医政研発第0711001号
薬食審査発第0711002号
薬食安発第0711001号
平成20年7月11日
（別記） 殿
厚生労働省医政局研究開発振興課長
厚生労働省医薬食品局審査管理課長
厚生労働省医薬食品局安全対策課長
植込み型心電用データレコーダの適正使用について
平素より厚生労働行政に御理解と御協力を賜り誠にありがとうございます。
さて、平成20年7月11日付けにて、日本メドトロニック株式会社の植込み型心電用データレコーダ「メドトロニックReveal DX」（承認番号：22000BZX01025000）を下記の使用目的のもとに承認いたしました。本医療機器は、関連学会の御要望を踏まえ「医療ニーズの高い医療機器等の早期導入に関する検討会」において、我が国での医療ニーズが高く、優先して早期導入すべき医療機器の一つとして選定されたものです。
本医療機器の使用にあたりましては、添付文書の内容を遵守していただき、適正に使用されるよう御協力を賜りたくよろしくお願い申し上げます。
御参考まで、本医療機器の添付文書（案）を併せて添付させていただきます。
なお、承認取得者に対しては、別途本通知の写しを送付することとしていることを申し添えます。
記
| 使用目的 | |
| 本品は、原因が特定できない失神のある患者に適応される。 医師が必要と認めた検査で診断できない患者の皮下に植え込み、皮下心電図を記録保存することによって診断を行う植込み型診断用医療機器である。 |
|
別添
添付文書
（別記）
社団法人日本循環器学会 理事長
日本心電学会 理事長
特定非営利活動法人日本不整脈学会 会頭
医政研発第0711002号
薬食審査発第0711003号
薬食安発第0711002号
平成20年7月11日
日本メドトロニック株式会社
代表取締役社長 島田隆 殿
厚生労働省医政局研究開発振興課長
厚生労働省医薬食品局審査管理課長
厚生労働省医薬食品局安全対策課長
植込み型心電用データレコーダの適正使用について
平成20年7月11日付けにて承認した植込み型心電用データレコーダ「メドトロニックReveal DX」（承認番号：22000BZX01025000）について、その適正使用の確保のため関係各学会あてに別添写しのとおり通知したので、御了知の上、貴社におかれても適正使用の確保に努められたい。
医政研発第0711003号
薬食審査発第0711004号
薬食安発第0711003号
平成20年7月11日
独立行政法人医薬品医療機器総合機構 理事長 殿
厚生労働省医政局研究開発振興課長
厚生労働省医薬食品局審査管理課長
厚生労働省医薬食品局安全対策課長
植込み型心電用データレコーダの適正使用について
標記について、別添写しのとおり関係各学会及び承認取得者あて通知したので、御了知願いたい。