- 医療用具による不具合等報告に係る報告書の記載方法について
- 平成17年3月31日 薬食発第0331002号 厚生労働省医薬食品局安全対策課長通知
医療機器による不具合等報告に係る報告書の記載方法について
平成17年3月31日 薬食発第0331002号 厚生労働省医薬食品局安全対策課長通知により廃止
薬食安発第0828005号
平成15年8月28日
各都道府県衛生主管部（局）長 殿
厚生労働省医薬食品局安全対策課長
医療用具による不具合等報告に係る報告書の記載方法について
医療用具による不具合等報告については、平成15年8月28日付け薬食発第0828010号厚生労働省医薬食品局長通知（以下「局長通知」という。）をもって新たな報告様式等を通知したところである。これに伴い、当該報告に係る報告書の記載方法について、下記のとおり定めたので、御了知のうえ、貴管内関係業者等に対し周知徹底方御配慮願いたい。
記
- 報告書の記載に関する全般的留意事項
（1）電子情報処理組織による報告によらず、報告書の提出により不具合等を報告する場合にあっては、用いる用紙の大きさは、日本工業規格A4とすること。
（2）字は、墨、インク等を用い、楷書ではっきりと記載すること。
（3）記載欄に記載事項のすべてを記載できない場合は、その欄に「別紙（ ）のとおり」と記載し、別紙を添付すること。
（4）各記載欄において、年月日を記載する場合は、西暦として記載すること。
（5）当該品の添付文書として、最新の添付文書を添付すること。不具合・感染症症例報告書の場合は、当該不具合発生時に添付されていた添付文書も添付すること。原則として、添付文書全文を添付することとするが、電子情報処理組織による報告において添付ファイルの容量が大きい場合にあっては、発生した又は発生が予想される不具合又は健康被害に関する注意等に係る記載部分のみを添付することで差し支えない。
（6）報告者の住所、氏名、報告日、厚生労働大臣名は、必ず記載すること。なお、報告者が法人の場合にあっては、住所は、主たる事務所の所在地を、氏名は、名称及び代表者の氏名を記載すること。
- 医療機器不具合・感染症症例報告書（局長通知別紙様式第7）の記載方法
（1）管理情報
（1）「管理番号」欄について
イ 「識別番号」及び「登録番号」欄は、記載しないこと。
ロ 「既知未知」、「報告区分」、「不具合発生場所」欄は、二者択一とし、必ずいずれかを選択、記載又は丸で囲むこと。
（2）「報告の別」欄について
イ 「区分」欄は、二者択一とし、必ずいずれかを選択、記載又は丸で囲むこと。この場合、「感染症」とするのは、当該品自体がウイルス等に汚染されている可能性が否定できず感染症が発生したと疑われる場合（生物由来製品又は特定生物由来製品の使用により感染症が発生した場合）のみとすること。
ロ 「種別」欄は、二者択一とし、必ずいずれかを選択、記載又は丸で囲むこと。なお、「追加報告」の場合は、「前回報告時受理番号」として、前回報告が受理された際の識別又は登録の別（識別番号を付与された場合は「識」、登録番号を付与された場合は「登」と記載する。）、受理年度（西暦の下2桁を記載する。年度は4月1日～翌年3月31日とする。）、受理番号（枝番号が付与された報告にあっては枝番号も含む。）を、［前回報告受理区分］－［受理年度（西暦）下2桁］－［受理番号］－［枝番号］として記載すること。（記載例：識－03－999、登－03－100－A1）
（3）「不具合発生日」欄は、当該不具合が発生した年月日を記載すること。
（4）「情報入手日」欄は、報告者が当該不具合の発生又は不具合の発生による患者等の健康被害の発生を知った日を必ず記載すること。なお、情報を入手した報告者の部門の別を問わないこと及び報告者が不具合・感染症症例報告書を提出する必要があると判断した日ではないことに注意すること。
