目次
この医薬品・医療用具等安全性情報は, 厚生労働省において収集された副作用情報をもとに, 医薬品・医療用具等のより安全な使用に役立てていただくために, 医療関係者に対して情報提供されるものです。
平成16年(2004年)6月
厚生労働省医薬食品局
No. | 医薬品等 | 対策 | 情報の概要 |
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1 | 取り違えることによるリスクの高い医薬品に関する安全対策について | 「処方点検や調剤時, 病棟への供給時に注意を要する医薬品」(日本病院薬剤師会)にも示されているとおり, 取り違えにより重大な事故につながるおそれのある医薬品はある程度絞られており, これら注意を要する医薬品については, 採用状況の確認, 間違え防止策の確認を今までもお願いしてきた | |
ところである。 今般, 医療安全対策検討会議医薬品医療用具等対策部会の「医薬品類似性検討ワーキンググループ」での議論も踏まえ, 事故防止の観点から表示の改善が図られたので紹介するとともに, 医療機関における安全対策の徹底について重ねてお願いする。 |
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2 | インフリキシマブ(遺伝子組換え)他(2件) | 使 症 |
前号(医薬品・医療用具等安全性情報No.201)以降に改訂を指導した医薬品の使用上の注意のうち重要な副作用等について, 改訂内容, 参考文献等とともに改訂の根拠となった症例の概要に関する情報を紹介する。 |
3 | クエン酸タンドスピロン他(5件) | 使用上の注意の改訂について(その156) |
緊:緊急安全性情報の配布 使:使用上の注意の改訂 症:症例の紹介
取り違えることによるリスクの高い医薬品に関する安全対策について
(1)はじめに
平成15年11月27日付厚生労働省医政局長, 医薬食品局長連名通知「医療機関における医療事故防止対策の強化について」の別添「処方点検や調剤時, 病棟への供給時に注意を要する医薬品」(日本病院薬剤師会)(http://www.jshp.or.jp/031112.pdf)にも示されているとおり, 取り違えにより重大な事故につながるおそれのある医薬品はある程度絞られている。これら注意を要する医薬品については, 採用状況の確認, 間違え防止策の確認をお願いしてきたが, 今般, 以下の組み合わせについて, 医療安全対策検討会議医薬品医療用具等対策部会の「医薬品類似性検討ワーキンググループ」での議論も踏まえ, 事故防止の観点から表示の改善が図られたので紹介するとともに, 医療機関における安全対策の徹底について重ねてお願いする。
1) | タキソール | - | タキソテール |
2) | アマリール | - | アルマール |
3) | ウテメリン | - | メテナリン |
4) | キシロカイン10%製剤 | - | キシロカイン2%製剤 |
5) | カリウム製剤 |
(2)注意を要する医薬品の組み合わせと安全対策
1)タキソールとタキソテールについて
タキソールとタキソテールは, 薬剤名が類似していることからこれまでも処方間違え等による事故が報告されており, 死亡に至った事例もある。いずれも乳癌等に適応を持つ抗腫瘍性植物成分製剤であるが, 1回の用量が約3倍違うことからタキソールを投与するべきところをタキソテールに取り違えた場合, 致命的な結果を招くおそれがある。今般, 関係企業2社においてタキソール, タキソテールともに, 一般名をより強調して表示することで取り違えの防止を促す表示の改善が図られた(図1, 図2参照)。
抗がん剤の場合, 誤使用による健康被害が重大であり, 徹底した事故防止対策を講じる必要があることから, 医療機関において両剤を採用している場合には, レジメンによる計画的な処方を実施したり, 処方に一般名を併記するなど処方に当たっての条件を明確にするとともに薬歴管理の徹底, 調剤・投薬時のダブルチェックなど二重, 三重の対策を徹底されたい。
図1 タキソール注
旧 | 新 |
図2 タキソテール注
旧 | 新 |
2)アマリールとアルマールについて
アマリール(糖尿病用剤)とアルマール(不整脈用剤)は, 薬剤名が類似しており, 取り違えにより, 糖尿病でない患者にアマリールが投与された場合, 致命的な結果となるおそれがある。これまでに数件の取り違え事故が報告されており, 死亡に至った事例もある。今般, 関係企業は, アマリールのPTP包装に「糖尿病用薬」という薬効をより明確に表示することとし, 取り違え防止を図るとともに患者にも自分に交付された医薬品がどのような薬なのかを認識できるようにして, 患者自身が間違った医薬品を服用しないようにする表示の改善が図られた。
医療機関においては, 名称の類似性による取り違えをしないために, 調剤棚等に注意喚起シールを貼付するなどの工夫を行うことも有用であるが, 糖尿病用薬が間違って糖尿病でない患者に投薬されることのないシステムを整備することが基本であり, 糖尿病用薬の調剤に当たっては必ず薬歴を確認する体制を整えるとともに, 患者への交付時には糖尿病の患者である旨を必ず確認するなど, 関係者への安全確認の徹底をされたい。
