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添付文書の電子化について

添付文書の電子化

 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(以下「薬機法」といいます。)の改正により、2021年8月から、これまで医薬品などの製品と一緒に同梱されていた紙の添付文書は原則※として廃止され、電子的な方法で閲覧することが基本となります。本ページでは、今後どのように添付文書を閲覧することになるのか、またその詳細な仕組み、システム仕様などについて紹介しています。なお、掲載されている情報は現時点のものであり、今後更新されていく予定です。

※一般用医薬品等の消費者が直接購入する製品については、引き続き、紙の添付文書が同梱されます。

 

添付文書の電子化後の添付文書閲覧方法

 改正薬機法が施行される2021年8月以降は、医薬品等が入っている箱につけられた符号(バーコードやQRコードなど※)をスマートフォンやタブレットのアプリケーションなどを使って読み取り、その情報をもとにインターネットを経由して最新の添付文書にアクセスし、電子的に閲覧することが基本となります。これにより常に最新の情報を使って安全対策を行っていただくことが可能となります。

また、箱につけられた符号からは、添付文書の他、審査報告書などの関連文書も閲覧することが可能です。

具体的な閲覧イメージは下記の図をご覧ください。

※外箱の符号について具体的にどのようなものを付与するのかは、今後、通知にて定められます。

表示される関連文書(案)

品目 表示される関連文書
医療用医薬品
(医療従事者向け)
添付文書、患者向医薬品ガイド/ワクチン接種を受ける人へのガイド、インタビューフォーム、医薬品リスク管理計画(RMP)、RMP資材、改訂指示反映履歴および根拠症例、審査報告書/再審査報告書/最適使用推進ガイドライン等
医療用医薬品
(一般の方向け)
患者向医薬品ガイド/ワクチン接種を受ける人へのガイド、くすりのしおり、RMP資材(患者向け)、重篤副作用疾患別対応マニュアル
医療機器 添付文書、改訂指示反映履歴、審査報告書/再審査報告書等、緊急安全性情報
体外診断用医薬品 添付文書、緊急安全性情報、安全性速報、医薬品の適正使用等に関するお知らせ
再生医療等製品 添付文書、改訂指示反映履歴、審査報告書/申請資料概要/最適使用推進ガイドライン等、緊急安全性情報、安全性速報

 

外箱の符号を読み取るアプリ等について(準備中)

 

外箱の符号からのリンクに関する技術的情報

外箱の符号からの添付文書アクセスの仕組みについて、現時点の情報を公表しています。詳細については下記ファイルをご覧ください。

仕様の詳細について
 

添付文書電子化関連通知

通知番号等 表題
令和2年11月11日
事務連絡
医療機器及び体外診断用医薬品の添付文書とGS1コードの紐付け情報の登録について
令和2年3月11日
薬機安企発第0311001号
独立行政法人医薬品医療機器総合機構が運営する製造販売業者向けサイトの添付文書情報掲載システムに係る利用申請方法等の変更について
令和2年3月11日
薬生安発0311第1号
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律の改正を踏まえた添付文書等記載事項の情報通信技術を利用する方法による公表について(依頼)

 

法人番号 3010005007409

〒100-0013 東京都千代田区霞が関3-3-2 新霞が関ビル

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