• このページをよく見るページ一覧に追加する
  • 本文のみ印刷用の画面を、新規ウィンドウで開く
ここから本文です。

添付文書の電子化について

添付文書の電子化

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(以下「薬機法」といいます。)の改正により、2021年8月から、これまで医薬品などの製品と一緒に同梱されていた紙の添付文書は原則※として廃止され、電子的な方法で閲覧することが基本となります。本ページでは、今後どのように添付文書を閲覧することになるのか、またその詳細な仕組み、システム仕様などについて紹介しています。なお、掲載されている情報は現時点のものであり、今後更新されていく予定です。

※一般用医薬品等の消費者が直接購入する製品については、引き続き、紙の添付文書が同梱されます。
 

《製造販売業者の方へ》
 特に医療機器、体外診断用医薬品では、これまで掲載義務のなかった製品の添付文書も義務化されました。こちらにて医療機器製造販売業者の皆様に向けた周知を実施していますので、ご確認ください。
 添付文書電子化の対象品目については、下の添付文書電子化関連通知の厚生労働省の通知「医薬品等の注意事項等情報の提供について」(令和3年2月19日)と「参考」をご覧ください。
 掲載にあたっては安全性情報掲載システム(IKW、IVD)への利用登録が必要です。
 医療機器のシステム登録および添付文書の掲載方法についてはこちらをご覧ください。

 なお、現在、非常に多くのお問合せ、登録申請等をいただき順次対応中のため、従前に比べ対応にお時間をいただいております。ご了承ください。

 
(重要)
 令和3年7月29日(木)までにいただいたお問い合わせについては、原則として翌7月30日(金)までに回答いたします。
 令和3年7月30日(金)以降にいただいたお問い合わせについては、その時点におけるお問い合わせ数、内容等により、7月中に回答できない場合がございますのでご留意ください。

 早めに添付文書の掲載手続きを済まされますようお願い申し上げます。

 

添付文書の電子化後の添付文書閲覧方法

 改正薬機法が施行される2021年8月以降は、医薬品等が入っている箱につけられたバーコードまたは二次元コードをスマートフォンやタブレットのアプリケーションなどを使って読み取り、その情報をもとにインターネットを経由して最新の添付文書にアクセスし、電子的に閲覧することが基本となります。これにより常に最新の情報を使って安全対策を行っていただくことが可能となります。
また、箱につけられたバーコード等からは、添付文書の他、審査報告書などの関連文書も閲覧することが可能です。
具体的な閲覧イメージは下記の図をご覧ください。

表示される関連文書

品目 表示される関連文書
医療用医薬品
(医療従事者向け)
添付文書、患者向医薬品ガイド/ワクチン接種を受ける人へのガイド、インタビューフォーム、医薬品リスク管理計画(RMP)、RMP資材、改訂指示反映履歴および根拠症例、審査報告書/再審査報告書/最適使用推進ガイドライン等
医療用医薬品
(一般の方向け)
患者向医薬品ガイド/ワクチン接種を受ける人へのガイド、くすりのしおり、RMP資材(患者向け)、重篤副作用疾患別対応マニュアル
医療機器 添付文書、改訂指示反映履歴、審査報告書/再審査報告書等、緊急安全性情報
体外診断用医薬品 添付文書、緊急安全性情報、安全性速報、医薬品の適正使用等に関するお知らせ
再生医療等製品 添付文書、改訂指示反映履歴、審査報告書/申請資料概要/最適使用推進ガイドライン等、緊急安全性情報、安全性速報

 

外箱の符号を読み取るアプリ等について

添文ナビ

【開発元】(一財)流通システム開発センター(GS1 Japan)、日本製薬団体連合会、(一社)日本医療機器産業連合会
【ダウンロード】以下の各公式ストアより可能
Apple storeはこちら
Google playはこちら
【ホームページ】https://www.dsri.jp/standard/healthcare/tenbunnavi/app/index.html
【関連資料】リーフレットはこちら:簡易版 詳細版、動画はこちら
【参考】令和3年5月10日付け事務連絡「医薬品等の容器等に記載された符号を読み取ることで注意事項等情報が掲載されている機構のホームページを閲覧するスマートフォン等のアプリケーションについて

※アプリの仕様等についてはアプリ開発元へお問い合わせください。

外箱の符号からのリンクに関する技術的情報

外箱の符号からの添付文書アクセスの仕組みについて、現時点の情報を公表しています。詳細については下記ファイルをご覧ください。

仕様の詳細について
 

添付文書電子化関連通知

通知番号等 表題
令和3年7月14日
事務連絡
「医薬品等の注意事項等情報の提供について」に関する質疑応答集(Q&A)の一部改正について
令和3年6月11日
事務連絡
「医薬品等の注意事項等情報の提供について」に関する質疑応答集(Q&A)の一部改正について
(別紙2)改正後全文 ※令和3年7月14日一部改正
令和3年3月30日
事務連絡
再生医療等製品安全性情報掲載システムの公開及び再生医療等製品の商品コード(GTIN)と添付文書番号の紐付け情報の登録について
令和3年2月19日
事務連絡
再生医療等製品注意事項等情報掲載にあたっての添付文書掲載コードの取得について
令和3年2月19日
薬機安企発第0219002号
独立行政法人医薬品医療機器総合機構が運営する製造販売業者向けサイトの安全性情報掲載システムに係る利用申請方法等について
令和3年2月19日
薬機安企発第0219001号
薬機安対一発第0219001号
薬機安対二発第0219001号
薬機品安発第0219001号
注意事項等情報の届出及び公表に関する留意点について
令和3年2月19日
薬生安発0219第2号
注意事項等情報の届出等に当たっての留意事項について
令和3年2月19日
事務連絡
「医薬品等の注意事項情報提供について 」に関する質疑応答集 (Q&A)について
※令和3年7月14日一部改正
令和3年2月19日
薬生安発0219第1号
医薬品等の注意事項等情報の提供について
(参考)添付文書電子化対象外の医療機器
令和3年厚生労働省告示第44号薬機法施行規則(別表第4の2)
令和2年11月11日
事務連絡
医療機器及び体外診断用医薬品の添付文書とGS1コードの紐付け情報の登録について
令和2年3月11日
薬機安企発第0311001号
独立行政法人医薬品医療機器総合機構が運営する製造販売業者向けサイトの添付文書情報掲載システムに係る利用申請方法等の変更について
令和2年3月11日
薬生安発0311第1号
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律の改正を踏まえた添付文書等記載事項の情報通信技術を利用する方法による公表について(依頼)

 

法人番号 3010005007409

〒100-0013 東京都千代田区霞が関3-3-2 新霞が関ビル

  • 問い合わせ先
  • 地図・交通案内

Copyright © 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 All Rights Reserved

000047857
0
添付文書の電子化について
/safety/info-services/0003.html
jpn