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使用上の注意改訂情報(平成10年度 6月1日指示分)

【医薬品名】アンピロキシカム

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

[禁忌]の項に

「リトナビルを投与中の患者」

を追記し、[相互作用]の「併用禁忌」の項に

「リトナビル〔リトナビルのチトクロームP450に対する競合的阻害作用により、併用した場合、本剤の血中濃度が大幅に上昇し、不整脈、血液障害、痙攣等の重篤な副作用を起こすおそれがある。〕」

を追記する。

 なお、他の項は現行のとおりとする。

【医薬品名】インドメタシン(経口剤、坐剤)

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

[副作用]の「重大な副作用」の項に

血管浮腫(頻度不明):血管浮腫があらわれることがあるので、このような症状があらわれた場合には、投与を中止し適切な処置を行うこと。

を追記し、「その他の副作用」の項の

「過敏症」の「血管浮腫」 を削除する。

 なお、他の項は現行のとおりとする。

【医薬品名】オキサプロジン

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

[副作用]の「重大な副作用」の項を

ショック、アナフィラキシー様症状:ショック(頻度不明)、アナフィラキシー様症状(頻度不明)があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常(蕁麻疹、呼吸困難、血圧低下等)が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。

消化性潰瘍:消化性潰瘍(頻度不明)があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常(胃痛、嘔吐、吐血・下血等を伴う胃腸出血)が認められた場合には必要に応じて減量、休薬、投与中止等の適切な処置を行うこと。

と改め、「その他の副作用」の項を

「血 液:貧血、白血球減少
肝 臓:肝炎、GOTの上昇、GPTの上昇、Al-Pの上昇」

と改める。
 なお、他の項は現行のとおりとする。

【医薬品名】塩酸タリペキソール

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

[重要な基本的注意]の項を

「本剤の減量・中止が必要な場合は、漸減すること。〔急激な減量又は中止により、発熱、意識障害、無動無言、高度の筋硬直、不随意運動、嚥下困難、頻脈、血圧の変動、発汗、血清CPKの上昇等を症状とするSyndromemalin(悪性症候群)があらわれることがある。〕

と改め、[副作用]の「重大な副作用(類薬の場合)」の項の

「Syndrome malin(悪性症候群):類薬(レボドパ、塩酸アマンタジン、ドロキシドパ、メシル酸ペルゴリド)で、急激な減量又は中止により、高熱、意識障害、高度の筋硬直、不随意運動、ショック症状等があらわれたとの報告がある。このような場合には、再投与後、漸減し、体冷却、水分補給等の適切な処置を行うこと。」

を削除し、「重大な副作用」の項に

「Syndrome malin(悪性症候群):本剤の急激な減量又は中止により、悪性症候群があらわれることがある。観察を十分に行い、発熱、意識障害、無動無言、高度の筋硬直、不随意運動、嚥下困難、頻脈、血圧の変動、発汗、血清CPKの上昇等があらわれた場合には悪性症候群の症状である可能性があるため、再投与後、漸減し、体冷却、水分補給等の適切な処置を行うこと。

幻覚、妄想、せん妄:幻覚(5%以上)、妄想、せん妄(5%未満)があらわれることがあるので、このような症状があらわれた場合には、減量又は投与を中止するとともに、必要に応じ抗精神病薬を使用する等適切な処置を行うこと。 」

を追記し、「その他の副作用」の項の

「精神神経系」の「幻覚、妄想、せん妄」

を削除する。
 なお、他の項は現行のとおりとする。

【医薬品名】ハロペリドール

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

[副作用]の「重大な副作用」の項に

「無顆粒球症:無顆粒球症があらわれることがあるので、異常(初期症状として発熱、咽頭痛、全身倦怠等)があらわれた場合には、投与を中止し、血液検査を行うこと。

横紋筋融解症:横紋筋融解症があらわれることがあるので、CPK上昇、血中および尿中ミオグロビン上昇等に注意すること。」

を追記する。

 なお、他の項は現行のとおりとする。

【医薬品名】ブロムペリドール

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

[副作用]の「重大な副作用」の項に

「麻痺性イレウス:腸管麻痺(食欲不振、悪心・嘔吐、著しい便秘、腹部の膨満あるいは弛緩及び腸内容物のうっ滞等)を来し、麻痺性イレウスに移行することがあるので、腸管麻痺があらわれた場合には投与を中止すること。なお、この悪心・嘔吐は本剤の制吐作用により不顕性化することもあるので注意すること。

