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使用上の注意改訂情報(平成11年12月21日指示分)

 【医薬品名】プラステロン硫酸ナトリウム(腟坐剤)

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

[慎重投与]の項の

「経腟分娩に耐える体力のない妊婦」

を削除し、[効能・効果に関連する使用上の注意]の項を新たに設け、

本剤は経腟分娩を目的としているため、帝王切開を予定している妊婦には使用しないこと。

を追記し、[重要な基本的注意]の項の

「本剤は医師が必要と認めた場合に医師の処方せんによってのみ処方され、その他の使用はしないこと。」

「本剤と静脈内投与製剤は、患者の状態に応じて医師の判断により使い分けること。
 (1)腟坐剤:週2~3回の来院が難しい妊婦、他の注射剤でショック等の副作用の既往のある妊婦等
 (2)静脈内投与製剤:腟炎を併発している妊婦、陣痛発来前後に頸管熟化の遅れが認められた妊婦等 」

を削除し、[適用上の注意]の項の

「投与時期:本剤は子宮頸管熟化を目的としているので陣痛誘発・促進剤(プロスタグランジン、オキシトシン等)の投与前に使用すること。」

「副作用発現時(自宅で):出来るだけ早く来院するよう指導し、来院後腟内洗浄等の処置を行うこと。」

を削除し、[重要な基本的注意]の項に

本剤使用により、アナフィラキシー様症状及びショック等の発現が報告されているため、本剤は、医師の管理・監督下で使用し、投与後は十分に観察すること。

本剤は妊娠末期の子宮頸管熟化を目的としているので、陣痛誘発・促進剤(プロスタグランジンF2α製剤、オキシトシン製剤等)との同時投与は避けること。

本剤では代謝物のエストロゲンにより、弱いながら子宮筋のオキシトシン感受性を亢進するとの報告があるので、本剤投与後は妊婦及び胎児の状態をモニターする等十分に観察し、異常が認められた場合には適切な処置をすること。

本剤投与後に、陣痛誘発・促進剤をやむえず投与する場合には、妊婦及び胎児の状態をモニターする等十分に観察し、異常が認められた場合には適切な処置をすること。

腟炎を併発している妊婦には、腟坐薬の使用は避けること。

を追記し、「腟・外陰部に局所刺激症状が見られた場合、必要に応じて腟内洗浄を行うこと。」を

「腟・外陰部に局所刺激症状が見られた場合には、腟洗浄を含め適切な処置を行うこと。

と改め、[副作用]の「重大な副作用」の項の

「静脈内投与製剤でショックを起こすことがある。」

を削除し、

アナフィラキシー様症状・ショック:アナフィラキシー様症状・ショックを起こすことがあるので、観察を十分に行い、蕁麻疹、チアノーゼ、呼吸困難、胸内苦悶、血圧低下等の異常が認められた場合には腟洗浄を含め適切な処置を行うこと。

胎児徐脈:胎児徐脈を来すことがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には、腟洗浄を含め適切な処置を行うこと。

過強陣痛:本剤の注射剤において、過強陣痛があらわれたとの報告があるので、本剤を使用する場合にも、過強陣痛に対して観察を十分に行い、異常が認められた場合には、腟洗浄も含め適切な処置を行うこと。

を追記する。
 なお、他の項は現行のとおりとする。

 

 【医薬品名】プラステロン硫酸ナトリウム(注射剤)

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

[慎重投与]の項の

「経腟分娩に耐える体力のない妊婦」

を削除し、[効能・効果に関連する使用上の注意]の項を新たに設け、

本剤は経腟分娩を目的としているため、帝王切開を予定している妊婦には使用しないこと。

を追記し、[適用上の注意]の項の

「投与時期:本剤は子宮頸管熟化を目的としているので陣痛誘発・促進剤(プロスタグランジン、オキシトシン等)の投与前に使用すること。」

を削除し、[重要な基本的注意]の項を新たに設け、

本剤は妊娠末期の子宮頸管熟化を目的としているので、陣痛誘発・促進剤(プロスタグランジンF2α製剤、オキシトシン製剤等)との同時投与は避けること。

本剤では代謝物のエストロゲンにより、弱いながら子宮筋のオキシトシン感受性を亢進するとの報告があるので、本剤投与後は妊婦及び胎児の状態をモニターする等十分に観察し、異常が認められた場合には適切な処置をすること。」

本剤投与後に、陣痛誘発・促進剤をやむえず投与する場合には、妊婦及び胎児の状態をモニターする等十分に観察し、異常が認められた場合には適切な処置をすること。

を追記し、[副作用]の「重大な副作用」の項のショックに関する記載を

「ショック・アナフィラキシー様症状:ショック・アナフィラキシー様症状を起こすことがあるので、観察を十分に行い、チアノーゼ、呼吸困難、胸内苦悶、血圧低下、蕁麻疹等の異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。」

と改め、

胎児徐脈:胎児徐脈を来すことがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には、投与を中止し、適切な処置を行うこと

過強陣痛:過強陣痛があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には、投与を中止し、適切な処置を行うこと。

を追記する。
 なお、他の項は現行のとおりとする。

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