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使用上の注意改訂情報(平成11年 6月16日指示分)

【医薬品名】酢酸フレカイニド(経口剤)

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

[副作用]の「重大な副作用」の項を

「循環器:心室頻拍(Torsades de pointesを含む)、心室細動、高度房室ブロック、一過性心停止、洞停止(又は洞房ブロック)、心不全の悪化があらわれることがある。このような場合には、本剤の投与を中止し、次の処置法を考慮すること(「過量投与」の項参照)。
1)消化器から未吸収薬の除去
2)ドパミン、ドブタミン、イソプロテレノール等の強心薬投与
3)IABP等の補助循環
4)ペーシングや直流除細動」

と改める。
 なお、他の項は現行のとおりとする。

 

【医薬品名】クリノフィブラート
         クロフィブラート
         クロフィブラートアルミニウム
         シンフィブラート
         フェノフィブラート

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

[原則禁忌]の項を新たに設け、

腎機能に関する臨床検査値に異常が認められる患者に、本剤とHMG-C
oA還元酵素阻害薬を併用する場合には、治療上やむを得ないと判断され
る場合にのみ併用すること。〔横紋筋融解症があらわれやすい(「相互作用」の項参照)。〕

を追記し、[相互作用]の項に新たに「原則併用禁忌」として

腎機能に関する臨床検査値に異常が認められる患者では原則として併用しないこととするが、治療上やむを得ないと判断される場合にのみ慎重に併用すること。」「HMG-CoA還元酵素阻害薬(プラバスタチンナトリウム、シンバスタチン、フルバスタチンナトリウム等)〔急激な腎機能悪化を伴う横紋筋融解症があらわれやすい。やむを得ず併用する場合には、本剤を少量から投与開始するとともに、定期的に腎機能検査等を実施し、自覚症状(筋肉痛、脱力感)の発現、CPKの上昇、血中及び尿中ミオグロビン上昇並びに血清クレアチニン上昇等の腎機能の悪化を認めた場合は直ちに投与を中止すること。〕

を追記する。
 なお、他の項は現行のとおりとする。

 

【医薬品名】シンバスタチン
         セリバスタチンナトリウム
         プラバスタチンナトリウム

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

[原則禁忌]の項を新たに設け、

腎機能に関する臨床検査値に異常が認められる患者に、本剤とフィブラート系薬剤を併用する場合には、治療上やむを得ないと判断される場合にのみ併用すること。〔横紋筋融解症があらわれやすい(「相互作用」の項参照)。〕

を追記し、[相互作用]の項に新たに「原則併用禁忌」として

腎機能に関する臨床検査値に異常が認められる患者では原則として併用しないこととするが、治療上やむを得ないと判断される場合にのみ慎重に併用すること。」「フィブラート系薬剤(ベザフィブラート等)〔急激な腎機能悪化を伴う横紋筋融解症があらわれやすい。自覚症状(筋肉痛、脱力感)の発現、CPKの上昇、血中及び尿中ミオグロビン上昇並びに血清クレアチニン上昇等の腎機能の悪化を認めた場合は直ちに投与を中止すること。〕

を追記する。
 なお、他の項は現行のとおりとする。

 

【医薬品名】フルバスタチンナトリウム

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

[原則禁忌]の項を新たに設け、

腎機能に関する臨床検査値に異常が認められる患者に、本剤とフィブラート系薬剤を併用する場合には、治療上やむを得ないと判断される場合にのみ併用すること。〔横紋筋融解症があらわれやすい(「相互作用」の項参照)。〕

を追記し、[相互作用]の項に新たに「原則併用禁忌」として

腎機能に関する臨床検査値に異常が認められる患者では原則として併用しないこととするが、治療上やむを得ないと判断される場合にのみ慎重に併用すること。」「フィブラート系薬剤(ベザフィブラート等)〔急激な腎機能悪化を伴う横紋筋融解症があらわれやすい。自覚症状(筋肉痛、脱力感)の発現、CPKの上昇、血中及び尿中ミオグロビン上昇並びに血清クレアチニン上昇等の腎機能の悪化を認めた場合は直ちに投与を中止すること。〕

を追記し、[副作用]の「重大な副作用」の項に

肝機能障害:肝炎、黄疸等の肝機能障害があらわれることがあるので、定期的に検査を行うなど観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。過敏症状:ループス様症候群、血管炎等の過敏症状があらわれることがあるので、このような場合は投与を中止すること。

を追記する。
 なお、他の項は現行のとおりとする。

 

