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エキシマレーザーリード抜去システムの適正使用について

医政研発第0701001号
薬食審査発第0701004号
薬食安発第0701001号
平成20年7月1日

(別記) 殿

 

厚生労働省医政局研究開発振興課長

厚生労働省医薬食品局審査管理課長

厚生労働省医薬食品局安全対策課長

 


エキシマレーザーリード抜去システムの適正使用について
 

 

 平素より厚生労働行政に御理解と御協力を賜り誠にありがとうございます。
 さて、平成20年7月1日付けにて、ディーブイエックス株式会社のペースメーカ・除細動器リード抜去キット「エキシマレーザ心内リード抜去システム」(承認番号:22000BZX00968000)を下記の使用目的及び承認条件のもとに承認いたしました。本医療機器は、関連学会の御要望を踏まえ「医療ニーズの高い医療機、 器等の早期導入に関する検討会」において、我が国での医療ニーズが高く、優先して早期導入すべき医療機器の一つとして選定されたものです。
 本医療機器の使用にあたりましては、添付文書の内容を遵守していただき、適正に使用されるよう御協力を賜りたくよろしくお願い申し上げます。
 御参考まで、本医療機器の添付文書(案)及び審査報告書を併せて添付させていただきます。
 なお、承認取得者に対しては、別途本通知の写しを送付することとしているこ とを申し添えます。
 

使用目的
   本品は、植込み型ペースメーカ、植込み型除細動器等のリードを抜去する必要がある場合、リード周辺に癒着している瘢痕組織を専用のエキシマレーザ装置*1(発振波長308nm)からのレーザ光により蒸散させ、リード抜去術を施行するために使用する機器である。
 植込み型ペースメーカ、植込み型除細動器等のリードによる不具合や不必要なリードの放置が、患者の健康状態に悪影響又は生命を脅かす問題をもたらすおそれのある場合、リード抜去によりそれら障害を改善させるために使用する。
 

*1 販売名「エキシマレーザ血管形成装置」(承認番号:21300BZY00528000)

承認条件
 
  1. 再審査期間中は、本品使用症例全例につき登録の上、使用成績調査を実施すること。
  2. 本品を含めたリード抜去術に関する講習の受講等により、本品の有効性及び安全性を十分に理解し、手技等に関する十分な知識・経験を有する医師によって用いられるよう、必要な措置を講じること。
  3. リード抜去術に伴う合併症への対応を含め、緊急心臓外科手術ができる体制が整った医療機関で本品が使用されるよう、必要な措置を講じること。

 

 

別添

添付文書   審査報告書
 

 

 

(別記)

社団法人日本循環器学会 理事長
特定非営利活動法人日本不整脈学会 会頭
特定非営利活動法人日本胸部外科学会 理事長
特定非営利活動法人日本心臓血管外科学会 理事長
 

 


医政研発第0701002号
薬食審査発第0701005号
薬食安発第0701002号
平成20年7月1日

平成ディーブイエックス株式会社
代表取締役 若林誠 殿

 

厚生労働省医政局研究開発振興課長

厚生労働省医薬食品局審査管理課長

厚生労働省医薬食品局安全対策課長

 


エキシマレーザーリード抜去システムの適正使用について
 

 

 平成20年7月1日付けにて承認したペースメーカ・除細動器リード抜去キット「エキシマレーザ心内リード抜去システム」(承認番号:22000BZX00968000)について、その適正使用の確保のため関係各学会あてに別添写しのとおり通知したので、御了知の上、貴社におかれても適正使用の確保に努められたい。

 


医政研発第0701003号
薬食審査発第0701006号
薬食安発第0701003号
平成20年7月1日

独立行政法人医薬品医療機器総合機構 理事長 殿

 

厚生労働省医政局研究開発振興課長

厚生労働省医薬食品局審査管理課長

厚生労働省医薬食品局安全対策課長

 


エキシマレーザーリード抜去システムの適正使用について
 

 

標記について、別添写しのとおり関係各学会及び承認取得者あて通知したので、御了知願いたい。
 

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