薬食安発第1026001号
平成17年10月26日
日本医用機器工業会
ペースメーカー協議会会長 殿
厚生労働省医薬食品局安全対策課長
電波が植込み型心臓ペースメーカ等へ及ぼす影響に関する自己点検等について
最近、自動車等のドア等の開閉又はエンジンの始動・停止をキーを差し込まず自動で行う、いわゆるスマートシステム（以下、「ワイヤレスキーシステム」という。）を持つ自動車等が発売されているところである。本年７月、特定のワイヤレスキーシステムが一部の植込み型ペースメーカに影響を及ぼすおそれがあることが判明したので、添付文書の改訂等が行われたところである。
貴協議会においては、（社）日本自動車工業会と共同で、新たな試験を実施しているものと承知しているが、その他のワイヤレスキーシステムについても、植込み型心臓ペースメーカ等へ及ぼす影響について安全性を確認する必要があることから、下記の自主点検を実施するよう貴会関係企業に対し周知方お願いする。
記
- ワイヤレスキーシステムの電波発信機等が植込み型ペースメーカ等の作動状況に及ぼす影響について試験を実施すること。
- 植込み型ペースメーカ等に何らかの影響があると判明した場合には、薬事法施行規則第253条第2項第2号ハに基づく研究報告を行うとともに、必要に応じ安全対策措置を講じること。
- 上記2.を含む試験結果等の全体については、平成17年12月28日までに医薬品医療機器総合機構安全部医療機器安全課に報告すること。
以上