医薬安発第0226001-2号
平成14年2月26日
日本医療機器関係団体協議会会長 殿
日本医療器材工業会会長 殿
在日米国商工会議所医療機器小委員会委員長 殿
欧州ビジネス協議会医療機器委員会委員長 殿
厚生労働省医薬局安全対策課長
アイシン精機（株）に対する使用上の注意の改訂指示に伴う自己点検の実施について
今般、保健衛生上の危害の発生の防止の観点から、アイシン精機（株）に対し、平成14年2月26日付け医薬安発第0226001-1号（別添参照）により、使用上の注意を改訂するよう指示したところである。
他のIABカテーテルについても、本改訂の契機となった不具合と同様の不具合が発生する可能性があることから、下記の事項について、貴会傘下のIABカテーテルの製造業者及び輸入販売業者（国内管理人を含む）に対して自己点検を実施するよう周知されたい。
なお、同様の通知を日本医療器材工業会会長、在日米国商工会議所医療機器小委員会委員長及び欧州ビジネス協議会医療機器委員会委員長あて発出していることを申し添える。
記
IABカテーテルの使用上の注意事項に以下の内容が記載されているか確認すること。
- 使用上の注意に、IABカテーテルにより胸部大動脈を損傷する可能性がある旨が記載されていること。
- 重要な基本的注意に、IABカテーテルにより胸部大動脈を損傷する可能性のある条件について明示され、そのような状態とならないよう、IABカテーテルの留置状態について定期的に確認する旨が記載されていること。
当該医療用具の使用上の注意について、上記1及び2に係る記載が不十分な場合には、使用上の注意改訂を行うこと。
以上