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使用上の注意改訂情報(平成11年11月8日指示分)

 【医薬品名】ジクロフェナクナトリウム(経口剤、坐剤)

【措置内容】以下のように使用上の注意等を改めること。

[禁忌]の項に

妊婦又は妊娠している可能性のある婦人(「妊婦、産婦、授乳婦等への投与」の項参照)

を追記し、[重要な基本的注意]の項に

重篤な肝障害があらわれることがあるので、患者の状態を十分に観察すること。特に連用する場合は定期的に肝機能検査を行うことが望ましい。また、肝障害に先行して、あるいは同時に急激な意識障害があらわれることがある。

を追記し、[副作用]の「重大な副作用」の項を

「ショック(胸内苦悶、冷汗、呼吸困難、四肢冷却、血圧低下、意識障害等)、アナフィラキシー様症状(蕁麻疹、血管浮腫、呼吸困難等)

と改め、

急性脳症(痙攣、意識障害等)

を追記し、[妊婦、産婦、授乳婦等への投与]の項の

「妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。〔妊娠中の投与に関する安全性は確立していない。〕」

「妊娠末期のラットに投与した実験で、胎児の動脈管収縮が報告されている。」

を削除し、

妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には投与しないこと。〔妊娠中の投与で胎児に動脈管収縮・閉鎖、徐脈、羊水過少が起きたとの報告があり、胎児死亡例が報告されている。また、分娩に近い時期での投与で、胎児循環持続症(PFC)、動脈管開存、新生児肺高血圧、乏尿が起きたとの報告があり、新生児の死亡例も報告されている。〕

と改める。
 なお、他の項は現行のとおりとする。

〈参考〉企業報告

 

 【医薬品名】塩酸カルテオロール(普通錠、大人用細粒剤)
         塩酸カルテオロール(徐放剤)

【措置内容】以下のように使用上の注意等を改めること。

[禁忌]の項を

「高度の徐脈(著しい洞性徐脈)、房室ブロック(II、III度)、洞不全症候群、洞房ブロックのある患者〔刺激伝導系に対し抑制的に作用し、症状を悪化させるおそれがある。〕」

と改め、[慎重投与]の項に

異型狭心症の患者〔類薬で症状を悪化させたとの報告がある。〕

を追記し、[副作用]の「重大な副作用」の項を

「循環器:房室ブロック、洞不全症候群、洞房ブロック、洞停止等の高度の徐脈性不整脈、うっ血性心不全(又はその悪化)、冠攣縮性狭心症等があらわれることがあるので、定期的に心機能検査を行い、必要に応じ、減量又は中止するなど適切な処置を行うこと。」

と改め、

失 神:高度な徐脈に伴う失神があらわれることがあるので、このような場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。

を追記する。
 なお、他の項は現行のとおりとする。

〈参考〉企業報告

 

 【医薬品名】塩酸カルテオロール(小児用細粒剤)

【措置内容】以下のように使用上の注意等を改めること。

[禁忌]の項を

「高度の徐脈(著しい洞性徐脈)、房室ブロック(II、III度)、洞不全症候群、洞房ブロックのある患者〔刺激伝導系に対し抑制的に作用し、症状を悪化させるおそれがある。〕」

と改め、[慎重投与]の項に

異型狭心症の患者〔類薬で症状を悪化させたとの報告がある。〕

を追記し、[副作用]の「重大な副作用」の項を

「低血糖:小児で意識障害、痙攣があらわれることがあるので、観察を十分に行い、このような場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと(低血糖症状があらわれた場合には、経口摂取可能な状態では角砂糖、あめ等の糖分の摂取、意識障害、痙攣を伴う場合には、ブドウ糖の静注等を行い、十分に経過観察すること。)。また、保護者に対し患児の状態(悪寒、顔面蒼白、多量の発汗、不機嫌、意識もうろう状態等の低血糖に伴う症状)を十分観察するよう注意を与えること。
循環器:房室ブロック、洞不全症候群、洞房ブロック、洞停止等の高度の徐脈性不整脈、うっ血性心不全(又はその悪化)、冠攣縮性狭心症等があらわれることがあるので、定期的に心機能検査を行い、必要に応じ、減量又は中止するなど適切な処置を行うこと。 」

と改め、

失 神:高度な徐脈に伴う失神があらわれることがあるので、このような場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。

を追記する。
 なお、他の項は現行のとおりとする。

〈参考〉企業報告

 

 【医薬品名】塩酸メキシレチン(経口剤)

【措置内容】以下のように使用上の注意等を改めること。

[禁忌]の項に

本剤に対し過敏症の既往歴のある患者

を追記する。
 なお、他の項は現行のとおりとする。

 