3)ウテメリンとメテナリンについて
ウテメリン(切迫流・早産治療β2-刺激剤)とメテナリン(子宮収縮刺激剤)は, 薬剤名が類似しており, これまでにも数件の取り違え事故が報告されている。両剤は逆の薬理作用を有することから, ウテメリンを投与すべき切迫流早産患者に, 誤って子宮収縮作用のあるメテナリンを投与した場合には流早産を引き起こすおそれがある。今般, 関係企業2社により, これまで以上に薬効及び薬剤名を大きく表示することで, 注意を促す表示の改善が図られた(図3, 図4参照)。
両剤の取り違えは, 単に名称が類似しているためだけでなく, 妊婦が時間の経過によって産婦になるなど, 妊婦と産婦が複雑に混在する医療現場において, 両剤の効果が逆であるもののいずれも子宮の収縮に関連する作用を有するものであることから, 混乱を招きやすいことも指摘されている。医療機関においては, 両剤を病棟で管理する場合にあっても近接して置かないなど, 取り違えを起こしにくい環境を整えるとともに, 関係者に薬効表示の確認を徹底されたい。
図3 ウテメリン
旧 | 新 |
図4 ウテメリン注
旧 | 新 |
4)キシロカイン10%製剤と2%製剤について
点滴用キシロカイン10%製剤と静注用キシロカイン2%製剤の取り違え事故は, これまでにも報告されており, 死亡に至った事例もある。今般, 関係企業により, 10%製剤に対し, 本剤は使用前に希釈して使用する製剤であること及び静注製剤ではないことを明示する表示の改善が図られた(図5参照)。
点滴用キシロカイン10%製剤については, 日本病院薬剤師会, 及び日本医療機能評価機構から病棟での在庫をしないようにとの警告も出されているが, その後も取り違え事例が報告されている。今般, 心臓血管外科専門医認定機構より, 本製剤について救急カートを含め, 救急部を含む全外来, 病棟から撤廃することなどその取扱いについて警告されていることも踏まえ, 未だに病棟や救急カート等に配置している医療機関においては, 再度, その管理について検討をしていただきたい。また, 新規配属者を含め関係者に対し, 両剤の取り違えのないよう, 注意喚起を徹底されたい。
図5 点滴用キシロカイン10%
旧 | 新 |
5)カリウム製剤
注射用のカリウム製剤は基本的に希釈して投与する製剤であるが, 医療現場において原液のまま投与されることによる事故事例が報告されている。今般, 日本医療機能評価機構及び心臓血管外科専門医認定機構より, 本製剤について救急カートを含め, 救急部を含む全外来, 病棟から撤廃することなどその取扱いについて警告されていることも踏まえ, 未だに病棟や救急カート等に配置している医療機関においては, より安全な製剤の採用等を含めた検討をするとともに, 本剤の取扱いについては, 新規配属者を含め関係者への注意喚起を徹底されたい。
(3)まとめ
以上のとおり, これらリスクの高い個別の組み合わせについて, 当面の表示の改善が実施されるが, その効果について実際の使用現場の意見も聞き, 今後一層の改善を検討していく必要がある。また, 表示等の改善のみで誤使用を防ぐことはできないので, 処方時の注意, 調剤時の注意, 投薬時の注意など, 事故を防ぐために医療機関においても事故防止のための体制を整えていくことが重要である。特に最近の事例では, 医療機関内において, 必要な情報が関係者すべてに十分伝わっていないことも懸念される。これら重要な安全対策に関する情報については, 薬剤部が中心となり, 医療安全管理室等の協力を得て, 医療機関のすべての関係者に対して広く情報が徹底されるようお願いいたしたい。
(参考)
日本病院薬剤師会「医薬品管理と患者安全に資する調剤方法の更なる徹底について」
http://www.jshp.or.jp/040511.pdf
日本医療機能評価機構「緊急提言」
http://jcqhc.or.jp/html/psp/teigenn.html
心臓血管外科専門医認定機構「緊急通告」
http://cvs.umin.jp/topic/040602.html
重要な副作用等に関する情報
前号(医薬品・医療用具等安全性情報 No.201)以降に改訂を指導した医薬品の使用上の注意のうち重要な副作用等について, 改訂内容, 参考文献等とともに改訂の根拠となった症例の概要に関する情報を紹介いたします。
【1】 インフリキシマブ(遺伝子組換え)
販売名(会社名) | レミケード点滴静注用100(田辺製薬) |
薬効分類等 | その他の消化器官用薬 |
効能効果 | 関節リウマチ(既存治療で効果不十分な場合に限る) 次のいずれかの状態を示すクローン病の治療(既存治療で効果不十分な場合に限る) 中等度から重度の活動期にある患者 外瘻を有する患者 |
《使用上の注意(下線部追加改訂部分)》 | |
[重要な基本 的注意] |