横紋筋融解症:横紋筋融解症があらわれることがあるので、筋肉痛、脱力感、CPK上昇、血中及び尿中ミオグロビン上昇等に注意すること。」

を追記する。

 なお、他の項は現行のとおりとする。

【医薬品名】メチクラン

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

[副作用]の「重大な副作用」の項を

「間質性肺炎、肺水腫:間質性肺炎、肺水腫(各々0.1%未満)があらわれることがあるので、このような症状があらわれた場合には投与を中止すること。」

と改め、「その他の副作用」の項の

「呼吸器:まれに肺水腫があらわれることがあるので、このような症状があらわれた場合には投与を中止すること。」

を削除する。

 なお、他の項は現行のとおりとする。

【医薬品名】塩酸ロキサチジンアセタート

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

[副作用]の項に新たに「重大な副作用」として

まれに汎血球減少、無顆粒球症(初期症状:全身倦怠、脱力、皮下・粘膜下出血、発熱等)があらわれることがあるので、定期的に血液検査を実施し、異常が認められた場合には直ちに投与を中止し、適切な処置を行うこと。

を追記する。

 なお、他の項は現行のとおりとする。

【医薬品名】塩酸リトドリン(経口剤)

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

[慎重投与]の項に

筋緊張性(強直性)ジストロフィー等の筋疾患又はその既往歴のある患者〔横紋筋融解症があらわれることがある。〕

を追記し、[副作用]の「重大な副作用」の項に

横紋筋融解症:筋肉痛、脱力感、CPK上昇、血中及び尿中ミオグロビン上昇を特徴とする横紋筋融解症があらわれることがあるので、このような場合には直ちに投薬を中止し、適切な処置を行うこと。

を追記する。

 なお、他の項は現行のとおりとする。

【医薬品名】塩酸リトドリン(注射剤)

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

[慎重投与]の項に

筋緊張性(強直性)ジストロフィー等の筋疾患又はその既往歴のある患者〔横紋筋融解症があらわれることがある。〕

を追記し、[相互作用]の「併用注意」の項に

硫酸マグネシウム〔CPK上昇があらわれることがある。〕

を追記し、[副作用]の「重大な副作用」の項に

不整脈:心室頻拍等の重篤な不整脈があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。なお、多胎妊娠等の患者では、麻酔薬を投与した直後に重篤な不整脈から心停止に至った症例が報告されているので、本剤使用時あるいは、中止直後に麻酔を行う際には特に注意すること。

横紋筋融解症:筋肉痛、脱力感、CPK上昇、血中及び尿中ミオグロビン上昇を特徴とする横紋筋融解症があらわれることがあるので、このような場合には直ちに投薬を中止し、適切な処置を行うこと。

を追記し、「その他の副作用」の項を

  「循環器: 上室性頻拍、動悸、頻脈、ときに顔面潮紅、胸痛、息苦 しさ、まれに心電図異常(ST・Tの異常)、顔面疼痛があらわれることがあるので、このような症状があらわれた場合には注入速度を遅らせ、減量するなど適切な処置を行うこと。また、胎児に頻脈、不整脈があらわれることがある。
  その他: 一過性の血糖上昇、CPK上昇、ときに尿糖の変動、発熱まれに冷汗があらわれることがある。」

と改める。

 なお、他の項は現行のとおりとする。

  〈参考〉 小柴寿人 他:
岩崎竜彦 他:
産科と婦人科,
栃木産婦医報,
64(7):1034(1997)
24(2):94(1997)

【医薬品名】乙字湯

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

[副作用]の「重大な副作用」の項に

間質性肺炎:発熱、咳嗽、呼吸困難、肺音の異常(捻髪音)等があらわれた場合には、本剤の投与を中止し、速やかに胸部X線等の検査を実施するとともに副腎皮質ホルモン剤の投与等の適切な処置を行うこと。また、発熱、咳嗽、呼吸困難等があらわれた場合には、本剤の服用を中止し、ただちに連絡するよう患者に対し注意を行うこと。

を追記し、

「偽アルドステロン症:低カリウム血症、血圧上昇、ナトリウム・体液の貯留、浮腫、体重増加等の偽アルドステロン症があらわれることがあるので、観察(血清カリウム値の測定など)を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、カリウム剤の投与等の適切な処置を行うこと。