【医薬品名】ベザフィブラート

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

[禁忌]の項の

血清クレアチニン値が1.5mg/dLを越え、HMG-CoA還元酵素阻害薬を投与中の患者〔横紋筋融解症があらわれやすい(「相互作用」の項参照)。〕

を削除し、[原則禁忌]の項を新たに設け、

腎機能に関する臨床検査値に異常が認められる患者に、本剤とHMG-CoA還元酵素阻害薬を併用する場合には、治療上やむを得ないと判断される場合にのみ併用すること。〔横紋筋融解症があらわれやすい(「相互作用」の項参照)。〕

を追記し、[相互作用]の「併用禁忌」の項の

「プラバスタチンナトリウム、シンバスタチン、フルバスタチンナトリウム〔血清クレアチニン値が1.5mg/dLを越える患者では併用により横紋筋融解症があらわれやすい。〕」

を削除し、「原則併用禁忌」の項を新たに設け、

腎機能に関する臨床検査値に異常が認められる患者では原則として併用しないこととするが、治療上やむを得ないと判断される場合にのみ慎重に併用すること。」「HMG-CoA還元酵素阻害薬(プラバスタチンナトリウム、シンバスタチン、フルバスタチンナトリウム等)〔急激な腎機能悪化を伴う横紋筋融解症があらわれやすい。やむを得ず併用する場合には、本剤を少量から投与を開始するとともに、定期的に腎機能検査等を実施し、自覚症状(筋肉痛、脱力感)の発現、CPKの上昇、血中及び尿中ミオグロビン上昇並びに血清クレアチニン上昇等の腎機能の悪化を認めた場合は直ちに投与を中止すること。〕

を追記する。
 なお、他の項は現行のとおりとする。

 

【医薬品名】L-カルボシステイン

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

[副作用]の「重大な副作用」の項を新たに設け、

皮膚粘膜眼症候群(Stevens-Johnson症候群)、中毒性表皮壊死症(Lyell症候群)があらわれることがあるので、観察を十分に行い、このような症状があらわれた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。

を追記する。
 なお、他の項は現行のとおりとする。

 

【医薬品名】ハーモニック-F
         ハーモニック-M

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

[禁忌]の項を新たに設け、

牛乳たん白アレルギーを有する患者〔本剤は牛乳由来のカゼインが含まれているため、アナフィラキシーショックを引き起こすことがある。〕

を追記する。
 なお、他の項は現行のとおりとする。

 

【医薬品名】メシル酸ガベキサート

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

[副作用]の「重大な副作用」の項に

白血球減少:白血球減少があらわれることがあるので、異常が認められた場合には投与を中止すること。

を追記する。
 なお、他の項は現行のとおりとする。

 

【医薬品名】塩酸ピラルビシン

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

[副作用]の「重大な副作用」の項に

発熱、咳嗽、呼吸困難、胸部X線像異常等を伴う間質性肺炎があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、副腎皮質ホルモン剤の投与等の適切な処置を行うこと。

を追記する。
 なお、他の項は現行のとおりとする。

 

【医薬品名】クラブラン酸カリウム・アモキシシリン(錠剤)

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

[禁忌]の項を

 「伝染性単核症のある患者〔発疹の発現頻度を高めるおそれがある。〕

と改め、

本剤の成分による黄疸又は肝機能障害の既往歴のある患者〔再発するおそれがある。〕

を追記し、[慎重投与]の項に

 「肝機能障害のある患者〔肝機能障害が悪化するおそれがある。〕

を追記し、[副作用]の「重大な副作用」の項を

肝障害:肝炎、黄疸、また、GOT(AST)、GPT(ALT)、Al-Pの上昇等の肝障害があらわれることがある。(肝障害は、主に男性と高齢患者で報告されており、また、長期投与と関連する可能性もある。兆候や症状は、通常、本剤投与中又は投与直後に発現するが、投与終了後、数週間発現しない可能性もある。これらの症状は通常可逆的であるが、重篤になる可能性もあり、極めてまれな状況では死亡例が報告されている。)

と改める。
 なお、他の項は現行のとおりとする。

【医薬品名】クラブラン酸カリウム・アモキシシリン(小児用顆粒)

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

[禁忌]の項を

「伝染性単核症のある患者〔発疹の発現頻度を高めるおそれがある。〕

と改め、

本剤の成分による黄疸又は肝機能障害の既往歴のある患者〔再発するおそれがある。〕

を追記し、[慎重投与]の項に

肝機能障害のある患者〔肝機能障害が悪化するおそれがある。〕

を追記し、[副作用]の「重大な副作用」の項を

「肝障害:肝炎、黄疸、また、GOT(AST)、GPT(ALT)、Al-Pの上昇等の肝障害があらわれることがある。(肝障害は、主に男性と高齢患者で報告されており、また、長期投与と関連する可能性もある。兆候や症状は、通常、本剤投与中又は投与直後に発現するが、投与終了後、数週間発現しない可能性もある。これらの症状は通常可逆的であるが、重篤になる可能性もあり、極めてまれな状況では死亡例が報告されている。)小児におけるこれらの症状の報告は非常にまれである。」

