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使用上の注意改訂情報(平成11年 4月15日指示分)

【医薬品名】ダントロレンナトリウム(経口剤)

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

[副作用]の「重大な副作用」の項に

ショック、アナフィラキシー様症状:ショック、アナフィラキシー様症状
      (顔面蒼白、血圧低下、呼吸困難等)があらわれることがあるの
      で、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、
      適切な処置を行うこと。

を追記し、[慎重投与]の項に

イレウスのある患者〔本剤の筋弛緩作用により、症状が悪化するおそれがある。〕

を追記する。
 なお、他の項は現行のとおりとする。

 

【医薬品名】ダントロレンナトリウム(注射剤)

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

[副作用]の「重大な副作用」の項に

ショック、アナフィラキシー様症状:ショック、アナフィラキシー様症状
      (顔面蒼白、血圧低下、呼吸困難等)があらわれることがあるの
      で、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止
      し、適切な処置を行うこと。
イレウス:イレウスがあらわれることがあるので、このような場合には投与
      を中止し、適切な処置を行うこと。

を追記し、[慎重投与]の項に

イレウスのある患者〔本剤の筋弛緩作用により、症状が悪化するおそれがある。〕

を追記する。
 なお、他の項は現行のとおりとする。

 

【医薬品名】ジギトキシン

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

[原則禁忌]の項に

本剤投与中の患者にカルシウム注射剤を投与すること。(「相互作用」の項参照)

を追記し、[用法・用量に関連する使用上の注意]の項に

飽和療法は過量になりやすいので、緊急を要さない患者には治療開始初期から維持療法による投与も考慮すること。

を追記し、[慎重投与]の項に

WPW症候群のある患者〔副伝導路の伝導速度を速め、不整脈が増悪するおそれがある。〕 血液透析を受けている患者〔本剤の排泄が遅延する。また、透析により、血清カリウム値が低下する可能性があるため、中毒を起こすおそれがある。〕

を追記し、

電解質異常(低カリウム血症、高カルシウム血症、低マグネシウム血症等)のある患者〔少量で中毒を起こすおそれがある。〕」

と改め、[相互作用]の「原則併用禁忌」の項に

カルシウム注射剤:グルコン酸カルシウム(カルチコール注射剤等)、L-アスパラギン酸カルシウム、塩化カルシウム〔静注により急激に血中カルシウム濃度が上昇すると、心毒性が急激に発現するおそれがある。カルシウム値の補正に用いるなど、やむを得ず投与する場合には、低濃度で緩徐に投与するなど注意すること。〕

を追記する。
 なお、他の項は現行のとおりとする。

 

【医薬品名】デスラノシド

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

[禁忌]の項に

ジスルフィラム、シアナミドを投与中の患者(「相互作用」の項参照)〕

を追記し、[原則禁忌]の項に

本剤投与中の患者にカルシウム注射剤を投与すること。(「相互作用」の項参照)

を追記し、[用法・用量に関連する使用上の注意]の項に

飽和療法は過量になりやすいので、緊急を要さない患者には治療開始初期から維持療法による投与も考慮すること。

を追記し、[慎重投与]の項に

WPW症候群のある患者〔副伝導路の伝導速度を速め、不整脈が増悪するおそれがある。〕 血液透析を受けている患者〔本剤の排泄が遅延する。また、透析により、血清カリウム値が低下する可能性があるため、中毒を起こすおそれがある。〕

を追記し、

電解質異常(低カリウム血症、高カルシウム血症、低マグネシウム血症等)のある患者〔少量で中毒を起こすおそれがある。〕」

と改め、[相互作用]の「併用禁忌」の項を新たに設け、

ジスルフィラム、シアナミド〔顔面紅潮、血圧低下、胸部圧迫感、心悸亢進、呼吸困難、失神、頭痛、悪心、嘔吐、めまい、痙攣等があらわれるおそれがある。〕

を追記し、「原則併用禁忌」の項に

カルシウム注射剤:グルコン酸カルシウム、L-アスパラギン酸カルシウム、塩化カルシウム〔静注により急激に血中カルシウム濃度が上昇すると、心毒性が急激に発現するおそれがある。カルシウム値の補正に用いるなど、やむを得ず投与する場合には、低濃度で緩徐に投与するなど注意すること。〕

を追記する。
 なお、他の項は現行のとおりとする。

 

【医薬品名】プロスシラリジン

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

[原則禁忌]の項に

本剤投与中の患者にカルシウム注射剤を投与すること。(「相互作用」の項参照)

を追記し、[相互作用]の「原則併用禁忌」の項に

カルシウム注射剤(グルコン酸カルシウム、L-アスパラギン酸カルシウム、塩化カルシウム)〔静注により急激に血中カルシウム濃度が上昇すると、心毒性が急激に発現するおそれがある。カルシウム値の補正に用いるなど、やむを得ず投与する場合には、低濃度で緩徐に投与するなど注意すること。〕

を追記し、「併用注意」の項に

プロトンポンプ阻害剤(オメプラゾール等)〔本剤の作用が増強し、中毒症状が発現するおそれがあるので、自覚症状、心電図、電解質異常等に注意し、慎重に投与すること。(「副作用」、「過量投与」の項参照)〕

を追記する。
 なお、他の項は現行のとおりとする。

〈参考〉Bower,J.O.,et al.:JAMA,106:1151(1936)
     Kne,T.,et al.:J.Toxicol.Clin.Toxicol.,35:505(1997)
     Andersson,K.E.,et al.:Acta Pharmacol.et Toxicol.,40:
                                   153(1977)
     Oosterhuis,B.,et al.:Br.J.Clin.Pharmacol.,32:569(1991)