 【医薬品名】アルプロスタジル

【措置内容】以下のように使用上の注意等を改めること。

[副作用]の「重大な副作用」の項を

「ショック、アナフィラキシー様症状:ショック、アナフィラキシー様症状(呼吸困難、蕁麻疹、喉頭浮腫等)があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合は投与を中止し、適切な処置を行うこと。」

と改める。
 なお、他の項は現行のとおりとする。

〈参考〉企業報告

 

 【医薬品名】デヒドロコール酸

【措置内容】以下のように使用上の注意等を改めること。

[禁忌]の項の

「12歳以下の小児(安全性が確立していない。)」

を削除し、[慎重投与]の項に

高齢者(「高齢者への投与」の項参照)
12歳以下の小児(「小児等への投与」の項参照)

を追記する。
 なお、他の項は現行のとおりとする。

 

 【医薬品名】チアマゾール

【措置内容】以下のように使用上の注意等を改めること。

[副作用]の「重大な副作用」の項に

肝機能障害、黄疸:肝機能障害、黄疸があらわれることがあるので、肝機能検査値に注意するなど観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。

を追記する。
 なお、他の項は現行のとおりとする。

〈参考〉企業報告

 

 【医薬品名】 プレドニゾロン(経口剤)

【措置内容】以下のように使用上の注意等を改めること。

[副作用]の「重大な副作用」の項に

硬膜外脂肪腫:硬膜外脂肪腫があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には減量するなど、適切な処置を行うこと。

を追記する。
 なお、他の項は現行のとおりとする。

〈参考〉企業報告

 

 【医薬品名】エノシタビン

【措置内容】以下のように使用上の注意等を改めること。

[副作用]の「重大な副作用」の項に

血液障害:汎血球減少、白血球減少、血小板減少、貧血、また、骨髄に巨赤芽球様細胞を認めることがあるので、定期的に血液検査を行うなど観察を十分に行い、異常が認められた場合には減量、休薬等の適切な処置を行うこと。

を追記する。
 なお、他の項は現行のとおりとする。

〈参考〉企業報告

 

 【医薬品名】ドセタキセル水和物

【措置内容】以下のように使用上の注意等を改めること。

[副作用]の「重大な副作用」の項に

黄疸、肝不全等の重篤な肝障害があらわれることがあるので、肝機能検査の値に注意して観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

急性腎不全等の重篤な腎障害があらわれることがあるので、腎機能検査の値に注意して観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

急性呼吸窮迫症候群があらわれることがある(外国症例)ので、呼吸障害などがみられた場合には観察を十分に行い、投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

を追記し、

「肝 臓:外国において肝機能異常患者へ投与した場合に、重篤な副作用や副作用の増強・増悪が報告されている。(「その他の注意」の項参照)」

を削除する。
 なお、他の項は現行のとおりとする。

〈参考〉企業報告

 

 【医薬品名】乾燥イオン交換樹脂処理人免疫グロブリン

【措置内容】以下のように使用上の注意等を改めること。

[副作用]の「重大な副作用」の項に

血小板減少:血小板減少を起こすことがあるので、観察を十分に行い、このような場合には、適切な処置を行うこと。

を追記し、

「急性腎不全:急性腎不全があらわれることがあるので、投与に先立って患者が脱水状態にないことを確認するとともに、観察を十分に行い、腎機能検査値(BUN、血清クレアチニン等)の悪化、尿量減少が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。なお、急性腎不全の危険性の高い患者においては、投与量及び投与速度を出来るだけ低くすることが望ましい。

と改め、「その他の副作用」の項の

「血 液:血小板減少」

を削除する。
 なお、他の項は現行のとおりとする。

〈参考〉企業報告
 

 【医薬品名】乾燥スルホ化人免疫グロブリン
          乾燥pH4処理人免疫グロブリン
          pH4処理酸性人免疫グロブリン
          ポリエチレングリコール処理人免疫グロブリン
          乾燥ポリエチレングリコール処理人免疫グロブリン

【措置内容】以下のように使用上の注意等を改めること。

[副作用]の「重大な副作用」の項に

血小板減少:血小板減少を起こすことがあるので、観察を十分に行い、このような場合には、適切な処置を行うこと。

を追記し、

「急性腎不全:急性腎不全があらわれることがあるので、投与に先立って患者が脱水状態にないことを確認するとともに、観察を十分に行い、腎機能検査値(BUN、血清クレアチニン等)の悪化、尿量減少が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。なお、急性腎不全の危険性の高い患者においては、投与量及び投与速度を出来るだけ低くすることが望ましい。

と改める。
 なお、他の項は現行のとおりとする。

〈参考〉企業報告

 

