平成 22年 9月 24日
独立行政法人医薬品医療機器総合機構
中韓薬事関係局長級会合及びワーキンググループについて
平成19年の日中韓保健大臣会合において、臨床試験に関する協力が合意され、共同声明にその実施が盛り込まれた。同声明に基づき、平成20年より日中韓薬事関係局長級会合が毎年開催されているところ、今般、第3回局長級会合及びワーキンググループが韓国で開催された。
開催日時等
日時 : 平成22年9月13日（月）
場所 : 韓国・ソウル
出席者
中国側 : 張偉 SFDA薬品注冊司長 ほか
韓国側 : イ・スンヒ KFDA医薬品審査部長 ほか
日本側 : 厚生労働省 宇津企画官、医薬品医療機器総合機構 富永国際部長 ほか
この他、日中韓の業界及び研究者がワーキンググループに参加。
結果の概略
- 局長級会合の下に設置したワーキンググループの規約が最終的に合意された。
- 民族的要因の研究について、ワーキンググループ規約中の研究の目的及び概要が確認された。中国から専門家が登録され、既に登録されていた日韓からの専門家とともにリサーチ・グループを組織し、研究の具体的内容及び進行計画を検討していくこととされた。
- ワーキンググループで行う、他のプロジェクトである臨床試験分野に関連する情報交換については、その内容・方法等について、検討を進めていくこととされた。
- 局長級会合及びワーキンググループで取り扱うべき他の項目については、次回会合において検討することとされた。
- 次回会合は、平成23年の秋に、日本において開催する。
その他
○ 平成22年9月13日（月）～15日（水）に韓国ソウル市で開催されたAPEC Multi-Regional Clinical Trials Seoul Workshop Highlighting Korea, China and Japan Tripartite Symposiumでは、日中韓の産官学関係者、APEC関係者等により多地域共同治験（MRCT）の現状及び展望に関する発表・パネルディスカッション が行われた。その中で日中韓局長級会合の成果の概要が報告された。
○ 平成22年9月16日（木）～18日（土）に仙台でAPECのLife Science Innovation Forum （LSIF）の規制調和運営委員会（Regulatory Harmonization Steering Committee （RHSC））が開催され、上述の MRCTWorkshopにつき報告された上で、これを継続的に発展させていくことを骨子とするAPEC地域多地域共同治験推進ロードマップ（日本（厚生労働省）提案）が大筋合意された。
○ 平成22年9月19日（日） LSIF会合では厚生労働省よりMRCT推進の背景、必要性、ICH-E5、関連シンポジウム等につき説明するとともに、ロードマップ提案の概略の紹介が行われた。