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使用上の注意改訂情報(平成10年9月8日指示分)

【医薬品名】カンシル酸トリメタファン

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

[禁忌]の項に

本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者

を追記する。
 なお、他の項は現行のとおりとする。

 

【医薬品名】塩酸ファスジル

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

[副作用]の「重大な副作用」の項に

消化管出血、肺出血、鼻出血、皮下出血:消化管出血、肺出血、鼻出血、皮下出血等の出血があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。

を追記する。
 なお、他の項は現行のとおりとする。

 

【医薬品名】オメプラゾール

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

[副作用]の「重大な副作用」の項を

「ショック、アナフィラキシー様症状、血管浮腫、気管支痙攣:ショック、アナフィラキシー様症状、血管浮腫、気管支痙攣があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。」

と改め、

低ナトリウム血症:低ナトリウム血症があらわれることがあるので、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。
 間質性肺炎:間質性肺炎があらわれることがあるので、発熱、咳嗽、呼吸困難、肺音の異常(捻髪音)等の異常が認められた場合には投与を中止し、速やかに胸部X線等の検査を実施し、副腎皮質ホルモン剤の投与等の適切な処置を行うこと。

を追記する。
 なお、他の項は現行のとおりとする。

 

【医薬品名】酢酸ナファレリン

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

[副作用]の項に新たに「重大な副作用(類薬)」として

アナフィラキシー様症状:他のGn-RH誘導体製剤でアナフィラキシー様症状(呼吸困難、熱感、全身紅潮等)があらわれるとの報告があるので、観察を十分に行い、このような症状があらわれた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。

を追記する。
 なお、他の項は現行のとおりとする。

 

【医薬品名】黄連解毒湯

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

[副作用]の「重大な副作用」の項に

間質性肺炎:発熱、咳嗽、呼吸困難、肺音の異常(捻髪音)等があらわれた場合には、本剤の投与を中止し、速やかに胸部X線等の検査を実施するとともに副腎皮質ホルモン剤の投与等の適切な処置を行うこと。また、発熱、咳嗽、呼吸困難等があらわれた場合には、本剤の服用を中止し、ただちに連絡するよう患者に対し注意を行うこと。

を追記する。
 なお、他の項は現行のとおりとする。

 

【医薬品名】フルオレセイン(注射剤)

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

[用法及び用量に関連する使用上の注意]の項を新たに設け

本剤は静脈内にのみ使用し、髄腔内への使用は重篤な副作用が発現する可能性があるので使用しないこと。

を追記し、[副作用]の「重大な副作用」の項に

心停止:心停止が起こることがあるので、患者の全身状態の観察を十分に行い、異常が生じた場合は、直ちに心マッサージ、エピネフリン等のカテコールアミン投与等の蘇生処置を行うこと。

を追記する。
 なお、他の項は現行のとおりとする。

 

【医薬品名】塩酸ファスジル

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

[副作用]の「その他の副作用」の項を

「肝 臓:肝機能異常(GOT、GPT、ALP、LDHの上昇等)、黄疸

と改める。
 なお、他の項は現行のとおりとする。

 

【医薬品名】塩酸クレンブテロール

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

[禁忌]の項の

「カテコールアミン製剤(エピネフリン、イソプロテレノール等)を投与中の患者(「相互作用」の項参照)」

を削除し、[相互作用]の「併用禁忌」の項の

「カテコールアミン製剤(エピネフリン、イソプロテレノール等)〔不整脈、場合によっては心停止を起こすおそれがある。〕」

を削除し、「併用注意」の項に

カテコールアミン製剤(エピネフリン、イソプロテレノール等)〔不整脈、場合によっては心停止を起こすおそれがある。副作用の発現に注意し、異常が認められた場合には減量又は投与を中止するなど適切な処置を行うこと。〕

を追記する。
 なお、他の項は現行のとおりとする。

 

【医薬品名】塩酸チクロピジン

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

[重要な基本的注意]の項を

「本剤投与中は、定期的(特に投与開始後2か月間)に血球算定、肝機能検査を行うこと。」
 「本剤投与中は、患者の状態を観察し、無顆粒球症、血栓性血小板減少性紫斑病に伴う症状または黄疸が認められた場合には、ただちに投与を中止し、血液像および肝機能検査を行うこと。また、患者にこのような症状があらわれた場合には、ただちに服用を中止し、医師等に連絡するよう注意を与えること(「重大な副作用」の項参照)。」

と改め、[副作用]の「重大な副作用」の項を

「無顆粒球症(初期症状:発熱、咽頭痛、倦怠感等):無顆粒球症があらわれることがある(特に投与開始2か月以内)ので、観察を十分に行い、初期症状が認められた場合には、ただちに投与を中止し、血液検査(血球算定等)および適切な処置を行うこと。
 黄疸(初期症状:悪心・嘔吐、食欲不振、倦怠感、掻痒感、眼球黄染、皮膚の黄染、褐色尿等):黄疸があらわれることがある(特に投与開始2か月以内)ので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。
 血栓性血小板減少性紫斑病(TTP)(主徴:血小板減少、破砕赤血球の出現を認める溶血性貧血、動揺する精神・神経症状、発熱、腎機能障害):血栓性血小板減少性紫斑病があらわれることがある(特に投与開始2か月以内)ので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、血漿交換等の適切な処置を行うこと。

と改める。
 なお、他の項は現行のとおりとする。

 

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