メトトレキサート製剤による治療に併用して用いる場合, 間質性肺炎があらわれることがあるので, 本剤を投与した後, 発熱, 咳嗽, 呼吸困難等の症状があらわれた場合には速やかに主治医に連絡するよう患者に説明するとともに, このような症状があらわれた場合には胸部レントゲン検査及び胸部CT検査等を行い, 副腎皮質ホルモン剤の投与等の適切な処置を行うこと。 |
[副作用 (重大な副作用)] |
敗血症, 肺炎(ニューモシスティス・カリニ肺炎を含む), 真菌感染症等の日和見感染症:このような症状があらわれることがあるので患者の状態を十分に観察し, 異常が認められた場合には, 投与中止等の適切な処置を行うこと。なお, 死亡に至った症例の多くは, 感染症によるものであった。 間質性肺炎:メトトレキサート製剤による治療に併用して用いる場合, 間質性肺炎があらわれることがあるので, 発熱, 咳嗽, 呼吸困難等の呼吸器症状に十分に注意し, 異常が認められた場合には, 速やかに胸部レントゲン検査, 胸部CT検査及び血液ガス検査等を実施し, 本剤及びメトトレキサート製剤の投与を中止するとともにニューモシスティス・カリニ肺炎との鑑別診断(β-Dグルカンの測定等)を考慮に入れ適切な処置を行うこと。 |
〈参 考〉 | 企業報告 |
症例の概要
NO. | 患者 | 1日投与量 投与期間 |
副作用 | 備考 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
性・ 年齢 |
使用理由 (合併症) |
経過及び処置 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
1 | 女 60代 |
関節リウマチ (高血圧, 鉄欠乏性貧血, うつ病, 不安神経症, 虚弱体質, 便秘症) |
132mg (3mg/kg) 3回 |
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企業報告 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
臨床検査値
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併用薬:メトトレキサート, イソニアジド, 酸化マグネシウム, ロキソプロフェンナトリウム, 葉酸, 加味逍遙散エキス, プレドニゾロン, ベシル酸アムロジピン, クエン酸第一鉄ナトリウム, クエン酸タンドスピロン, 塩酸ミルナシプラン, ポラプレジンク, フルジアゼパム, カンデサルタンシレキセチル |
NO. | 患者 | 1日投与量 投与期間 |
副作用 | 備考 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
性・ 年齢 |
使用理由 (合併症) |
経過及び処置 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
2 | 女 70代 |
関節リウマチ (なし) |
132mg (3mg/kg) 4回 |
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企業報告 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
臨床検査値
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併用薬:メトトレキサート, インドメタシン, プレドニゾロン, ランソプラゾール, 葉酸 |
【2】 メシル酸イマチニブ
販売名(会社名) |
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薬効分類等 | その他の腫瘍用薬 | |
効能効果 | 1.慢性骨髄性白血病 2.KIT(CD117)陽性消化管間質腫瘍 |
《使用上の注意(下線部追加改訂部分)》 | |
[重要な基本 的注意] |
消化管間質腫瘍の患者では, 本剤投与によって, 腫瘍の急激な壊死・縮小を来し腫瘍出血, 消化管穿孔等があらわれることがあるので, 定期的に血液検査等を実施し, 初期症状としての下血, 吐血, 貧血, 腹痛, 腹部膨満感等の観察を十分に行うこと。異常が認められた場合には, 直ちに腹部CT検査等を実施して出血部位, 穿孔所見の有無の確認を行い, 必要に応じて投与を中止し, 適切な処置を行うこと。 |
[副作用 (重大な副作用)] |
腫瘍出血, 消化管穿孔:消化管間質腫瘍の患者では, 腫瘍の急激な壊死・縮小を来し腫瘍出血, 消化管穿孔, 腹膜炎等があらわれることがあるので, 定期的に血液検査等を実施し, 下血, 吐血, 貧血, 腹痛, 腹部膨満感, 嘔気, 嘔吐等の初期症状に注意するなど観察を十分に行うこと。異常が認められた場合は, 直ちに腹部CT検査等を実施して出血部位, 穿孔所見の有無の確認を行い, 必要に応じて投与を中止し, 適切な処置を行うこと。 間質性肺炎, 肺線維症:間質性肺炎, 肺線維症があらわれることがあるので, 観察を十分に行い, 異常が認められた場合には投与を中止し, 適切な処置を行うこと。 心膜炎:心膜炎があらわれることがあるので, 観察を十分に行い, 胸痛等が認められた場合には投与を中止し, 適切な処置を行うこと。 脳浮腫, 頭蓋内圧上昇:脳浮腫, 頭蓋内圧上昇があらわれることがあるので, 観察を十分に行い, 異常が認められた場合には投与を中止し, 適切な処置を行うこと。 麻痺性イレウス:麻痺性イレウスがあらわれることがあるので, 観察を十分に行い, 嘔気, 嘔吐, 腹痛, 便秘等が認められた場合には投与を中止し, 適切な処置を行うこと。 血栓症, 塞栓症:深部静脈血栓症, 肺塞栓症等があらわれることがあるので, 観察を十分に行い, 息切れ, 胸痛, 四肢の疼痛, 浮腫等が認められた場合には投与を中止し, 適切な処置を行うこと。 |
