医薬安発第108号
平成13年6月13日
各都道府県衛生主管部（局）長 殿
厚生労働省医薬局安全対策課長
家庭用電気マッサージ器の使用上の注意事項の改訂について
今般、保健衛生上の危害の発生の防止の観点から、ファミリー(株)に対して、平成13年6月13日付け医薬安発第107号（別添参照）により薬事法第63条の2第1号に該当するものとして、当該医療用具に添付する文書又その容器若しくは被包に家庭用電気マッサージ器の使用前点検について必要な記載を行うよう指示したところである。
本改訂の契機となった事故と同様の事故発生を防止するため、家庭用電気マッサージ器について、下記の事項を実施するよう貴管下関係業者に周知をお願いしたい。
記
- 家庭用電気マッサージ器の使用上の注意事項として、当該医療用具に添付する文書又その容器若しくは被包に使用前点検に係る注意喚起の記載が整備されているか自己点検を行うこと。
- 1の記載が未整備の場合には、速やかに当該記載を盛り込むこと。
以上
別添
医薬安発第107号
平成13年6月13日
ファミリー株式会社
代表取締役 稲田 二千武 殿
厚生労働省医薬局安全対策課長
家庭用電気マッサージ器の使用上の注意事項の改訂について
貴社が製造販売している医療用具（販売名：ファミリーロボFCZ-300）については、背もたれ部のカバーが破れた状態で使用されたために、使用者の髪の毛が巻き込まれ、負傷するという事故が発生したとの報告がなされたところである。
本件を踏まえ、同種の事故の再発防止のために、下記について早急に実施するよう指示をする。
記
- 薬事法第63条の2第1号に該当するものとして、以下の旨を当該医療用具に添付する文書又その容器若しくは被包に記載すること。
- 使用前点検について
本医療用具の使用に際しては、使用前に背もたれ部のシートに破損がないかどうか確認すること。シートにカバーがついている場合には、カバーを外して背もたれ部のシートを確認すること。
- 使用前点検について
- 貴社の同種の家庭用電気マッサージ器について、1の記載が整備されているか自己点検を行うこと。
- 1の措置については、平成13年7月13日までに完了させるとともに、完了後、遅滞なく文書にて当職あて完了報告をすること。
以上