平成21年8月7日
平成21年度 第2回医薬品・医療機器安全使用対策検討会結果報告
独立行政法人 医薬品医療機器総合機構
1．検討対象の範囲
財団法人日本医療機能評価機構の医療事故情報収集等事業第14回、第15回及び第16回の報告書中の医療機器に関するヒヤリ・ハット事例記述情報及び医療事故事例
【第14回報告書】| 1） | 医療事故関係については、平成20年4月1日～6月30日の間に報告された事例 | |
| 2） | ヒヤリ・ハット関係については、平成20年2月19日～5月12日の間に報告された事例（事例発生月：平成20年1月～平成20年3月） |
【第15回報告書】
| 1） | 医療事故関係については、平成20年7月1日～9月30日の間に報告された事例 | |
| 2） | ヒヤリ・ハット関係については、平成20年5月13日～8月11日の間に報告された事例（事例発生月：平成20年4月～平成20年6月） |
【第16回報告書】
| 1） | 医療事故関係については、平成20年10月1日～12月31日の間に報告された事例 | |
| 2） | ヒヤリ・ハット関係については、平成20年8月12日～11月10日の間に報告された事例（事例発生月：平成20年7月～平成20年9月） |
2．検討方法
医療機器に起因するヒヤリ・ハット等の事例について、医療機器としての観点から安全管理対策に関する専門的な検討を行うため、各医療関係職能団体代表、学識経験者等の専門家及び製造販売業者の代表から構成される標記検討会を開催し、医療機器の物的要因に対する安全管理対策について検討した。
3．調査結果
医療機器製造販売業者等による安全使用対策の必要性の有無により、報告書中の記述情報62事例を調査したところ、下記表の結果となった。
| 調査結果 | 第14回 | 第15回 | 第16回 | 件数 | 割合 |
|---|---|---|---|---|---|
| 医療機器の安全使用に関して製造販売業者等による対策が必要又は可能と考えられた事例 | 0 | 0 | 1 | 1 | 1.6％ |
| 製造販売業者等により既に対策がとられているもの、もしくは対策を既に検討中の事例 | 2 | 1 | 5 | 8 | 12.9％ |
| ヒューマンエラーやヒューマンファクターに起因すると考えられた事例 | 12 | 15 | 20 | 47 | 75.8％ |
| 情報不足等のため製造販売業者による対策が困難と考えられた事例 | 2 | 4 | 0 | 6 | 9.7％ |
|
|
16 | 20 | 26 | 62 | 100％ |
4．検討結果の調査結果
1） 医療機器の安全使用に関して製造販売業者等による対策が必要又は可能と考えられた事例 （別添1）
（ヒヤリ・ハット事例）
| （1） | 気道内圧モニター用チューブへの水分貯留による気道内圧の誤測定事例（1番） |
2）製造販売業者等により既に対策がとられているもの、もしくは対策を既に検討中の事例 （別添2）
（事故事例）
| （1） | 人工鼻と加温加湿器の併用に関する事例（1番） | |
| （2） | ジャクソンリース回路と人工鼻の併用による閉塞事例（2番） | |
| （3） | ウォータートラップの取扱いに関する事例（3番） | |
| （4） | 人工呼吸器回路の取扱いに関する事例（4番） |
（ヒヤリ・ハット事例）
| （1） | 人工呼吸器の表示エラーに関する事例（1番） | |
| （2） | ウォータートラップの不具合に関する事例（2番） | |
| （3） | 加温加湿器の接続忘れに関する事例（3番） | |
| （4） | 人工呼吸器電源基板の不具合に関する事例（4番） |
3）ヒューマンエラーやヒューマンファクターに起因すると考えられた事例 （別添3）
4）情報不足等のため製造販売業者による対策が困難と考えられた事例 （別添4）