別添
医薬安発第0716001号
平成14年7月16日
ジョンソン・エンド・ジョンソン株式会社
代表取締役社長 松本 晃 殿
厚生労働省医薬局安全対策課長
使用上の注意の改訂指示書
貴社が輸入している脳脊髄液短絡術用圧可変式シャント（販売名：CODMAN HAKIM 圧可変式バルブ シャント システム（以下、「当該医療用具」という）について、今般、当該医療用具のバルブ圧が変更不能（以下、「圧変更不能」という。）となった不具合が発生し、その原因は、当該医療用具のバルブ部分に脳外科手術後の遊離組織片が付着することにより圧変更不能となった可能性が高いとの報告を受けた。
一方、当該医療用具の添付文書には、血餅や遊離組織片が当該医療用具の圧可変バルブ部分に付着すると圧変更不能となるおそれについて十分に明記されていなかったことから、今後同様の事例が発生することのないよう、使用上の注意の記載内容について下記のとおり改訂を行うことを指示する。
なお、本指示に対する貴社の対応について、平成14年8月16日までに文書にて当職あて報告されたい。
記
血餅や脳脊髄液中に浮遊する遊離組織片等が当該医療用具のバルブ部分に付着することにより圧変更不能となる使用条件について、使用者が注意することで事前に回避可能なものがあれば添付文書の「禁忌・禁止」の項に、回避不可能であるか、あるいは適切な処置を施すことにより再びバルブ圧の変更が確実に可能となるものは「警告」の項に記載すること。
以上