医薬安発第0109004号
平成14年1月9日
各都道府県衛生主管部（局）長 殿
厚生労働省医薬局安全対策課長
人工呼吸器等回路用フィルターの自主点検について
日本ポール(株)社製の人工呼吸器回路用フィルター(販売名:ポール呼吸回路フィルター)を用いた人工呼吸器において、アズウェル社製の吸入薬（販売名：アレベール）と蒸留水を混合し、超音波ネブライザーを用いたところ、人工呼吸器回路用フィルターが目詰まりを起こして患者が呼吸困難となったとの報告を受けた。これを受けて同社に対し、直ちに関係医療機関への注意喚起を行うとともに、原因追及の実施を指示してきたところであるが、今般、日本ポール(株)製以外の人工呼吸器回路用フィルターにおいても本事例と同様にアレベールと超音波ネブライザーを併用した場合、30分程度の使用で人工呼吸器回路用フィルターが目詰まりを起こし患者が呼吸困難を起こす可能性があるとの報告を受けたことから、同様の事例が発生することのないよう、貴管下関係業者に対し、下記のとおり自主点検を行うよう御指導方お願いする。
記
- 人工呼吸器回路用フィルター及び麻酔器回路用フィルター（以下、「人工呼吸器等回路用フィルター」という）の製造業者等について
人工呼吸器等回路用フィルターの製造業者、輸入販売業者又は国内管理人においては、自社が製造、輸入又は承認を所有している製品について、アレベールとネブライザー（超音波ネブライザー以外の方式のものを含む。以下同じ）とを併用した場合の人工呼吸器等回路用フィルターが目詰まりを起こす可能性について確認すること。 - 人工呼吸器及び麻酔器（以下、「人工呼吸器等」という）の製造業者等について
人工呼吸器等の製造業者、輸入販売業者又は国内管理人においては、自社の製品との併用を推奨している人工呼吸器等回路用フィルター及びネブライザーの組み合わせについて、アレベールを使用した場合に、その人工呼吸器等回路用フィルターが目詰まりを起こす可能性について確認すること。 - ネブライザーの製造業者等について
人工呼吸器等と併用可能なネブライザーの製造業者、輸入販売業者又は国内管理人においては、自社が製造、輸入又は承認を所有している製品について、アレベールと併用した場合に人工呼吸器等回路用フィルターが目詰まりを起こす可能性について確認すること。 - 必要な安全対策
上記1、2及び3における確認の結果、自社の製品についてアレベールと併用することにより、人工呼吸器等回路用フィルターが目詰まりを起こすことが判明した場合には、当該医療用具の使用上の注意として、以下のとおり改訂を行うこと。（1）人工呼吸器等回路用フィルター又は人工呼吸器等と併用可能なネブライザーの製造業者、輸入販売業者若しくは国内管理人においては、自社が製造、輸入又は承認を所有 なお、当該製品の設計上保証し得ない使用条件がある場合には、使用者がその条件を判別することが可能な表現として禁忌・禁止に記載すること。
（2）人工呼吸器等の製造業者、輸入販売業者又は国内管理人においては、自社の製品との併用を推奨している人工呼吸器等回路用フィルター及びネブライザーの組み合わせについて、人工呼吸器等回路用のフィルターが目詰まりを起こす可能性のある条件を明示し、その条件下での適用を禁忌・禁止とすること。
なお、当該製品の設計上保証し得ない使用条件がある場合には、使用者がその条件を判別することが可能な表現として禁忌・禁止に記載すること。
以上