医薬安発 第0120001号
平成15年1月20日
各都道府県衛生主管部（局）長 殿
厚生労働省医薬局安全対策課長
植込み型心臓ペースメーカ等が受ける電磁波影響に関する自己点検等について（その2）
植込み型心臓ペースメーカが携帯電話や盗難防止装置等の外部からの電磁波の影響により誤作動を起こす可能性については、平成14年1月及び同年7月の医薬品・医療用具等安全性情報No.173、No.179等において注意喚起を行ってきたところである。また、平成12年11月20日付け医薬安発第144号厚生省医薬安全局安全対策課長通知「植込み型心臓ペースメーカ等が受ける電磁波影響に関する自己点検等について」においても、植込み型心臓ペースメーカ、植込み型除細動器及び脳・脊髄電気刺激装置（以下「植込み型心臓ペースメーカ等」という。）に対し悪影響を与える可能性のある機器等に対する自主点検を関係業界団体に対し指示してきたところであるが、今般、日本ビタトロン株式会社から植込み型心臓ペースメーカ（商品名：トパーズII）を装着していた患者において、IH（Induction Heating）式電気炊飯器の使用による電磁波の影響により当該ペースメーカがリセットされたとの報告を受けたため、当該企業に対し、関係医療機関にその旨の注意喚起を行うよう指導したところである。
この不具合事象を踏まえ、これまでの自主点検に加え、特に家庭内で使用される電磁気家電製品であって、強力な電磁波を発生させるおそれのある機器を中心に再度調査を徹底し、下記の措置を実施するよう貴管下関係業者に対し周知をお願いしたい。
記
- 植込み型心臓ペースメーカ等の製造業者、輸入販売業者又はこれら機器の外国製造承認に関する国内管理人（以下「製造業者等」という。）は、IH式電気炊飯器をはじめとする電磁調理器等の家庭内で使用される強力な電磁気家電製品について、現状を調査し、それらの製品から発出される電磁波によって、自社の植込み型心臓ペースメーカ等が受ける影響について自己点検を実施し、結果を当課あて報告すること。
- 製造業者等は、電磁波の影響によると考えられる医療用具の不具合が発生した場合には、薬事法に基づく不具合報告の提出に併せて、当該ペースメーカの動作記録と患者行動記録の照合を行う等の分析を行い、不具合発生の原因となった電磁気家電製品について考察を加え、速やかに関係医療機関及び患者に対して、注意喚起の情報提供を行うこと。
以上