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使用上の注意改訂情報(平成10年12月24日指示分)

サリチル酸系製剤

1 医療用医薬品について

(1) アスピリン、アスピリンアルミニウム、サリチル酸ナトリウム又はサザピリンを含有する医薬品の使用上の注意中「重要な基本的注意」を次のように改める。

「サリチル酸系製剤の使用実態は我が国と異なるものの、米国においてサリチル酸系製剤とライ症候群との関連性を示す疫学調査報告があるので、本剤を15才未満の水痘、インフルエンザの患者に投与しないことを原則とするが、やむを得ず投与する場合には、慎重に投与し、投与後の患者の状態を十分に観察すること。
[ライ症候群:小児において極めてまれに水痘、インフルエンザ等のウイルス性疾患の先行後、激しい嘔吐、意識障害、痙攣(急性脳浮腫)と肝臓ほか諸臓器の脂肪沈着、ミトコンドリア変形、GOT、GPT・LDH・CPKの急激な上昇、高アンモニア血症、低プロトロンビン血症、低血糖等の症状が短期間に発現する高死亡率の病態である。]」

(2) サリチルアミド又はエテンザミドを含有する医薬品について
サリチルアミド又はエテンザミドを含有する医薬品の使用上の注意に(1)と同様の内容を記載する。

2 一般用医薬品について

(1) 昭和45年9月30日薬発第842号薬務局長通知「かぜ薬の製造(輸入)承認基準について」別紙(1)の2の(4)中、キとして次を加える。
 キアスピリン、アスピリンアルミニウム又はサザピリンを含有する製剤については、15歳未満の者を対象とする用法は認められない。

(2) 昭和47年11月25日薬発第1187号薬務局長通知「解熱鎮痛薬製造(輸入)承認基準について」の別紙1の2の(4)中、カとして次を加える。
 カアスピリン、アスピリンアルミニウム、サザピリン又はサリチル酸ナトリウムを含有する製剤については、15歳未満の者を対象とする用法は認められない。

(3) 昭和57年8月16日薬発第733号薬務局長通知「かぜ薬及び解熱鎮痛薬の添付文書等に記載する使用上の注意について」を次のとおり改める。

 

《かぜ薬の添付文書等に記載する使用上の注意》

(1)【添付文書等に記載すべき事項】の「次の人は服用前に医師又は薬剤師に相談すること」の項の前に「次の人は使用しないこと」の項を新設し、以下を記載する。
 15才未満の小児[アスピリン、アスピリンアルミニウム又はサザピリンを含有する製剤について記載すること。]

(2)【添付文書等に記載すべき事項】の「次の人は服用前に医師又は薬剤師に相談すること」の(3)の前に以下を追加する。
 水痘(水ぼうそう)若しくはインフルエンザにかかっている又はその疑いのある乳・幼・小児(15才未満)[サリチルアミド又はエテンザミドを含有する製剤について記載すること。]
 ただし、大人専用の製剤であって小児の用法のない場合で、かつ、「小児は使用しないでください。」という旨の記載がある場合は記載しなくてもよい。

 

《解熱鎮痛薬の添付文書等に記載する使用上の注意》

(1)【添付文書等に記載すべき事項】の「次の人は服用前に医師、歯科医師又は薬剤師に相談すること」の項の前に「次の人は使用しないこと」の項を新設し、以下を記載する。
 15才未満の小児[アスピリン、アスピリンアルミニウム又はサザピリン又はサリチル酸ナトリウムを含有する製剤について記載すること。]

(2)【添付文書等に記載すべき事項】の「次の人は服用前に医師、歯科医師又は薬剤師に相談すること」の(3)の前に以下を追加する。
 水痘(水ぼうそう)若しくはインフルエンザにかかっている又はその疑いのある乳・幼・小児(15才未満)[サリチルアミド又はエテンザミドを含有する製剤について記載すること。]
 ただし、大人専用の製剤であって小児の用法のない場合で、かつ、「小児は使用しないでください。」という旨の記載がある場合は記載しなくてもよい。

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