医薬安発第1209002号
平成14年12月9日
各都道府県衛生主管部（局）長 殿
厚生労働省医薬局安全対策課長
生命維持を目的とする医療用具の自主点検について
先般、フジ・アール シー株式会社より、成人用人工呼吸器（販売名：BiPAPハーモニーS/T）を在宅において使用している患者の入浴準備中に液体がかかり、基盤に液体が付着したことによると思われる絶縁不良のため作動停止に至り、当該患者は呼吸不全状態に陥り最終的に死亡したとの報告がなされた。
これを受け、同社に対し、関係医療機関への注意喚起及び構造上の改善について必要な処置を行うよう指導してきたところであるが、生命維持を目的とする医療用具について、同様の事例が発生することのないよう、貴管下関係業者に対し、下記のとおり自主点検を行い、必要な対策を講じるよう御指導方お願いする。
記
生命維持を目的とする医療用具のうち、使用中に液体がかかる状況に置かれる可能性のあるものについて、液体がかかることにより作動停止に至る可能性について確認し、その可能性がある場合には、以下の措置を行うこと。
1）添付文書の警告の項に、液体がかかることにより作動停止に至る可能性があるため注意する旨を記載すること。
2）液体がかかることによる作動停止の可能性を軽減できる場合は、防水等の構造上の改善等必要な処置を講じること。なお、構造上の改善等を行う場合には、承認書の内容に齟齬がないか確認し、承認内容の変更が必要な場合には、承認内容の一部変更申請を行い、承認を取得した上で所用の改善等を行うこと。
以上