医薬安発第1211002号
平成14年12月11日
各都道府県衛生主管部（局）長 殿
厚生労働省医薬局安全対策課長
気管内チューブ用スタイレットの使用時の点検等について
先般、小宮製作所製の気管内チューブ用スタイレット(販売名：スタイレット)を使用中に先端部が折損し患者の消化管内に落下する症例の報告を受けた。落下した折損部がその後排便により排出されたことにより、患者は健康被害はなかったが、気管内に落下した場合は、重大な健康被害が発生する可能性があった。この報告を受け、同社に対し、直ちに関係医療機関に当該事例の紹介と使用前の点検に関し注意喚起を行うとともに、添付文書の見直しを指導したところであるが、同種の医療用具が他社にも存在することから、同種の不具合の再発を防止するため、貴管下関係業者に対し、添付文書の自主点検を行い、下記の措置を速やかに講ずるよう御指導方お願いする。
記
- 反復して使用することにより折損する場合があることを添付文書の警告欄に記載すること。
- 添付文書の禁忌・禁止の欄に、使用時に次の点検を行い該当する場合は使用を禁止する旨記載すること。
- チューブ外で曲げ伸ばしを行い、曲げ伸ばし時に硬く感じる。
- 表面に亀裂、ささくれ又はメッキのはがれが生じている。
- 過酷な条件での耐用性の試験を実施する等科学的根拠に基づき、おおよその使用期限を定め、これを超えて使用することのないよう、添付文書の禁忌・禁止欄に記載すること。
- 販売先医療機関に対し、改訂した添付文書を速やかに配布し注意を喚起すること。
以上