（5）「報告日」欄は、当該報告を行う年月日を必ず記載すること。
（6）「次回報告予定日」欄は、当該報告時点では十分な情報等が得られておらず、追加報告を行う必要がある報告について、その報告予定日を記載すること。次回報告予定日は、原則として、当該報告書を提出した日の翌日から起算して、「管理番号」欄の「報告区分」で選択した日数と同じ日数を経過するまでの日とすること。
（7）「患者等の健康被害状況」及び「医療機器の不具合状況」欄については、いずれも三者択一とし、必ずいずれかを選択、記載又は丸で囲むこと。なお、それぞれの欄において「あり」の場合には、その内容を簡潔に記載すること。
（8）「担当者連絡先」欄のうち、「担当者氏名」、「企業名」、「住所」、「Tel」欄は、必ず記載すること。
（2）患者等に関する情報
（1）「患者イニシャル」欄は、患者等の健康被害を受けた者の氏名のイニシャルをローマ字で記載すること。
（2）「性別」欄は、二者択一とし、いずれかを選択、記載又は丸で囲むこと。
（3）「不具合発生時の患者等の状況」欄は、当該不具合発生以降の経緯を不具合の発生状況が容易に理解できるように、また、患者等に健康被害があった場合においては、健康被害の状況がわかるように、臨床検査値等の推移も含め、時系列に記載すること。
（4）「患者等のためにとられた手当て」欄は、必ず記載すること。記載の際は、当該不具合の発生により患者等に健康被害を及ぼした又は及ぼすおそれのあった状況において、当該患者等に対して、医療機関が講じた措置の有無及びその内容を時系列に記載すること。また、当該品に対する使用者の意見があれば併せて記載すること。
（3）医療機器の情報
（1）「医療機器の販売名」、「医療機器の一般名」、「承認・認証番号等」欄は、必ず記載すること。
（2）「医療機器の詳細情報」欄は、当該不具合品のロット番号及び製造番号等を記載すること。
（3）「医療機器の分類」欄は、各選択肢の中から必ずいずれかを選択、記載又は丸で囲むこと。「（1）生物由来医療機器、（2）特定生物由来医療機器、（3）その他」欄は、生物由来医療機器及び特定生物由来医療機器のいずれにも該当しない場合は、「その他」とすること。
（4）「医療機器の使用状況」欄は、二者択一とし、いずれかを選択、記載又は丸で囲むこと。また、初回使用でない場合は、使用回数又は使用期間を記載すること。
（5）「医療機器の現状」欄は、二者択一とし、必ずいずれかを選択、記載又は丸で囲むこと。「現品未回収」の場合には、さらに、「廃棄・体内遺残・回収予定・回収不能」のうち該当するものを選択、記載又は丸で囲むこと。
（6）「併用医療機器名」欄は、併用された医療機器を特定できるように併用医療機器の販売名及び製造業者又は輸入販売業者名等を記載すること。
（7）「備考」欄は、当該不具合と同一の過去の不具合発生件数及び発生頻度、当該品の総販売数量等を記載すること。
（4）調査結果と対応等
（1）「調査結果」欄は、当該不具合等を分析、評価及び検討した結果を必ず記載すること。記載にあたっては、当該品に対する使用者の意見及び科学的根拠（実測データ等）を踏まえ、当該不具合の発生原因、使用者の使用状況、当該品及び他製品で同様の不具合が発生する可能性、当該不具合が健康被害を及ぼす可能性及び使用者の意見に対する見解を簡潔に記載すること。
（2）「これまでの対応」欄は、当該不具合等の情報を入手後、同様症例の再発防止又は患者等の安全確保のために報告者が報告時点までに講じた措置の有無並びに措置内容及び措置理由を必ず記載すること。
（3）「今後の対応」欄は、各選択肢の中からいずれかを選択、記載又は丸で囲むこと。また、報告時点以降に講ずる予定の措置の有無並びに具体的な措置内容及び措置理由を必ず記載すること。