 【医薬品名】イセチオン酸ペンタミジン

【措置内容】以下のように使用上の注意等を改めること。

[副作用]の「重大な副作用」の項に

ショック・アナフィラキシー様症状:ショック・アナフィラキシー様症状があらわれることがあるので、観察を十分に行い、関連する徴候が認められた場合には、投与を中止するなど適切な処置を行うこと。
膵 炎:膵炎があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には、投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

を追記し、「その他の副作用」の項の

「消化器」の「膵炎」

を削除する。
 なお、他の項は現行のとおりとする。

〈参考〉企業報告

 

 【医薬品名】メベンダゾール

【措置内容】以下のように使用上の注意等を改めること。

[原則禁忌]の項を新たに設け、

本剤の成分に対して過敏症の既往歴のある患者

を追記する。
 なお、他の項は現行のとおりとする。

〈参考〉企業報告

 

 【医薬品名】硫酸モルヒネ

【措置内容】以下のように使用上の注意等を改めること。

[副作用]の「重大な副作用」の項に

ショック:ショックを起こすことがあるので、観察を十分に行い、症状があらわれた場合には適切な処置を行うこと。
肝機能障害:GOT上昇、GPT上昇、Al-P上昇等があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には適切な処置を行うこと。

を追記する。
 なお、他の項は現行のとおりとする。

〈参考〉企業報告
 

 【医薬品名】スルピリン
          スルピリン・アミノプロピオン・テオクル酸ジフェニルピラリン
          スルピリン・アロバルビタール・塩酸プロカイン・
                          サリチル酸ナトリウム・カフェイン

【措置内容】以下のように使用上の注意等を改めること。

[副作用]の「重大な副作用」の項を

「急性腎不全:急性間質性腎炎等により急性腎不全があらわれることがあるので、乏尿、血尿等の症状および蛋白尿、BUN・血中クレアチニン上昇、高カリウム血症等の検査所見が認められた場合には直ちに投与を中止し、適切な処置を行うこと。」

と改める。
 なお、他の項は現行のとおりとする。

〈参考〉Kitazawa,et al.:Clinical Nephrology,51(4):255(1999)
    北沢孝三 他:診断と治療,84(Suppl):49(1996)

 

 【医薬品名】センブリ・炭酸水素ナトリウム

【措置内容】以下のように使用上の注意等を改めること。

[慎重投与]の項に

重篤な消化管潰瘍のある患者〔炭酸水素ナトリウムを配合しているため、症状が悪化するおそれがある。〕
腎障害のある患者〔ナトリウム貯留による浮腫があらわれるおそれがある。〕
肺機能障害のある患者〔呼吸性アルカローシスになるおそれがある。〕 低クロル性アルカローシス等の電解質失調の患者〔症状が悪化するおそれがある。〕

を追記する。
 なお、他の項は現行のとおりとする。

 

 【医薬品名】塩酸リトドリン(注射剤)

【措置内容】以下のように使用上の注意等を改めること。

[重要な基本的注意]の項を

「胎児に頻脈、不整脈が起こることがある。また、新生児に可逆的な心室中隔壁の肥大、腸閉塞、頻脈、低血糖症、腎機能障害があらわれることがある。」

と改め、[副作用]の「その他の副作用」の項を

「胎児・新生児:胎児不整脈、胎児頻脈、新生児頻脈、新生児低血糖症、新生児腎機能障害

と改める。
 なお、他の項は現行のとおりとする。

〈参考〉企業報告

 

 【医薬品名】クエン酸タモキシフェン

【措置内容】以下のように使用上の注意等を改めること。

[その他の注意]の項を

「海外の臨床試験で、本剤の投与により対側乳癌以外の二次発癌がみられたとの報告があるが、本剤との関連性は十分明らかにされておらず、評価も確立されていない(子宮体癌については「重要な基本的注意」の項参照)。」

と改める。
 なお、他の項は現行のとおりとする。

【医薬品名】カルモフール
          テガフール
          テガフール・ウラシル
          ドキシフルリジン
          フルオロウラシル(外皮用を除く)
          テガフール・ギメスタット・オタスタットカリウム
          レボホリナートカルシウム

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めて差し支えない。

「警告」の項の

「抗ウイルス剤ソリブジンとフルオロウラシル系薬剤との併用により、重篤な血液障害が発現し、死亡に至った例も報告されているので、(本療法と)併用を行わないこと。(相互作用の項参照)」

を削除し、[禁忌]の項の

「ソリブジンを投与中の患者(相互作用の項参照)」

を削除し、[相互作用]の「併用禁忌」の項の

「ソリブジン(ユースビル)」

を削除する。
 なお、他の項は現行のとおりとする。

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