処置 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
1 | 男 70代 |
前立腺癌 (なし) |
100mg 45日間 |
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企業報告 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
臨床検査値
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併用薬:酢酸リュープロレリン |
NO. | 患者 | 1日投与量 投与期間 |
副作用 | 備考 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
性・ 年齢 |
使用理由 (合併症) |
経過及び処置 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
2 | 男 60代 |
前立腺癌 (なし) |
100mg 54日間 |
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企業報告 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
臨床検査値
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併用薬:塩酸セフォチアム |
NO. | 患者 | 1日投与量 投与期間 |
副作用 | 備考 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
性・ 年齢 |
使用理由 (合併症) |
経過及び処置 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
3 | 男 70代 |
前立腺癌 (特発性血小板減少性紫斑病) |
100mg 111日間 |
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企業報告 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
臨床検査値
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併用薬:塩酸タムスロシン, 塩酸ベニジピン, プレドニゾロン, 酢酸ゴセレリン |
【5】 チアマゾール
販売名(会社名) | メルカゾール錠(味の素ファルマ) メルカゾール注(中外製薬) |
薬効分類等 | 甲状腺, 副甲状腺ホルモン剤 |
効能効果 | 甲状腺機能亢進症 |
《使用上の注意(下線部追加改訂部分)》 | ||
[重要な基本 的注意] |
重篤な無顆粒球症が主に投与開始後2ヶ月以内に発現し, 死亡に至った症例も報告されている。 | |
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[副作用 (重大な副作用)] |
汎血球減少, 再生不良性貧血, 無顆粒球症, 白血球減少:汎血球減少, 再生不良性貧血, 無顆粒球症, 白血球減少(初期症状:発熱, 全身倦怠, 咽頭痛等)があらわれることがあるので, 本剤投与中は少なくとも投与開始後2ヶ月間は, 原則として2週に1回, それ以降も定期的に白血球分画を含めた血液検査を行い, 異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。(「重要な基本的注意」の項参照) | |
〈参 考〉 | 企業報告 |
症例の概要
NO. | 患者 | 1日投与量 投与期間 |
副作用 | 備考 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
性・ 年齢 |
使用理由 (合併症) |
経過及び処置 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
1 | 女 60代 |
バセドウ病 (心不全, 心房細動, うっ血性肝硬変) |
30mg 14日間 ↓ 45mg 33日間 |
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企業報告 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
臨床検査値
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併用薬:スピロノラクトン, アゾセミド, ワルファリンカリウム, 塩酸ラニチジン, テプレノン, 塩酸プロプラノロール, 肝不全用アミノ酸製剤, 混合ビタミンB製剤 |
NO. | 患者 | 1日投与量 投与期間 |
副作用 | 備考 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
性・ 年齢 |
使用理由 (合併症) |
経過及び処置 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
2 | 女 30代 |
バセドウ病 (なし) |
15mg 27日間 |
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企業報告 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
臨床検査値
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併用薬:塩酸プロプラノロール, メキタジン |
NO. | 患者 | 1日投与量 投与期間 |
副作用 | 備考 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
性・ 年齢 |
使用理由 (合併症) |
経過及び処置 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
3 | 女 40代 |
甲状腺機能亢進症 (高血圧) |
30mg 29日間 |
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企業報告 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