と改める。
 なお、他の項は現行のとおりとする。

 

【医薬品名】塩酸セフカペンピボキシル

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

[副作用]の「重大な副作用」の項に

間質性肺炎、PIE症候群:発熱、咳嗽、呼吸困難、胸部X線異常等を伴う間質性肺炎があらわれることがあるので、このような症状があらわれた場合には投与を中止し、副腎皮質ホルモン剤の投与等の適切な処置を行うこと。また、他のセフェム系抗生物質でまれにPIE症候群等があらわれることが報告されている。

を追記し、

「間質性肺炎、PIE症候群:他のセフェム系抗生物質でまれに発熱、咳嗽、呼吸困難、胸部X線異常、好酸球増多等を伴う間質性肺炎、PIE症候群等があらわれることが報告されているので、このような症状があらわれた場合には投与を中止し、副腎皮質ホルモン剤の投与等の適切な処置を行うこと。」

を削除する。
 なお、他の項は現行のとおりとする。

 

【医薬品名】イソニアジド

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

[副作用]の「重大な副作用」の項に

血小板減少

を追記する。
 なお、他の項は現行のとおりとする。

【医薬品名】イソニアジドメタンスルホン酸ナトリウム

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

[副作用]の「イソニアジドでの重大な副作用」の項に

血小板減少

を追記する。
 なお、他の項は現行のとおりとする。

 

【医薬品名】シサプリド

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

[相互作用]の「併用注意」の項に

マレイン酸フルボキサミン〔QT延長、心室性不整脈等が起こる可能性がある。〕

を追記する。
 なお、他の項は現行のとおりとする。

 

【医薬品名】クエン酸シルデナフィル

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

[相互作用]の「併用注意」の項を

「チトクロームP450 3A4阻害薬(シメチジン、エリスロマイシン、ケトコナゾール、イトラコナゾール、リトナビル、サキナビル等)〔シメチジン、エリスロマイシン、リトナビル、サキナビルとの併用により、本剤の最高血漿中濃度(Cmax)、血漿中濃度・時間曲線下面積(AUC)の増加が認められたとの報告がある。〕」

と改める。
 なお、他の項は現行のとおりとする。

 

【医薬品名】メシル酸ガベキサート

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

[副作用]の「その他の副作用」の項を

「血 液:顆粒球減少、好酸球増多(発現した場合には投与を中止すること。)その他:悪心、顔面潮紅、発熱、高カリウム血症

と改める。
 なお、他の項は現行のとおりとする。

 

【医薬品名】リファンピシン

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

[相互作用]の「併用注意」の項を

「クマリン系抗凝血剤
経口糖尿病用剤
シクロスポリン、タクロリムス
テオフィリン
ジギタリス製剤、抗不整脈剤(キニジン、塩酸メキシレチン、ジソピラミド、プロパフェノン、塩酸ピルジカイニド)、カルシウム拮抗剤(ベラパミル、ニフェジピン等)、ブナゾシン、β-遮断剤(メトプロロール、プロプラノロール等)、マレイン酸エナラプリル、クロフィブラート
副腎皮質ステロイド剤
ジアフェニルスルホン、クロラムフェニコール、ドキシサイクリン、クラリスロマイシン、アゾール系抗真菌剤(フルコナゾール等)、テルビナフィン、ジドブジン、リトナビル、ネビラピンフェニトイン、ベンゾジアゼピン系薬剤(ジアゼパム、ミダゾラム、トリアゾラム等)、ゾピクロン、三環系抗うつ剤(ノルトリプチリン等)トロピセトロン〔本剤の肝代謝酵素誘導作用により、これらの薬剤の作用を減弱させることがある。〕」

と改め、[副作用]の「重大な副作用」の項を

劇症肝炎等の重篤な肝障害」

と改める。
 なお、他の項は現行のとおりとする。

 

【医薬品名】イソニアジド
          イソニアジドメタンスルホン酸ナトリウム

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

[相互作用]の「併用注意」の項を

イトラコナゾール(イトラコナゾールの作用が減弱するおそれがある。)

と改め、[副作用]の「重大な副作用」の項を

劇症肝炎等の重篤な肝障害

と改める。
 なお、他の項は現行のとおりとする。

 

【医薬品名】塩酸エタンブトール

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

[副作用]の「重大な副作用」の項を

「重篤な肝障害:劇症肝炎等の重篤な肝障害があらわれることがあるので、定期的に肝機能検査を行うなど観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。」

と改める。
 なお、他の項は現行のとおりとする。

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