医薬安発第1011002号
平成14年10月11日
各都道府県衛生主管部（局）長 殿
厚生労働省医薬局安全対策課長
輸液用器具（加圧バッグ）による空気塞栓症に係る自主点検について
小林製薬(株)社製の輸液用器具（加圧バッグ）(販売名:インフューザブル加圧バッグ)を用いて空気塞栓を起こした旨の報告を受けた。これを受けて同社に対し、直ちに関係医療機関への注意喚起を行うよう指示したところであるが、同種の医療用具（輸液バッグに圧力を加えて送液する構造の医療用具）が他にも存在することから、同様の事故が発生することのないよう、貴管下関係業者に対し、下記のとおり自主点検を行うよう御指導方お願いする。
記
- 輸液用器具（加圧バッグ）（一般的名称：その他の輸液用器具（加圧バッグ））及びこれと同種の構造及び機能を有する医療用具（圧力を加えて輸液バッグ又はこれに類する薬液等を体内に送液する構造又は機能を有する医療用具）（以下、「加圧バッグ等」という）の製造業者、輸入販売業者又は国内管理人においては、自社が製造、輸入又は承認を所有している製品の直接の被包及び添付文書等に、空気塞栓症を発生しないように、
(1)空気が封入されていない輸液バッグ等しか使用を認めない旨の記載、
(2)空気が封入されている輸液バッグ等の使用も容認する記載となっている場合にあっては、使用前に輸液バッグ等内の空気を十分抜いてから使用するよう注意喚起する注意事項が警告欄に記載
があるか点検すること。
- 上記1を確認した結果、自社の製品について(1)又は(2)の使用上の注意喚起がなされていないことが判明した場合には、当該医療用具の使用上の注意として、以下の内容の改訂を行うこと。
「警告欄に、上記1の(1)又は(2)の注意事項を記載し、かっこ内に警告の理由として、空気塞栓症の発生のおそれに関する記載をすること。」
以上