平成14年11月7日
製品の概要
1）一般名
フマル酸クエチアピン
2）販売名
セロクエル25mg錠、同100mg錠（平成12年12月22日承認、平成13年2月販売開始）
3）薬効分類
精神神経用剤（効能又は効果：精神分裂病）
4）製薬企業
製造元：アストラゼネカ株式会社
販売元：藤沢薬品工業株式会社
5）販売実績
約110億円（平成14年9月末現在）
6）推定使用患者数
約13万人（平成14年9月末現在）
経緯
- 「精神分裂病」を効能又は効果とするフマル酸クエチアピンは、我が国では、平成13年2月から販売されている。また、海外ではこれまでに米国等78ヵ国で販売されている。
- フマル酸クエチアピン投与中に発現する高血糖等については、我が国の治験においては認められていなかったが、市販後に報告された副作用症例に基づき、本年7月に使用上の注意を改訂し、「その他の副作用」の項に「高血糖」を追記したところである。
- しかしながら、その後、副作用報告が集積され、本剤との因果関係が否定できない高血糖、糖尿病性ケトアシドーシス、糖尿病性昏睡の症例が計13例（うち死亡例1例）報告されたことから、今般、改めて、使用上の注意を改訂するとともに、「緊急安全性情報」を医療機関等へ配布し、本剤投与中の血糖値上昇による糖尿病性ケトアシドーシス、糖尿病性昏睡について医療関係者の注意喚起を図ることとした。
対応
（1）厚生労働省
アストラゼネカ株式会社に対し、使用上の注意の改訂、「緊急安全性情報」の作成及び医療機関等への配布を指示した。
（2）アストラゼネカ株式会社
- 「緊急安全性情報」を配布し、以下の使用上の注意の改訂内容を医療機関等に対して、速やかに伝達する。
- 使用上の注意の改訂内容
- 糖尿病の患者及び糖尿病の既往歴のある患者には投与しないこと。（「禁忌」に追加。）
- 投与中は、血糖値の測定等の観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、インスリン製剤の投与等適切な処置を行うこと。（「警告」を新設他。）
- 投与に際し、患者及びその家族に対し、当該副作用について十分に説明し、服用中の口渇、多飲、多尿、頻尿等の異常に注意し、このような症状がみられた場合には、ただちに服用を中断し、医師の診察をうけるよう指導すること。（「警告」を新設他。）
- 特別調査等において、引き続き有害事象の発現状況の把握（特に体重増加、糖尿病、高血糖等）に努める。
問い合わせ先
医薬局安全対策課
電話
（03）5253-1111
内線2753，2755
アストラゼネカ株式会社
担当
村本、児玉
電話
06-6453-8011