医 薬 安 発 第1021005号
平成14年10月21日
各都道府県衛生主管部（局）長 殿
厚生労働省医薬局安全対策課長
血液バッグ等に関する自主点検について
川澄化学工業株式会社製のポリオレフィン製血液バッグ（販売名：カワスミ分離バッグPO）については、非血縁者間骨髄移植において採取されたドナーの骨髄液からの血球除去作業中に当該バッグが破損するという事例が報告されたことから、速やかに注意喚起を行うと共に添付文書等の見直しを指示したところであるが、当該バッグの主成分であるポリオレフィン樹脂が骨髄液中の油脂成分により物理的強度が低下する可能性が示唆されたため、同種の血液バッグ（その他同等の目的及び機能を有するものを含む。）について同様の事故が発生することのないよう、貴管下関係業者に対し、下記のとおり自主点検を行うようご指導方お願いする。
記
- 骨髄液などに含まれる油脂成分により破損を起こす可能性について確認し、その 可能性がある場合には、添付文書を以下のように改訂すること。
1）禁忌・禁止の項にいずれかの記載をすること。
(1)骨髄液の採取、分離、貯蔵、保存などに使用しない旨
(2)血小板などの専用の血液バッグとして、用途を限定した上で他の用途には使用しない旨
2）また、かっこ内に禁忌・禁止の理由として、破損の発生のおそれに関する記載を行うこと。
3）採取、分離、貯蔵、保存などの目的である血液成分が明確になるよう性能、使用目的、効能又は効果の項に記載すること。
- 前項1．3）において、性能、使用、目的、効能又は効果の項の記載の変更を行う場合には、承認書の内容に齟齬がないか確認し、承認内容の変更が必要な場合には、承認内容の一部変更申請を行い、承認を取得した上で所要の修正を行うこと。
以上