〈参 考〉 | 企業報告 |
症例の概要
NO. | 患者 | 1日投与量 投与期間 |
副作用 | 備考 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
性・ 年齢 |
使用理由 (合併症) |
経過及び処置 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
1 | 女 60代 |
胃原発消化管間質腫瘍術後腹腔内再発 (なし) |
400mg 22日間 |
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企業報告 | |||||||||||||||||||||||||||||||||
併用薬:ダカルバジン, 硫酸ビンクリスチン, 塩酸ピラルビシン, シクロホスファミド, マレイン酸エナラプリル, 塩酸ベニジピン, メシル酸カモスタット, クエン酸モサプリド, 塩化ベタネコール, 塩化マグネシウム, 十全大補湯, プレドニゾロン, 塩酸モルヒネ |
NO. | 患者 | 1日投与量 投与期間 |
副作用 | 備考 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
性・ 年齢 |
使用理由 (合併症) |
経過及び処置 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
2 | 男 50代 |
直腸間質性腫瘍 (なし) |
400mg 125日間 ↓ (57日間休薬) ↓ 400mg 継続 |
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企業報告 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
併用薬:ジクロフェナクナトリウム, ファモチジン, メトクロプラミド, フロセミド |
NO. | 患者 | 1日投与量 投与期間 |
副作用 | 備考 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
性・ 年齢 |
使用理由 (合併症) |
経過及び処置 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
3 | 男 40代 |
慢性骨髄性白血病/慢性期 (なし) |
400mg 302日間 |
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企業報告 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
臨床検査値
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併用薬:レバミピド |
NO. | 患者 | 1日投与量 投与期間 |
副作用 | 備考 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
性・ 年齢 |
使用理由 (合併症) |
経過及び処置 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
4 | 女 60代 |
慢性骨髄性白血病/慢性期 (糖尿病) |
400mg 19日間 ↓ 300mg 7日間 |
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企業報告 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
臨床検査値
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併用薬:シメチジン, テプレノン, ヒトインスリン(遺伝子組換え), 酸化マグネシウム, フロセミド, 塩酸ラニチジン |
【3】 リン酸オセルタミビル
販売名(会社名) | タミフルカプセル75, 同ドライシロップ3%(中外製薬) |
薬効分類等 | 抗ウイルス剤 |
効能効果 | A型又はB型インフルエンザウイルス感染症 |
《使用上の注意(下線部追加改訂部分)》 | |
[副作用 (重大な副作用)] |