 

【医薬品名】ラナトシドC

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

[原則禁忌]の項に

本剤投与中の患者にカルシウム注射剤を投与すること。(「相互作用」の項参照)

を追記し、[相互作用]の「原則併用禁忌」の項に

カルシウム注射剤:グルコン酸カルシウム、L-アスパラギン酸カルシウム、塩化カルシウム〔静注により急激に血中カルシウム濃度が上昇すると、心毒性が急激に発現するおそれがある。カルシウム値の補正に用いるなど、やむを得ず投与する場合には、低濃度で緩徐に投与するなど注意すること。〕

を追記する。
 なお、他の項は現行のとおりとする。

 

【医薬品名】フルマゼニル

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

[副作用]の「重大な副作用」の項に

ショック:ショックがあらわれることがあるので観察を十分に行い、顔面蒼白、
      血圧低下、呼吸困難、嘔気等の症状があらわれた場合には、適切
      な処置を行うこと。

を追記する。
 なお、他の項は現行のとおりとする。

 

【医薬品名】ラベプラゾールナトリウム

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

[副作用]の「重大な副作用」の項に

肝機能障害:肝機能障害、黄疸があらわれることがあるので、異常が認められ
         た場合には投与を中止し適切な処置を行うこと。

を追記する。
 なお、他の項は現行のとおりとする。

〈参考〉企業報告

 

【医薬品名】FK散、HT胃散、KM散、M・M散、MP散、NIM散、
        OM散、OM散2号、SK散、S・M散、YM散、
        大原胃腸薬、ガストロミン(G.M散)、ケーテー末2号、
        つくしA・M散、トーワ散、ピーマーゲン散、マナミンTM散、
        モハン胃腸薬A、リーダイM末、HM散

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

[禁忌]の項に

本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
透析療法を受けている患者〔長期投与によりアルミニウム脳症、アルミニウム骨症があらわれるおそれがある。〕
ナトリウム摂取制限を受けている患者(高ナトリウム血症、浮腫、妊娠中毒症等)〔ナトリウムの貯留増加により症状が悪化するおそれがある。〕
甲状腺機能低下症又は副甲状腺機能亢進症の患者〔血中カルシウム濃度の上昇により病態に悪影響を及ぼすおそれがある。〕

を追記し、[慎重投与]の項に

重篤な消化管潰瘍のある患者〔炭酸水素ナトリウムを配合しているため、症状が悪化するおそれがある。〕
心機能障害のある患者〔症状が悪化するおそれがある。〕
肺機能障害のある患者〔症状が悪化するおそれがある。〕
リン酸塩低下のある患者〔アルミニウムにより無機リンの吸収が阻害される。〕
低クロル性アルカローシス等の電解質失調の患者〔症状が悪化するおそれがある。〕

を追記し、[相互作用]の「併用注意」の項に

ニューキノロン系抗菌薬(エノキサシン、ノルフロキサシン、オフロキサシン等)〔本剤との併用により、これらの薬剤の効果が減弱することがあるので、同時に服用させないなど注意すること。この作用は薬剤の服用時間をずらすことにより弱まるとの報告がある。〕
大量の牛乳・カルシウム製剤〔Milk-alkali syndrome(高カルシウム血症、高窒素血症、アルカローシス等)があらわれるおそれがあるので、観察を十分に行い、症状が発現した場合には投与を中止すること。〕
その他の併用薬剤〔併用薬剤の吸収・排泄に影響を与えることがある。この作用は薬剤の服用時間をずらすことにより弱まるとの報告がある。〕

を追記する。
 なお、他の項は現行のとおりとする。

〈参考〉USP-DI,19th,I:188(1999)
    Gugler,R.,et al.:Clin.Pharmacokinet.,18(3):210(1990)
    伊賀立二 他:治療,73(11):190(1991)

 

【医薬品名】塩化ツボクラリン

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

[副作用]の「重大な副作用」の項に

 「ショック:ショックを起こすことがあるので、観察を十分に行い、異常が
       認められた場合には、直ちに投与を中止し適切な処置を行う
       こと。

を追記する。
 なお、他の項は現行のとおりとする。

〈参考〉企業報告

 

【医薬品名】インドメタシンナトリウム

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

[用法・用量に関連する使用上の注意]の項に

静脈内投与に際し、緩徐に投与すること。なお、静脈内投与の最適投与時間は確立されていないが、20~30分かけて投与することが望ましいとの報告がある。

を追記する。
 なお、他の項は現行のとおりとする。

〈参考〉企業報告

 

【医薬品名】天然ケイ酸アルミニウム

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

[慎重投与]の項に

リン酸塩低下のある患者〔アルミニウムにより無機リンの吸収が阻害される。〕

を追記し、[相互作用]の「併用注意」の項に

ニューキノロン系抗菌薬(エノキサシン、ノルフロキサシン、オフロキサシン等)〔本剤との併用により、これらの薬剤の効果が減弱することがあるので、同時に服用させないなど注意すること。この作用は薬剤の服用時間をずらすことにより弱まるとの報告がある。〕

を追記する。
 なお、他の項は現行のとおりとする。

〈参考〉USP-DI,19th,I:188(1999)
    Gugler,R.,et al.:Clin.Pharmacokinet.,18(3):210(1990)
    伊賀立二 他:治療,73(11):190(1991)

 

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