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使用上の注意改訂情報(平成10年9月30日指示分)

【医薬品名】塩酸セフカペンピボキシル

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

[副作用]の「重大な副作用」の項に

急性腎不全:急性腎不全等の重篤な腎障害があらわれることがあるので、定期的に検査を行うなど観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。
 偽膜性大腸炎:偽膜性大腸炎等の血便を伴う重篤な大腸炎があらわれることがあるので、腹痛、頻回の下痢があらわれた場合には直ちに投与を中止するなど適切な処置を行うこと。
 皮膚粘膜眼症候(Stevens-Johnson症候群)、中毒性表皮壊死症(Lyell症候群):皮膚粘膜眼症候群 (Stevens-Johnson症候群)、中毒性表皮壊死症(Lyell症候群)があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。

を追記し、

「急性腎不全:他のセフェム系抗生物質でまれに急性腎不全等の重篤な腎障害があらわれることが報告されているので、定期的に検査を行うなど観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。
 偽膜性大腸炎:他のセフェム系抗生物質でまれに偽膜性大腸炎等の血便を伴う重篤な大腸炎があらわれることが報告されているので、腹痛、頻回の下痢があらわれた場合には直ちに投与を中止するなど適切な処置を行うこと。
 皮膚粘膜眼症候群(Stevens-Johnson症候群)、中毒性表皮壊死症(Lyell症候群):他のセフェム系抗生物質でまれに皮膚粘膜眼症候群(Stevens-Johnson症候群)、中毒性表皮壊死症(Lyell症候群)があらわれることが報告されているので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。」

を削除する。
 なお、他の項は現行のとおりとする。

 

【医薬品名】硫酸セフピロム

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

[副作用]の「重大な副作用」の項に

痙 攣:意識障害を伴う痙攣発作を誘発することがあるので、このような症状があらわれた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。

を追記し、「その他の副作用」の項の

「その他」の「意識障害」

を削除する。
 なお、他の項は現行のとおりとする。

 

【医薬品名】クラリスロマイシン

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

[禁忌]の項を

「テルフェナジン、シサプリド、ピモジドを投与中の患者〔「相互作用」の項参照〕」

と改め、[慎重投与]の項の

「ビモジドを投与中の患者〔「相互作用」の項参照〕」

を削除し、
[相互作用]の「併用禁忌」の項に

ピモジド〔ピモジドは主の肝チトクロームP-450 3A4で代謝されるので、本剤との併用により、代謝が阻害され、血中濃度が上昇する。〕

を追記し、「併用注意」の項の

「ピモジド」

を削除し、[副作用]の「重大な副作用」の項に

QT延長、心室性頻脈(Torsades de pointesを含む):QT延長、心室性頻脈(Torsades de pointesを含む)があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には、投与を中止し、適切な処置をおこなうこと。なお、QT延長等の心疾患のある患者には特に注意すること〔「慎重投与」の項参照〕。

を追記する。
 なお、他の項は現行のとおりとする。

〈参考〉

Desta,Z.,et al.:Clin.Pharmacol.Ther.63(2):184,1998
Lee,K.L.,et al.:Am.J.Med.,104(4):395(1998)
Kundu,S.,et al.:Ann.Emergency Med.,30(4):542(1997)

【医薬品名】クラリスロマイシン

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

[慎重投与]の項に

心疾患のある患者〔QT延長、心室性頻脈(Torsades de pointesを含 む)をおこすことがある(「副作用」の項参照)。〕

を追記し、[相互作用]の「併用注意」の項に

リファンピシン〔クラリスロマイシンの血中濃度低下が報告されている。〕
タクロリムス水和物〔クレアチニン上昇等が報告されている。〕
クマリン系抗凝血剤(ワルファリン等)〔プロトロンビン時間延長等が報告されている。〕
イトラコナゾール〔イトラコナゾールの血中濃度上昇が報告されている。〕

を追記し、「類薬エリスロマイシンの相互作用」の項の

「ワルファリン、タクロリムス水和物」

を削除し、[副作用]の「その他の副作用」の項を

「精神神経系:不眠、幻覚、失見当識、意識障害
感覚器:味覚異常(にがみ等)、耳鳴
消化器:嘔気、嘔吐、胃部不快感、腹部不快感、腹痛、下痢、食欲不振、軟便、口内炎、舌炎、舌変色、口腔内びらん、胸やけ、口渇、歯牙変色
その他:倦怠感、頭痛、浮腫、カンジダ症、動悸、発熱

と改める。
 なお、他の項は現行のとおりとする。

〈参考〉

Richard,J.W.,et al.:J.Infec.Disease,171:747(1995)
飯田陽子 他:Prog.Med.,18(5):1127(1998)
Wolter,K.,et al.:Eur.J.Clin.Pharmacol.,47:207(1994)
Recker,M.W.,et al.:Ann.Pharmacother.,31(9):996(1997)
Byers,M.:Canad.J.Hosp.Pharmacy,50(6):285(1997)

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