医薬安発第1219001号
平成14年12月19日
各都道府県衛生主管部（局）長 殿
厚生労働省医薬局安全対策課長
植え込み型医薬品注入器とその他の滅菌済み留置チューブ及びカテーテルの組み合わせに係る自主点検について
先般、株式会社クリニカル・サプライの植え込み型医薬品注入器（販売名：アークポート）と株式会社ウベ循研のその他の滅菌済み留置チューブ及びカテーテル（販売名：ジェントリー）を接続し、体内に埋め込み、薬液を注入開始したところ、接続部位から薬液の漏出を認めたとの報告があった。検証の結果、薬液の漏出がアークポート側の接続コネクターの外径とジェントリーの内径の違い等に由来することが判明したため、当該製造業者に対し速やかに注意喚起を行うと共に添付文書等の改訂を指示したところであるが、植え込み型医薬品注入器（以下、「注入器」という。）とその他の滅菌済み留置チューブ及びカテーテル（以下、「カテーテル」という。）の組み合わせによっては、同様の症例が生じるおそれがあるので、下記の自主点検を実施するよう貴管下関係業者に対し周知をお願いしたい。
記
- 注入器を製造又は輸入販売している業者（国内管理人を含む。）にあっては、取り扱っている当該製品が、国内に流通しているカテーテルとの組み合わせにより、薬液が漏出しないかどうかを点検し、漏出する組み合わせが判明した際には、その旨の情報を販売先医療機関等に対し速やかに情報提供すると共に、当該カテーテルを併用禁忌の医療用具として添付文書に記載するなどの改訂を行うこと。
- カテーテルを製造又は輸入販売する業者（国内管理人を含む。）にあっては、取り扱っている当該製品が、国内に流通している注入器との組み合わせにより、薬液が漏出しないかどうかを点検し、漏出する組み合わせが判明した際には、その旨の情報を販売先医療機関等に対し速やかに情報提供すると共に、当該注入器を併用禁忌の医療用具として添付文書に記載するなどの改訂を行うこと。
- 注入器及びカテーテルを製造又は輸入販売する業者（国内管理人を含む。）にあっては、取り扱っている当該製品の使用上の注意の重要な基本的注意の項において、接続して使用する際、事前に薬液の漏出がないことを確認する旨の記載がない場合は、速やかに改訂すること。
- また、恒久的な安全対策として、今後、新たに承認され製造又は輸入販売される注入器及びカテーテル並びに設計、構造等の変更により承認事項一部変更承認され製造又は輸入販売される注入器及びカテーテルにおいても、既存の当該医療用具との組み合わせにより、薬液が漏出するおそれがないことを確認できる体制を講じること。
以上