医薬安発第1021002号
平成14年10月21日
各都道府県衛生主管部（局）長 殿
厚生労働省医薬局安全対策課長
吸引用滅菌済みチューブ及びカテーテルに係る自主点検について
センチュリーメディカル社製の吸引用滅菌済みチューブ及びカテーテル（患者用呼吸回路を外すことなくサクションが行えるチューブ）(販売名:バラードトラックケアープロダクツ)をフクダ電子社製の人工呼吸器（販売名：サーボベンチレーター300）に接続して使用した際、人工呼吸器のトランスデューサーが壊れるという事例の報告を受けた。これを受けて同社に対し、直ちに関係医療機関への注意喚起を行うよう指示したところであるが、同種の医療用具（患者用呼吸回路を外すことなくサクションが行えるチューブ）が他にも存在することから、同様の事故が発生することのないよう、貴管下関係業者に対し、下記のとおり自主点検を行うよう御指導方お願いする。
記
- 吸引用滅菌済みチューブ及びカテーテル（患者用呼吸回路を外すことなくサクションが行えるチューブに限る）の製造業者、輸入販売業者又は国内管理人においては、自社が製造、輸入又は承認を所有している製品の直接の被包及び添付文書等に、併用する人工呼吸器のトランスデューサーを破壊することのないように、
(1)適正な圧力でサクションを行う旨の記載の記載、
(2)重要な基本的注意の「併用注意」欄に、トランスデューサーを搭載している人工呼吸器と併用する場合には、当該人工呼吸器（トランスデューサー）の陰圧における耐圧限界を超えないようにサクション圧力を調整する旨の注意事項、があるか点検すること。
- 上記1を確認した結果、自社の製品について(1)及び(2)の使用上の注意喚起がなされていないことが判明した場合には、当該医療用具の使用上の注意として、以下の内容の改訂を行うこと。
(1)適正な圧力でサクションを行う旨の記載を追加する。
(2)重要な基本的注意の「併用注意」欄に、平成13年12月14日付け安全対策課長通知医薬安発第161号に示す「併用注意」の記載例にならって上記1の(2)の注意事項を記載する。