臨床検査値
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併用薬:塩酸プロプラノロール, ベシル酸アムロジピン |
【6】 パクリタキセル
販売名(会社名) | タキソール注(ブリストル製薬) |
薬効分類等 | 抗腫瘍性植物成分製剤 |
効能効果 | 卵巣癌, 非小細胞肺癌, 乳癌, 胃癌 |
《使用上の注意(下線部追加改訂部分)》 | |
[副作用 (重大な副作用)] |
急性呼吸窮迫症候群:急性呼吸窮迫症候群があらわれることがあるので, 観察を十分に行い, 急速に進行する呼吸困難, 低酸素症, 両側性びまん性肺浸潤影等の胸部X線異常等が認められた場合には投与を中止し, 適切な処置を行うこと。 播種性血管内凝固症候群(DIC):播種性血管内凝固症候群(DIC)があらわれることがあるので, 観察を十分に行い, 血小板数, 血清FDP値, 血漿フィブリノゲン濃度等の血液検査に異常が認められた場合には投与を中止し, 適切な処置を行うこと。 |
〈参 考〉 | 企業報告 |
症例の概要
NO. | 患者 | 1日投与量 投与期間 |
副作用 | 備考 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
性・ 年齢 |
使用理由 (合併症) |
経過及び処置 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
1 | 男 70代 |
非小細胞肺癌 (なし) |
315mg 1クール |
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企業報告 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
臨床検査値
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併用薬:カルボプラチン, リン酸ヒドロコルチゾンナトリウム, マレイン酸クロルフェニラミン, 塩酸ラニチジン, 硫酸モルヒネ, ジゴキシン, パニペネム・ベタミプロン配合剤, ポリエチレングリコール処理人免疫グロブリン, フロセミド, 半夏瀉心湯 |
NO. | 患者 | 1日投与量 投与期間 |
副作用 | 備考 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
性・ 年齢 |
使用理由 (合併症) |
経過及び処置 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
2 | 女 50代 |
非小細胞肺癌 (糖尿病) |
270mg 2クール |
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企業報告 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
臨床検査値
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併用薬:カルボプラチン |
【7】 ポリスチレンスルホン酸カルシウム
販売名(会社名) | アーガメイトゼリー(三和化学研究所) エクスメート散(ニプロファーマ) カリエード, 同プラス散(分包)(東洋製薬化成) カリセラム末(扶桑薬品工業) カリメート, 同ドライシロップ(日研化学) ポスカール(シオエ製薬) ミタピラリン(東洋ファルマー) |
薬効分類等 | その他の循環器官用薬 |
効能効果 | 急性および慢性腎不全に伴う高カリウム血症 |
《使用上の注意(下線部追加改訂部分)》 | ||
[禁 忌] |
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[慎重投与] |
便秘を起こしやすい患者 腸管狭窄のある患者 消化管潰瘍のある患者 |
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[重要な基本 的注意] |
腸管穿孔, 腸閉塞があらわれることがあるので, 高度の便秘, 持続する腹痛, 嘔吐等の異常が認められた場合には, 投与を中止し, 適切な処置を行うこと。 本剤を経口投与するにあたっては, 患者に排便状況を確認させ, 便秘に引き続き腹痛, 腹部膨満感, 嘔吐等の症状があらわれた場合には, 医師等に相談するように患者に指導すること。 |
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[副作用 (重大な副作用)] |
腸管穿孔, 腸閉塞があらわれることがあるので, 観察を十分に行うこと。これらの病態を疑わせる高度の便秘, 持続する腹痛, 嘔吐等の異常が認められた場合には, 投与を中止し, 聴診, 触診, 画像診断等を実施し, 適切な処置を行うこと。 | |
〈参 考〉 | 企業報告 |
症例の概要
NO. | 患者 | 1日投与量 投与期間 |
副作用 | 備考 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
性・ 年齢 |
使用理由 (合併症) |
経過及び処置 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
1 | 男 60代 |
高カリウム血症 (慢性腎不全, 腎炎, 血管炎, 蛋白尿, ネフローゼ症候群, 便秘, 非定型抗酸菌感染症, カリニ肺炎, シェーグレン症候群) |
15g 11日間 |
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企業報告 | |||||||||||||||||||||||||||||||||
併用薬:プレドニゾロン, コハク酸プレドニゾロンナトリウム, ベタメタゾン, リファンピシン, 塩酸エタンブトール, 塩酸シプロフロキサシン, クラリスロマイシン, スルファメトキサゾール・トリメトプリム配合剤, D-ソルビトール, イセチオン酸ペンタミジン, 酸化マグネシウム, センノシドA・B |
NO. | 患者 | 1日投与量 投与期間 |
副作用 | 備考 | |||||||||||||||||||||||||
性・ 年齢 |
使用理由 (合併症) |
