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使用上の注意改訂情報(平成11年 5月12日指示分)

 

【医薬品名】エンテロノンR
         エントモール
         コレポリーR
         ビオスリー
         ポリラクトン
         ラックビー
         ラックビーR
         アンチビオフィルス

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

[禁忌]の項を新たに設け、

本剤に過敏症の既往歴のある患者牛乳に対してアレルギーのある患者〔アナフィラキシー様症状を起こすことがある。〕

を追記し、[副作用]の項を新たに設け、「重大な副作用」として

アナフィラキシー様症状:アナフィラキシー様症状を起こすことがあるので、観察を十分に行い、症状があらわれた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。

を追記する。
 なお、他の項は現行のとおりとする。

 

【医薬品名】チオプロニン

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

[副作用]の「重大な副作用」の項に、

無顆粒球症:まれに無顆粒球症があらわれることがあるので、異常が認められた場合には直ちに投与を中止し、適切な処置を行うこと。なお、投与中は咽頭痛、発熱等の風邪様症状の発現に十分注意すること。

を追記する。
 なお、他の項は現行のとおりとする。

 

【医薬品名】セファトリジンプロピレングリコール

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

[副作用]の「重大な副作用」の項に、

「ショック、アナフィラキシー様症状:観察を十分に行い、症状があらわれた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。」

と改め、

皮膚粘膜眼症候群(Stevens-Johnson症候群):症状があらわれた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。

を追記する。
 なお、他の項は現行のとおりとする。

 

【医薬品名】ピラジナミド

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

[重要な基本的注意]の項を新たに設け、

本剤の投与により重篤な肝障害があらわれることがあるので、定期的に検査を行うなど観察を十分に行い、異常が認められた場合には直ちに投与を中止し、適切な処置を行うこと(「副作用」の項参照)。

を追記し、[副作用]の「重大な副作用」の項を

重篤な肝障害:劇症肝炎等の重篤な肝障害、黄疸があらわれることがあるので、定期的に検査を行うなど観察を十分に行い、異常が認められた場合には直ちに投与を中止し、適切な処置を行うこと。」

と改め、[妊婦、産婦、授乳婦等への投与]の項を新たに設け、

妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には治療上の有益性が危険性を上まわると判断される場合にのみ投与すること〔妊娠中の投与に関する安全性は確立していない。〕。
授乳中の婦人には投与しないことが望ましいが、やむを得ず投与する場合には授乳を避けさせること〔ヒト母乳中へ移行することがある。〕。

を追記する。
 なお、他の項は現行のとおりとする。

 

【医薬品名】抗ヒトリンパ球ウマ免疫グロブリン

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

[禁忌]の項に、

弱毒生ワクチンを投与中の患者(「相互作用」の項参照)

を追記し、[重要な基本的注意]の項に

本剤は抗血小板抗体、抗赤血球抗体を有する。従って、本剤の投与により血小板減少、免疫性溶血性貧血、直接クームス試験の陽性化を起こすことがある。

を追記し、[副作用]の「重大な副作用」の項を

血小板減少、溶血性貧血:定期的に血液検査を行うなど観察を十分に行い、異常の程度が著しい場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

を追記する。
 なお、他の項は現行のとおりとする。

 

【医薬品名】ポリスチレンスルホン酸ナトリウム

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

[副作用]の「重大な副作用」の項に、

腸穿孔、腸潰瘍、腸壊死:本剤のソルビトール懸濁液の経口投与により、小腸の穿孔・粘膜壊死、大腸潰瘍、結腸壊死等があらわれたとの報告がある。本剤の経口投与により、激しい腹痛又は下痢、嘔吐等があらわれた場合には本剤の投与を中止し、適切な処置を行うこと。

を追記する。
 なお、他の項は現行のとおりとする。

 

【医薬品名】d-マレイン酸クロルフェニラミン
         dl-マレイン酸クロルフェニラミン(注射剤)

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

[副作用]の「重大な副作用」の項に、

肝 臓:肝機能障害(GOT、GPT、Al-Pの上昇等)

を追記する。
 なお、他の項は現行のとおりとする。

 

【医薬品名】dl-マレイン酸クロルフェニラミン(経口剤)

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

[禁忌]の項に、

本剤の成分又は類似化合物に対し過敏症の既往歴のある患者未熟児・新生児〔中枢神経系興奮など抗コリン作用に対する感受性が高く、痙攣など重篤な反応があらわれるおそれがある。〕

を追記し、[慎重投与]の項を新たに設け、

眼内圧亢進のある患者〔抗コリン作用により眼内圧が上昇し、症状が増悪するおそれがある。〕
甲状腺機能亢進症の患者〔抗コリン作用により症状が増悪するおそれがある。〕 狭窄性消化性潰瘍、幽門十二指腸通過障害のある患者〔抗コリン作用により平滑筋の運動抑制、緊張低下がおこり、症状が増悪するおそれがある。〕
循環器系疾患のある患者〔抗コリン作用による心血管系への作用により、症状が増悪するおそれがある。〕
高血圧症の患者〔抗コリン作用により血管拡張が抑制され、血圧が上昇するおそれがある。〕

を追記し、[相互作用]の「併用注意」の項に

ドロキシドパ、ノルエピネフリン〔血圧の異常上昇を起こすおそれがある。〕

を追記し、[副作用]の「その他の副作用」の項に

肝 臓:肝機能障害(GOT、GPT、Al-Pの上昇等)

を追記する。
 なお、他の項は現行のとおりとする。

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