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使用上の注意改訂情報(平成10年7月22日指示分)

 【医薬品名】ダルテパリンナトリウム

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

[副作用]の「重大な副作用」の項に

ショック(頻度不明):ショックが起こることがある。呼吸困難、浮腫等のアナフィラキシー様症状を伴うことがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、血圧の維持、体液の補充管理、気道の確保等の適切な処置を行うこと。

を追記し、「その他の副作用」の項を

過敏症:そう痒感、発熱、発疹〔このような症状があらわれた場合には投与を中止すること。〕

と改める。
 なお、他の項は現行のとおりとする。

 

【医薬品名】ベンズブロマロン

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

[禁忌]の項に

本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者

を追記する。
 なお、他の項は現行のとおりとする。

 

【医薬品名】オキサトミド

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

[副作用]の「重大な副作用」の項に

咽頭・喉頭浮腫、呼吸困難があらわれることがあるので、異常が認められた場合には、投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

を追記する。
 なお、他の項は現行のとおりとする。

 

【医薬品名】セフタジジム

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

[副作用]の「重大な副作用」の項を

「ショック、アナフィラキシー様症状(0.1%未満)を起こすことがあるので、観察を十分に行い、不快感、口内異常感、喘鳴、眩暈、便意、耳鳴、発汗、気管支痙攣、呼吸困難、顔面潮紅、血管浮腫等があらわれた場合には投与を中止し適切な処置を行うこと。」

と改める。
 なお、他の項は現行のとおりとする。

 

【医薬品名】塩酸ミノサイクリン(経口剤、注射剤)

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

[副作用]の「重大な副作用」の項に

重篤な肝機能障害:肝不全等の重篤な肝機能障害があらわれることがあるので、特に投与初期は観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと(投与開始1週間以内に出現することがある)。

膵 炎: 

膵炎があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。

痙 攣: 

痙攣があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。

を追記し、

「皮膚粘膜眼症候群(Stevens-Johnson症候群)、中毒性表皮壊死症(Lyell症候群)、剥脱性皮膚炎:皮膚粘膜眼症候群(Stevens-Johnson症候群)、中毒性表皮壊死症(Lyell症候群)、剥脱性皮膚炎があらわれることがあるので、観察を十分に行い、発熱、紅斑、そう痒感、眼充血、口内炎等の異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。」

と改める。
 なお、他の項は現行のとおりとする。

 

【医薬品名】塩酸ロメフロキサシン(経口剤)

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

[副作用]の「重大な副作用」の項を

「皮膚粘膜眼症候群(Stevens-Johnson症候群)、中毒性表皮壊死症(Lyell症候群)(頻度不明):皮膚粘膜眼症候群(Stevens-Johnson症候群)、中毒性表皮壊死症(Lyell症候群)があらわれることがあるので、観察を十分に行い、このような症状が現れた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。」

と改める。
 なお、他の項は現行のとおりとする。

 

【医薬品名】メシル酸ネルフィナビル

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

[慎重投与]の項を

血友病患者及び著しい出血傾向を有する患者〔血友病患者において、本剤投与による加療中に、脳内出血、縦隔内出血の発現が報告されており、また、関節内出血、皮下出血等の出血事象の増加が報告されている。〕」

と改め、[副作用]の「重大な副作用」の項に

出血傾向:血友病患者において、本剤の投与による加療中に、脳内出血、縦隔内出血の発現が報告されており、また、関節内出血、皮下出血等の出血事象の増加が報告されているので、このような症状があらわれた場合には適切な処置を行うこと。また必要に応じて、血液凝固因子の投与などの処置を行うこと。

を追記する。
 なお、他の項は現行のとおりとする。

 

【医薬品名】塩酸プロピベリン

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

[禁忌]の項に

胃アトニー又は腸アトニーのある患者[抗コリン作用により症状が悪化するおそれがある。]

重症筋無力症の患者[抗コリン作用により症状が悪化するおそれがある。]」

を追記し、[慎重投与]の項を

「排尿困難のある患者[前立腺肥大症等では排尿困難が更に悪化又は残尿が増加するおそれがある。]」

と改め、

パーキンソン症状又は脳血管障害のある患者[症状の悪化あるいは精神神経症状があらわれるおそれがある。]
潰瘍性大腸炎のある患者[中毒性巨大結腸があらわれるおそれがある。]
甲状腺機能亢進症の患者[抗コリン作用により頻脈等の交感神経興奮症状が悪化するおそれがある。]

を追記し、[副作用]の「その他の副作用」の項を

「精神神経系:めまい、頭痛、眠気、しびれ、意識障害(見当識障害、一過性健忘)、パーキンソン症状(すくみ足、小刻み歩行等の歩行障害、振戦等)、ジスキネジア
その他:浮腫、倦怠感、脱力感、腰痛、嗄声、痰のからみ、味覚異常

と改め、[過量投与]の項を新たに設け、

症状:せん妄、興奮、全身痙攣、歩行障害、言語障害、散瞳、麻痺性イレウス、尿閉、頻脈、血圧上昇、全身紅潮、肝機能障害等。
処置:胃洗浄し、次にアトロピン過量投与の場合と同様の処置を行う。例えば、ネオスチグミン(抗コリン症状に対して)、抗不安剤、補液等の対症療法を行う。

を追記する。
 なお、他の項は現行のとおりとする。

 

【医薬品名】ヘパリンカルシウム
         ヘパリンナトリウム(注射剤)

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

[重要な基本的注意]の項に

脊椎・硬膜外麻酔あるいは腰椎穿刺等との併用により、穿刺部位に血腫が生じ、神経の圧迫による麻痺があらわれるおそれがある。併用する場合には神経障害の徴候及び症状について十分注意し、異常が認められた場合には直ちに適切な処置を行うこと。

を追記する。
 なお、他の項は現行のとおりとする。

 

【医薬品名】オキサトミド

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

[副作用]の「その他の副作用」の項を

「泌尿器:膀胱炎様症状(頻尿、排尿痛、血尿、残尿感等)、排尿困難
その他:好酸球増多、ほてり、鼻出血、発熱

と改める。
 なお、他の項は現行のとおりとする。

 

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