令和3年度

日時：令和4年2月16日（水）14:00～17:00
場所：TKP新橋カンファレンスセンター13階Bルーム ※ハイブリッド会議
 

DB調査活用推進の重要な要素の一つ「アウトカムバリデーション」について、 現状課題や先行事例をコンソーシアムメンバーで共有し、解決方策を検討する。アウトカムバリデーション以外の要素についても、課題認識を共有し、今後の参考とする。

 

内容		発表者	時間
はじめに	本コンソーシアムの背景及び目的	厚生労働省	5分
	調査結果の紹介  （海外事例の調査・製薬企業アンケート）	IQVIA	35分
	PMDAの取組み	PMDA※	10分
海外の事例	海外との仕組みの違い  （データベースやバリデーション方法 等）	筑波大学 岩上将夫 先生	15分
日本の現状 （主にバリデーション）	バリデーション効率化の工夫	九州大学 中島直樹 先生	15分
	DB事業者の立場から	DB事業者	15分
	製薬企業の立場から	製薬企業	15分
休憩（10分）
全体討議	質疑応答・解決方策の討議	全員	60分

※医薬品医療機器総合機構

 

　製薬企業へのアンケートの結果、製販後DB調査の推進に係る課題や要望として以下の事項等が挙げられた。

アウトカム定義・バリデーション結果の共有
DB調査の実例の共有
信頼性担保の方法や基準の明確化
社内外の医療情報等の専門家や相談相手の不足
DB調査の活用基準等の明確化

　上記の事項のうち特に懸念事項として挙げられたアウトカム定義・バリデーション結果の共有や活用方法に関する方策として、以下の事項等を検討していくことが有用とされた。

バリデーション結果の共有のあり方
バリデーション実施の代替としての既存のバリデーション研究の活用
医療機関のバリデーションへの協力推進に向けた環境構築

 

　令和3年度医療情報DB 推進コンソーシアム報告書（概要）

　令和3年度医療情報DB 推進コンソーシアム報告書（詳細）

　令和3年度医療情報DB 推進コンソーシアム議事概要