本事業について
医療情報データベース基盤整備事業は、独立行政法人医薬品医療機器総合機構法（平成十四年十二月二十日法律第百九十二号）第十五条第一項第五号第ハに基づく業務の一つとして、医薬品等の安全対策のさらなる向上を図るために実施するものです。
本事業は、厚生労働省が公募により選定した協力医療機関（10カ所）を拠点とし、当該協力医療機関が保有している電子的な医療情報を網羅的に収集する医療情報データベースを構築し、将来的に全国で1000万人規模の医療情報データベースの連携体制を構築することを目指すものです。
本事業において、PMDAは協力医療機関のシステム構築を担うと共に、PMDA内に分析システムを構築し、この医療情報データベースを安全対策のために利活用いたします。
本事業の実施要領
医療情報データベースの試行期間中の利活用について
本事業によって構築された医療情報データベースの試行期間中（平成25年度～平成29年度）の利活用については、厚生労働省が開催した医療情報データベース基盤整備事業推進検討会において議論され、以下の利活用要綱及び倫理上の取扱いがとりまとめられました。試行期間中は、以下の2つの文書に従い、協力医療機関、厚生労働省及びPMDAが利活用いたします。
医療情報データベース基盤整備事業における医療情報の利活用要綱（試行期間用）（平成25年11月8日 厚生労働省医薬食品局）
医療情報データベース基盤整備事業における医療情報の取扱いに関する倫理上の取扱い（試行期間用）（平成25年11月8日 厚生労働省医薬食品局）
（医療情報データベース基盤整備事業推進検討会）
http://www.mhlw.go.jp/stf/shingi/other-iyaku.html?tid=128772
また、本事業において構築された医療情報データベースに保存される情報は、「医療情報データベース（統合データソース）に保存されるデータ項目」に示しております。
「医療情報データベース（統合データソース）に保存されるデータ項目」（平成26年3月31日）
「医療情報データベース（統合データソース）に保存されるデータ項目」について（平成26年3月31日）
なお、利活用に係る申出の様式については、後日掲載いたします。医療情報データベースの利活用に関する有識者会議について
PMDAは、「医療情報データベース基盤整備事業における医療情報の利活用要綱（試行期間用）」に基づき、医療情報データベースに保存された医療情報の利活用の審査等にあたって、利活用の申出の承認審査、成果物の公表その他医療情報データベースに保存された医療情報の適切な取扱いについて意見を求めるため、PMDAから独立した第三者の有識者で構成される有識者会議を設置します。
医療情報データベースの利活用に関する有識者会議設置運営要領（平成24年12月25日 24要領第23号）
医療情報データベース基盤整備事業協力医療機関の選定について
協力医療機関は専門家・有識者等から構成される評価委員会の審査に基づき、厚生労働省により、選定されました。
医療情報データベース基盤整備事業 協力医療機関の選定結果について（平成23年5月26日公表）
- 参考）医療情報データベース基盤整備事業協力医療機関の公募について
（公募期間：平成23年3月25日～平成23年4月25日）（終了）
（関連通知等）
事業のイメージ図 （拡大は画像をクリック）
＜試行期間における運用方針＞
試行期間においては、厚生労働省、PMDA、協力医療機関のみが利活用を行います。
試行期間においては、原則として、一次統計処理結果データが提供されます。
（上記三者以外による利活用や分析用データセットの提供方法等については、別途検討する予定でおります。）
連絡先
本事業におけるシステム構築については
医薬品医療機器総合機構
医薬品安全対策第一部 薬剤疫学課
TEL:03-3506-9473