肺炎:肺炎の発症が報告されているので, 異常が認められた場合にはX線等の検査により原因(薬剤性, 感染性等)を鑑別し, 適切な処置を行うこと。 精神・神経症状:精神・神経症状(意識障害, 異常行動, せん妄, 幻覚, 妄想, 痙攣等)があらわれることがあるので, 異常が認められた場合には投与を中止し, 観察を十分に行い, 症状に応じて適切な処置を行うこと。 |
〈参 考〉 | 企業報告 |
症例の概要
NO. | 患者 | 1日投与量 投与期間 |
副作用 | 備考 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
性・ 年齢 |
使用理由 (合併症) |
経過及び処置 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||
1 | 男 10代 |
インフルエンザウイルス感染症の疑い (なし) |
150mg 3日間 |
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企業報告 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
臨床検査値
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併用薬:ロキソプロフェンナトリウム, ジクロフェナクナトリウム |
NO. | 患者 | 1日投与量 投与期間 |
副作用 | 備考 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
性・ 年齢 |
使用理由 (合併症) |
経過及び処置 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
2 | 男 70代 |
インフルエンザウイルス感染症の疑い (椎間板ヘルニア) |
150mg 4日間 |
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企業報告 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
臨床検査値
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併用薬:セラペプターゼ, クラリスロマイシン, アズレンスルホン酸ナトリウム・L-グルタミン |
NO. | 患者 | 1日投与量 投与期間 |
副作用 | 備考 | ||||||||||||||||
性・ 年齢 |
使用理由 (合併症) |
経過及び処置 | ||||||||||||||||||
3 | 男 10代 |
インフルエンザウイルス感染症 (なし) |
37.5mg 1日間 ↓ 75mg 1日間 |
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企業報告 | |||||||||||||||
併用薬:アセトアミノフェン, フマル酸クレマスチン, 塩酸ツロブテロール, カルボシステイン |
NO. | 患者 | 1日投与量 投与期間 |
副作用 | 備考 | ||||||||||||||||||||||
性・ 年齢 |
使用理由 (合併症) |
経過及び処置 | ||||||||||||||||||||||||
4 | 女 10代 |
A型インフルエンザウイルス感染症 (なし) |
150mg 5日間 |
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企業報告 | |||||||||||||||||||||
併用薬:塩酸チアラミド, リン酸ジヒドロコデイン, dl-塩酸メチルエフェドリン, マレイン酸クロルフェニラミン |
使用上の注意の改訂について(その156)
前号(医薬品・医療用具等安全性情報 No.201)以降に改訂を指導した医薬品の使用上の注意(本号の「1 重要な副作用等に関する情報」で紹介したものを除く。)について, 改訂内容, 主な該当販売名, 参考文献等をお知らせいたします。
1 | 〈催眠鎮静剤, 抗不安剤〉 クエン酸タンドスピロン |
[販売名] | セディール錠5, 同錠10(住友製薬) |
[副作用 (重大な副作用)] |
セロトニン症候群:興奮, ミオクロヌス, 発汗, 振戦, 発熱等を主症状とするセロトニン症候群があらわれることがあるので, これらの症状が出現した場合には, 投与を中止し, 水分補給等の全身管理とともに適切な処置を行うこと。 |
〈参 考〉 | 企業報告 |
2 | 〈精神神経用剤〉 塩酸クロミプラミン(経口剤) 塩酸イミプラミン |
[販売名] | アナフラニール錠10mg, 同錠25mg(日本チバガイギー) トフラニール錠10mg, 同錠25mg(日本チバガイギー)他 |
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[禁忌] |
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[重要な基本 的注意] |
うつ病の患者では, 自殺企図の危険が伴うため, 注意すること。また, 自殺目的での過量服用を防ぐため, 自殺傾向が認められる患者に処方する場合には, 1回分の処方日数を最小限にとどめることが望ましい。 | |
