本事業について
PMDAでは、厚生労働省からの補助事業である「医療情報データベース分析手法高度化事業」を実施しています。
本事業は、電子化された医療情報のデータベースを二次利用して医薬品の安全性評価を行う際に、適切な薬剤疫学研究を実施するために必要な各種ガイドライン等を整備することを目的としています。
医療情報データベース等を用いた医薬品の安全性評価における薬剤疫学研究の実施に関するガイドライン
本事業の一貫として、「医療情報のデータベース等を用いた医薬品の安全性評価における薬剤疫学研究の実施に関するガイドライン」を取りまとめました。このガイドラインが、医療情報のデータベースを用いた薬剤疫学研究の実施の際に広く参考となるものと期待しています。
医療情報のデータベース等を用いた医薬品の安全性評価における薬剤疫学研究の実施に関するガイドライン
ガイドラインの目的と対象
このガイドラインは、PMDA及び製薬企業、学術研究者等が医療情報のデータベースを二次利用して医薬品の安全性評価を行う際に、適切な薬剤疫学研究が実施されるように学術的観点から留意事項を整理したものです。
ガイドライン作成の経緯
PMDAでは、平成24年10月から6ヶ月間、医薬品、疫学、医療統計又は研究倫理に関し学識経験を有する8名の外部有識者で構成される検討会をPMDA内に設置し、ガイドラインの内容等について検討を進めて参りました。平成25年7月9日から1ヶ月間のガイドライン案に対するパブリックコメントにおいては、多くの方々よりご意見が寄せられ、それらのご意見を参考にガイドライン案に修正を加え、最終版といたしました。
2014年4月30日：「医療情報のデータベース等を用いた薬剤疫学研究の実施に関するガイドライン（案）」に対するご意見募集の結果について
検討会
「薬剤疫学研究等の実施に関するガイドライン作成検討会」
連絡先
医薬品医療機器総合機構
医薬品安全対策第一部 薬剤疫学課
電話番号：03-3506-9484
ファクシミリ：03-3506-9543