- 医療機器の研究報告調査報告書、医療機器の外国における製造等の中止、回収、廃棄等の措置調査報告書（局長通知別紙様式第8。以下、それぞれ「研究報告書」、「外国措置報告書」という。）の記載方法
（1）管理情報
（1）「管理番号」欄について
イ 「識別番号」及び「登録番号」欄は、記載しないこと。
「報告区分」欄は、二者択一とし、必ずいずれかを選択、記載又は丸で囲むこと。（2）「報告の別」欄について
イ 「区分」欄は、二者択一とし、必ずいずれかを選択、記載又は丸で囲むこと。
ロ 「種別」欄は、二者択一とし、必ずいずれかを選択、記載又は丸で囲むこと。
なお、「追加報告」の場合は、「前回報告時受理番号」として、前回報告が受理された際の識別又は登録の別（識別番号を付与された場合は「識」、登録番号を付与された場合は「登」と記載する。）、受理年度（西暦の下2桁を記載する。年度は4月1日～翌年3月31日とする。）、受理番号（枝番号が付与された報告にあっては枝番号も含む。）を、［前回報告受理区分］－［受理年度（西暦）下2桁］－［受理番号］－［枝番号］として記載すること。（記載例：識－03－999、登－03－100－A1）（3）「情報入手日」欄は、報告者が研究報告書又は外国措置報告書を提出すべき情報を知った日を必ず記載すること。なお、情報を入手した報告者の部門の別を問わないこと及び報告者が研究報告書又は外国措置報告書を提出する必要があると判断した日ではないことに注意すること。
（4）「報告日」欄は、当該報告を行う年月日を必ず記載すること。
（5）「次回報告予定日」欄は、当該報告時点では十分な情報等が得られておらず、追加報告を行う必要がある報告について、その報告予定日を記載すること。次回報告予定日は、原則として、当該報告書を提出した日の翌日から起算して、「管理番号」欄の「報告区分」で選択した日数と同じ日数を経過するまでの日とすること。
（6）「患者等の健康被害状況」及び「医療機器の不具合状況」欄については、いずれも三者択一とし、必ずいずれかを選択、記載又は丸で囲むこと。また、それぞれの欄において「あり」の場合には、その内容を簡潔に記載すること。
（7）「担当者連絡先」欄のうち、「担当者氏名」、「企業名」、「住所」、「Tel」欄は、必ず記載すること。
（2）医療機器の情報
（1）「医療機器の販売名」、「医療機器の一般名」、「承認・認証番号等」欄は、必ず記載すること。
（2）「医療機器の詳細情報」欄は、当該品のロット番号及び製造番号等を記載すること。
（3）「医療機器の分類」欄は、各選択肢の中から必ずいずれかを選択、記載又は丸で囲むこと。「(1)生物由来医療機器、(2)特定生物由来医療機器、（3）その他」欄は、生物由来医療機器及び特定生物由来医療機器のいずれにも該当しない場合は、「その他」とすること。
（4）「備考」欄は、当該品の日本での販売実績及び在庫状況等を記載すること。
（3）報告内容と対応等
（1）「研究報告又は措置内容」欄について
イ 「研究報告の出典」欄は、研究報告書の場合のみ記載し、当該情報が掲載された学術雑誌等を特定できるように記載すること。
ロ 「措置実施国」欄は、外国措置報告書の場合のみ記載し、当該報告の契機となった措置を実施した国・地域名を記載すること。
ハ 「措置区分」欄は、外国措置報告書の場合のみ記載し、具体的な措置内容を記載すること。（記載例：回収、改修、注意喚起、添付文書の改訂等）
ニ 「研究報告の出典」、「措置実施国」、「措置区分」以外の欄には、研究報告又は外国措置の内容を要約し、必ず記載すること。
（2）「これまでの対応」欄は、当該情報を入手後、報告者が国内において報告時点までに講じた措置の有無並びに措置内容及び措置理由を必ず記載すること。
（3）「今後の対応」欄は、各選択肢の中からいずれかを選択、記載又は丸で囲むこと。また、報告時点以降に講ずる予定の国内での措置の有無並びに具体的な措置内容及び措置理由を必ず記載すること。