日時：2022年2月16日（水曜日）14時から17時まで
場所：TKP新橋カンファレンスセンター13階Bルーム （ハイブリッド会議）
DB調査活用推進の重要な要素の一つ「アウトカムバリデーション」について、 現状課題や先行事例をコンソーシアムメンバーで共有し、解決方策を検討する。アウトカムバリデーション以外の要素についても、課題認識を共有し、今後の参考とする。
| 内容 | 発表者 | 時間 | |
|---|---|---|---|
| はじめに | 本コンソーシアムの背景及び目的 | 厚生労働省 | 5分 |
| IQVIA | 35分 | ||
| PMDAの取組み[2.97MB] | 医薬品医療機器総合機構 | 10分 | |
| 海外の事例 |
筑波大学 |
15分 | |
| 日本の現状 （主にバリデーション） |
バリデーション効率化の工夫[1.84MB] |
九州大学 |
15分 |
| DB事業者の立場から[563KB] | DB事業者 | 15分 | |
| 製薬企業の立場から[495KB] | 製薬企業 | 15分 | |
| 休憩（10分） | |||
| 全体討議 |
質疑応答・解決方策の討議 |
全員 | 60分 |
- 製薬企業へのアンケートの結果、製販後DB調査の推進に係る課題や要望として以下の事項等が挙げられた。
- アウトカム定義・バリデーション結果の共有
- DB調査の実例の共有
- 信頼性担保の方法や基準の明確化
- 社内外の医療情報等の専門家や相談相手の不足
- DB調査の活用基準等の明確化
- 上記の事項のうち特に懸念事項として挙げられたアウトカム定義・バリデーション結果の共有や活用方法に関する方策として、以下の事項等を検討していくことが有用とされた。
- バリデーション結果の共有のあり方
- バリデーション実施の代替としての既存のバリデーション研究の活用
- 医療機関のバリデーションへの協力推進に向けた環境構築
令和3年度医療情報DB 推進コンソーシアム報告書（概要）[415KB]
令和3年度医療情報DB 推進コンソーシアム報告書（詳細）[1.64MB]
令和3年度医療情報DB 推進コンソーシアム議事概要[401KB]