[副作用 (重大な副作用)] |
セロトニン症候群:不安, 焦燥, せん妄, 興奮, 発熱, 発汗, 頻脈, 振戦, ミオクロヌス, 反射亢進, 下痢等を主症状とするセロトニン症候群があらわれることがあるので, これらの症状が出現した場合には投与を中止し, 水分補給等の全身管理とともに適切な処置を行うこと。 | |
〈参 考〉 | 企業報告 |
3 | 〈精神神経用剤〉 塩酸クロミプラミン(注射剤) |
[販売名] | アナフラニール注射液(日本チバガイギー) | |
[禁忌] |
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[副作用 (重大な副作用)] |
セロトニン症候群:不安, 焦燥, せん妄, 興奮, 発熱, 発汗, 頻脈, 振戦, ミオクロヌス, 反射亢進, 下痢等を主症状とするセロトニン症候群があらわれることがあるので, これらの症状が出現した場合には投与を中止し, 水分補給等の全身管理とともに適切な処置を行うこと。 | |
〈参 考〉 | 企業報告 |
4 | 〈精神神経用剤〉 塩酸ミルナシプラン |
[販売名] | トレドミン錠15, 同錠25(旭化成ファーマ) |
[効能・効果に関連 する使用上の注意] |
18歳未満の患者に投与する際は, リスクとベネフィットを考慮すること。(「小児等への投与」の項参照) |
[小児等への投与] | 本剤の小児に対する有効性及び安全性を検証するための試験は行われていない。塩酸パロキセチンにおいて海外で実施された7~18歳における大うつ病性障害(DSM-IVにおける分類)患者を対象としたプラセボ対照の臨床試験において有効性が確認できず, また, 自殺念慮, 自殺企図等の発現頻度がプラセボ群に比較して高かったとの報告がある。 また, 18歳未満の大うつ病性障害患者に投与する場合は, 投与開始早期から注意深く患者を観察し, 新たな自傷, 気分変動等の情動不安定の発現もしくは, これらの症状の増悪が観察された場合には徐々に減量するなど慎重に投与を中止すること。 |
〈参 考〉 | 企業報告 |
5 | 〈精神神経用剤〉 マレイン酸フルボキサミン |
[販売名] | デプロメール錠25, 同錠50(明治製菓) ルボックス錠25, 同錠50(ソルベイ製薬) |
[効能・効果に関連 する使用上の注意] |
18歳未満の患者に投与する際は, リスクとベネフィットを考慮すること。(「小児等への投与」の項参照) |
[小児等への投与] | 低出生体重児, 新生児, 乳児, 幼児又は小児に対する安全性は確立していない。(低出生体重児, 新生児, 乳児, 幼児については使用経験がなく, 小児については使用経験が少ない。) 本剤の小児に対する有効性及び安全性を検証するための試験は行われていない。類薬(塩酸パロキセチン)において海外で実施された7~18歳における大うつ病性障害(DSM-IVにおける分類)患者を対象としたプラセボ対照の臨床試験において有効性が確認できず, また, 自殺念慮, 自殺企図等の発現頻度がプラセボ群に比較して高かったとの報告がある。 また, 18歳未満の大うつ病性障害患者に投与する場合は, 投与開始早期から注意深く患者を観察し, 新たな自傷, 気分変動等の情動不安定の発現もしくは, これらの症状の増悪が観察された場合には, 徐々に減量するなど慎重に投与を中止すること。(「重要な基本的注意」の項参照) 海外では強迫性障害の小児にSSRIを投与し, 食欲低下と体重減少・増加が発現したとの報告があるので, 小児に長期間本剤を服用させる場合には, 身長, 体重の観察を行うこと。 |
〈参 考〉 | 企業報告 |
6 | 〈その他の中枢神経系用薬〉 塩酸ドネペジル |
[販売名] | アリセプト錠3mg, 同錠5mg, 同細粒0.5%(エーザイ) |
[副作用 (重大な副作用)] |
失神, 徐脈, 心ブロック, 心筋梗塞, 心不全:失神, 徐脈, 心ブロック(房室ブロック, 洞房ブロック), 心筋梗塞, 心不全があらわれることがあるので, このような症状があらわれた場合には, 投与を中止するなど適切な処置を行うこと。 急性腎不全:急性腎不全があらわれることがあるので, 異常が認められた場合には, 投与を中止するなど適切な処置を行うこと。 |
〈参 考〉 | 企業報告 |
お知らせ この医薬品・医療用具等安全性情報は, 厚生労働省において収集された副作用情報をもとに, 医薬品・医療用具等のより安全な使用に役立てていただくために, 医療関係者に対して情報提供されるものです。 医薬品・医療用具等安全性情報は, 医薬品医療機器情報提供ホームページ(https://www.pmda.go.jp/)又は厚生労働省ホームページ(http://www.mhlw.go.jp/)からも入手可能です。 また, NTTのファクシミリ通信網サービス「Fネット」を通じ, 最近1年間の「医薬品・医療用具等安全性情報」がお手元のファクシミリから随時入手できます(利用者負担)。 「Fネット」への加入等についての問い合わせ先:0120-161-011 |