ミオパシー:低カリウム血症の結果としてミオパシーがあらわれることがあるので、観察を十分に行い、脱力感、四肢痙攣・麻痺等の異常が認められた場合には投与を中止し、カリウム剤の投与等の適切な処置を行うこと。」

と改める。

 なお、他の項は現行のとおりとする。

【医薬品名】酢酸ゴナドレリン(機能検査用)

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

[副作用]の「重大な副作用」の項に

ショックを起こすことがあるので、観察を十分に行い必要に応じ適切な処置を行うこと。

を追記する。

 なお、他の項は現行のとおりとする。

【医薬品名】スリンダク

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

[副作用]の「その他の副作用」の項を

  「肝 臓: 胆石、まれに黄疸、胆汁うっ滞等、また、ときにGOT、GPT、Al-Pの上昇があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止すること。」
と改める。

 なお、他の項は現行のとおりとする。

【医薬品名】エチゾラム

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

[副作用]の「その他の副作用」の項を

  「精神神経系: 刺激興奮、錯乱(精神分裂病等の精神障害者に投与すると逆に刺激興奮、錯乱等があらわれることがある。)、健忘、眠気、ふらつき、めまい、歩行失調、頭痛・頭重、言語障害、不眠、酩酊感、興奮、焦躁、振戦、眼症状(霧視、調節障害)」

と改め、[妊婦、産婦、授乳婦等への投与]の項を

「妊娠後期に本剤を連用していた患者から出生した新生児に活動低下、哺乳困難、嘔吐があらわれることがあり、また、他のベンゾジアゼピン系化合物(ジアゼパム、ニトラゼパム)を連用していた患者から出生した新生児に哺乳困難、筋緊張低下、嗜眠、黄疸の増強等の症状が発現したとの報告があるので、妊娠後期の婦人には治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。」

と改め、[過量投与]の項を新たに設け

本剤の過量投与が明白又は疑われた場合の処置としてフルマゼニル(ベンゾジアゼピン受容体拮抗剤)を投与する場合には、使用前にフルマゼニルの使用上の注意(禁忌、慎重投与、相互作用等)を必ず読むこと。なお、投与した薬剤が特定されないままにフルマゼニルを投与された患者で、新たに本剤を投与する場合、本剤の鎮静・抗けいれん作用が変化、遅延するおそれがある。

を追記する。

 なお、他の項は現行のとおりとする。

【医薬品名】クロチアゼパム

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

[副作用]の「その他の副作用」の項を

  「肝 臓: 黄疸、GOT、GPTの上昇(異常が認められた場合は中止するなど適切な処置を行うこと。)

と改め、[小児等への投与]の項を新たに設け

未熟児、新生児、乳児、幼児又は小児に対する安全性は確立していない。

を追記し、[過量投与]の項を新たに設け

本剤の過量投与が明白又は疑われた場合の処置としてフルマゼニル(ベンゾジアゼピン受容体拮抗剤)を投与する場合には、使用前にフルマゼニルの使用上の注意(禁忌、慎重投与、相互作用等)を必ず読むこと。なお、投与した薬剤が特定されないままにフルマゼニルを投与された患者で、新たに本剤を投与する場合、本剤の鎮静・抗けいれん作用が変化、遅延するおそれがある。

を追記する。

 なお、他の項は現行のとおりとする。

【医薬品名】スクラルファート

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

[その他の注意]の項を新たに設け

経管栄養処置を受けている成人患者、未熟児および新生児発育不全において、胃石・食道結石がみられたとの報告があるので、観察を十分に行い、これらが疑われた場合には本剤の投与を中止し、適切な処置を行うこと。

を追記する。

 なお、他の項は現行のとおりとする。

【医薬品名】乙字湯 一般用医薬品

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

[服用中又は服用後は、次のことに注意すること]の項に(1)を追加し、

・(1) 「本剤の服用により、咳、息切れ、呼吸困難、発熱、悪心・嘔吐、食欲不振、発疹・発赤、かゆみ等の症状があらわれた場合には、服用を中止し、医師又は薬剤師に相談すること。」

と改める。

 ・上記に伴い、従来の3.項の(1)~(5)項の番号を(2)~(6)に変更すること。

 

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