経過及び処置 | |||||||||||||||||||||||||||
2 | 女 70代 |
不明 (腎機能障害, 貧血, 慢性心不全) |
6g 不明 |
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企業報告 | ||||||||||||||||||||||||
併用薬:ドカルパミン, 酸化マグネシウム, アルファカルシドール, フロセミド, アロプリノール |
使用上の注意の改訂について(その153)
前号(医薬品・医療用具等安全性情報 No.197)以降に改訂を指導した医薬品の使用上の注意(本号の「1 重要な副作用等に関する情報」で紹介したものを除く。)について, 改訂内容, 主な該当販売名, 参考文献等をお知らせいたします。
1 | 〈主としてグラム陽性・陰性菌に作用するもの〉 塩酸セフェピム |
[販売名] | 注射用マキシピーム0.5g, 同1g(ブリストル製薬) |
[副作用 (重大な副作用)] |
皮膚粘膜眼症候群(Stevens-Johnson症候群), 中毒性表皮壊死症(Lyell症候群):皮膚粘膜眼症候群(Stevens-Johnson症候群), 中毒性表皮壊死症(Lyell症候群)があらわれることがあるので, 観察を十分に行い, 異常が認められた場合には投与を中止し, 適切な処置を行うこと。 精神神経症状:意識障害, 昏睡, 痙攣, 振戦, ミオクローヌス等の精神神経症状があらわれることがある。特に腎機能障害患者で減量を行わなかった場合にあらわれやすい。 |
〈参 考〉 | 企業報告 |
2 | 〈抗ウイルス剤〉 エファビレンツ |
[販売名] | ストックリンカプセル200(萬有製薬) |
[副作用 (重大な副作用)] |
肝不全:重篤な肝障害があらわれることがあるので, 定期的に検査を実施するなど観察を十分に行うこと。 |
〈参 考〉 | 企業報告 |
3 | 〈抗ウイルス剤〉 ネビラピン |
[販売名] | ビラミューン錠200(日本ベーリンガーインゲルハイム) | |
[警告] |
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[禁忌] |
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[慎重投与] | CD4値の高い患者(女性:250/mm3以上, 男性:400/mm3以上) 女性の患者 |
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[重要な基本 的注意] |
本剤の主な副作用は発疹であること。本剤による発疹は投与開始後概ね18週までに(重篤な発疹は投与開始後概ね6週までに)発現しているので, 当該期間中は特に注意すること。また, 発疹が発現した場合には, 直ちに担当医に報告すること。 CD4値の高い患者(女性:250/mm3以上, 男性:400/mm3以上)では, 低い患者に比べて本剤による肝機能障害の発現率が高いことから, CD4の測定とともに肝機能検査を合わせて行うこと。また肝機能検査値の異常が認められた場合は, 本剤の投与を中止すること。 発疹の副作用の発現に伴って肝機能障害の副作用が発現する症例が報告されているので, 発疹があらわれた患者では肝機能検査も合わせて行うこと。 女性の患者では, 本剤による発疹や発疹に伴う肝機能障害の発現率が高いことから, 本剤を女性に投与する場合は, 発疹や肝機能障害の発現に十分注意すること。 |
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[副作用 (重大な副作用)] |
肝炎(劇症肝炎を含む), 肝機能障害(AST(GOT), ALT(GPT), γ-GTP, Al-P, 総ビリルビン等の上昇), 黄疸, 肝不全:定期的, かつ必要に応じて検査を行うなど患者の状態を十分に観察し, 異常が認められた場合には, 投与を中止するなど適切な処置を行うこと。 過敏症症候群:初期症状として発疹, 発熱がみられ, さらにリンパ節腫脹, 肝機能障害, 白血球増加, 好酸球増多, 異型リンパ球出現等を伴う遅発性の重篤な過敏症状(薬剤性過敏症症候群)があらわれることがあるので, 観察を十分に行い, このような症状があらわれた場合には, 投与を中止し, 適切な処置を行うこと。なお, 発疹, 発熱, 肝機能障害等の症状が再燃あるいは遷延化することがあるので注意すること。 |
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〈参 考〉 | 企業報告 |
4 | 〈抗ウイルス剤〉 硫酸インジナビルエタノール付加物 |
[販売名] | クリキシバンカプセル(萬有製薬) |
[副作用 (重大な副作用)] |
白血球減少 脳梗塞, 一過性脳虚血発作:脳梗塞や一過性脳虚血発作等の虚血性脳血管障害があらわれることがある。 |
〈参 考〉 | 企業報告 |
5 | 一般用医薬品 塩酸ロペラミドを含有する製剤 |
[販売名] | イノック下痢止め(湧永製薬), シグナル下痢止め(エスエス製薬), ロペラマックサイト(佐藤製薬) |
[してはいけな いこと] |
服用後, 乗物又は機械類の運転操作をしないこと(眠気があらわれることがある。) |
[相談すること] | 次の人は服用前に医師又は薬剤師に相談すること 授乳中の人 次の場合は, 直ちに服用を中止し, この文書を持って医師又は薬剤師に相談すること 服用後, 次の症状があらわれた場合 精神神経系:めまい まれに下記の重篤な症状が起こることがあります。その場合は直ちに医師の診療を受けること。 皮膚粘膜眼症候群(スティーブンス・ジョンソン症候群), 中毒性表皮壊死症(ライエル症候群):高熱を伴って, 発疹・発赤, 火傷様の水ぶくれ等の激しい症状が, 全身の皮ふ, 口や目の粘膜にあらわれる。 |
〈参 考〉 | 企業報告 |
お知らせ お知らせ NTTのファクシミリ通信網サービス「Fネット」を通じ, 最近1年間の「医薬品・医療用具等安全性情報」がお手元のファクシミリから随時入手できます(利用者負担)。 「Fネット」への加入等についての問い合わせ先:0120-161-011 なお, 医薬品情報提供ホームページ(http://www.pharmasys.gr.jp/)又は厚生労働省ホームページ(http://www.mhlw.go.jp/)からも入手可能です。 |