添付文書の電子化
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（以下「薬機法」といいます。）の改正により、2021年8月から、これまで医薬品などの製品と一緒に同梱されていた紙の添付文書は原則として廃止され、電子的な方法で閲覧することが基本となりました（注）。本ページでは、電子的な閲覧方法、またその詳細な仕組み、システム仕様などについて紹介しています。なお、掲載されている情報は現時点のものであり、今後状況に応じて更新される予定です。
（注）一般用医薬品等の消費者が直接購入する製品については、引き続き、紙の添付文書が同梱されています。
添付文書電子化の対象品目の詳細については、下の添付文書電子化関連通知の厚生労働省の通知「医薬品等の注意事項等情報の提供について」をご覧ください。
添付文書の電子化後の添付文書閲覧方法
2021年8月より、医薬品等の外箱に表示されているバーコードをスマートフォンやタブレットのアプリケーションなどを使って読み取り、その情報をもとにインターネットを経由して最新の添付文書を閲覧することが基本となりました。これにより常に最新の情報により安全対策を行っていただくことが可能となりました。
また、製品のバーコードからは、電子化された添付文書の他、審査報告書などの関連文書も閲覧することが可能です。
具体的な閲覧イメージは下記の図をご覧ください。
表示される関連文書
| 品目 | 表示される関連文書 |
|---|---|
| 医療用医薬品 （医療関係者向け） |
電子化された添付文書、患者向医薬品ガイド／ワクチン接種を受ける人へのガイド、インタビューフォーム、医薬品リスク管理計画（RMP）、RMP資材、改訂指示反映履歴および根拠症例、審査報告書／再審査報告書／最適使用推進ガイドライン等 |
| 医療用医薬品 （一般の方向け） |
患者向医薬品ガイド／ワクチン接種を受ける人へのガイド、くすりのしおり、RMP資材（患者向け）、重篤副作用疾患別対応マニュアル |
| 医療機器 | 電子化された添付文書、改訂指示反映履歴、審査報告書／再審査報告書等、緊急安全性情報／リスク管理計画（RMP）、RMP資材 |
| 体外診断用医薬品 | 電子化された添付文書、緊急安全性情報、安全性速報、医薬品の適正使用等に関するお知らせ |
| 再生医療等製品 | 電子化された添付文書、改訂指示反映履歴、審査報告書／申請資料概要／最適使用推進ガイドライン等、緊急安全性情報、安全性速報 |
外箱のバーコードを読み取るアプリ等について(注2)
添文ナビ
【開発元】（一財）流通システム開発センター（GS1 Japan）、日本製薬団体連合会、（一社）日本医療機器産業連合会
【ダウンロード】以下の各公式ストアより可能
App store
Google play
なお、アプリの操作説明等の添文ナビに関する資料は以下GS1 Japanウェブサイトからご覧いただけます。
https://www.dsri.jp/standard/healthcare/tenbunnavi/app/index.html
【参考】令和3年5月10日付け事務連絡「医薬品等の容器等に記載された符号を読み取ることで注意事項等情報が掲載されている機構のホームページを閲覧するスマートフォン等のアプリケーションについて[1.56MB]」
（注2）アプリの仕様等についてはアプリ開発元へお問い合わせください。
外箱のバーコードからのリンクに関する技術的情報
外箱のバーコードからの電子化された添付文書へのアクセスの仕組みについて、現時点の情報を公表しています。
仕様の詳細について（GTIN版）[574.12KB]
YJコードからのリンクに関する技術的情報（医療用医薬品）
電子版おくすり手帳などから、PMDAウェブサイト上の一般の方向け情報にアクセスできるよう、医療用医薬品のYJコードを利用して関連文書一覧にアクセスできる仕組みを開発しました。
仕様の詳細について（YJコード版）[861.75KB]
添付文書電子化関連通知