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使用上の注意改訂情報(平成11年12月6日指示分)

 【医薬品名】ベシル酸アムロジピン

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

[副作用]の項に新たに「重大な副作用」として

肝機能障害、黄疸:GOT、GPT、γ-GTPの上昇等を伴う肝機能障害や黄疸があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。

を追記する。
 なお、他の項は現行のとおりとする。

〈参考〉企業報告

 

 【医薬品名】臭化水素酸フェノテロール(エロゾル剤)

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

[警告]の項の

「本剤の使用は、患者又は保護者が適正な使用方法について十分に理解しており、過量投与になるおそれのないことが確認されている場合に限ること。」

「本剤の小児への投与は、他のβ刺激薬吸入剤が無効な場合に限ること。 (本剤は1回噴霧中に臭化水素酸フェノテロール0.1mgを含有しており、小児への安全性が確立していないので、投与しないことが望ましい。「小児等への投与」の項参照) 」

を削除し、

本剤の使用は、患者が適正な使用方法について十分に理解しており、過量投与になるおそれのないことが確認されている場合に限ること。「重要な基本的注意」の項参照

本剤の投与は、他のβ刺激薬吸入剤が無効な場合に限ること。

小児に対しては、他のβ刺激薬吸入剤が無効な場合で、入院中など、医師の厳重な管理・監督下で本剤を投与する場合を除き、投与しないこと。

を追記し、[用法・用量に関連する使用上の注意]の項の

「患者又は保護者に対し、本剤の過度の使用により、不整脈、心停止等の重篤な副作用が発現する危険性があることを理解させ、次の事項及びその他必要と考えられる注意を与えること。
(1)成人の場合、1回2吸入の用法用量を守ること。なお、吸入後2~5分を待っても十分な効果がみられない場合には、2吸入を限度として追加吸入できるが、それ以上の追加吸入を行うときは、少なくとも6時間の間隔をおき、1日4回までとすること。
(2)小児の場合、投与しないことが望ましいが、やむを得ず使用する場合には、1回2吸入を限度とし、次の発作に使用する場合、少なくとも6時間の間隔をおき、1日4回までとすること。 」

を削除し、

患者に対し、本剤の過度の使用により、不整脈、心停止等の重篤な副作用が発現する危険性があることを理解させ、次の事項及びその他必要と考えられる注意を与えること。
1回2吸入を原則とするが、1回1吸入からはじめ、効果を確認しながら使用すること。なお、吸入後2~5分を待っても十分な効果がみられない場合には、2吸入を限度として追加吸入できるが、それ以上の追加吸入を行うときは、少なくとも6時間の間隔をおき、1日4回までとすること。

を追記し、[重要な基本的注意]の項に

本剤の投与は、他のβ刺激薬吸入剤が無効な場合に限ること。

を追記し、[小児等への投与]の項を

「小児に対する安全性は確立していないので、他のβ刺激薬吸入剤が無効な場合で、入院中など、医師の厳重な管理・監督下で本剤を投与する場合を除き、投与しないこと。

と改める。
 なお、他の項は現行のとおりとする。

 

 【医薬品名】塩酸グスペリムス

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

[副作用]の「重大な副作用」の項の骨髄抑制に関する記載を

血液障害汎血球減少、白血球減少、血小板減少、赤血球減少、ヘモグロビン減少、ヘマトクリット減少があらわれることがあるので、頻回に血液検査を行い、必要に応じて輸血等の適切な処置を行うこと。」

と改める。
 なお、他の項は現行のとおりとする。

〈参考〉企業報告

 

 【医薬品名】セフジトレンピボキシル

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

[禁忌]の項に

牛乳に対しアレルギーのある患者〔本剤は、添加物としてカゼインナトリウムを含有する。〕

を追記し、[副作用]の「重大な副作用」の項のショックに関する記載を

「ショック、アナフィラキシー様症状を起こすことがあるので、観察を十分に行い、不快感、口内異常感、喘鳴、眩暈、便意、耳鳴、発汗等の異常が認められた場合には、投与を中止し、適切な処置を行うこと。」

と改める。
 なお、他の項は現行のとおりとする。

〈参考〉企業報告

 

 【医薬品名】ムロモナブ-CD3

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

[禁忌]の項の「本剤又はマウス由来製品に対しアナフィラキシー反応を示した患者」を

「本剤又はマウス由来製品に対して過敏症の既往歴のある患者」

と改め、「妊婦又は授乳婦」を

「妊婦、妊娠している可能性のある婦人又は授乳婦」

と改め、[副作用]の「重大な副作用」の項に

アナフィラキシー反応:アナフィラキシー反応を起こすことがあるので、観察を十分に行い、チアノーゼ、冷汗、血圧低下、呼吸困難、胸内苦悶等があらわれた場合には直ちに投与を中止し、適切な処置を行うこと。

脳浮腫:脳浮腫(脳ヘルニアを伴った症例も報告されている)があらわれることがあるので、このような症状があらわれた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

感染症:細菌、真菌、ウイルス、原虫による重篤な感染症(肺炎、敗血症、髄膜炎、帯状疱疹等)があらわれることがあるので、観察を十分に行い、このような症状があらわれた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

を追記する。
 なお、他の項は現行のとおりとする。

〈参考〉企業報告

 

 【医薬品名】アラセプリル
         マレイン酸エナラプリル
         カプトプリル
         塩酸キナプリル
         シラザプリル
         塩酸デラプリル
         トランドラプリル
         塩酸ベナゼプリル
         ペリンドプリルエルブミン
         リシノプリル    

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

[禁忌]の項の「他のアンジオテンシン変換酵素阻害剤による血管浮腫の既往歴のある患者」を

「血管浮腫の既往歴のある患者(アンジオテンシン変換酵素阻害剤等の薬剤による血管浮腫、遺伝性血管浮腫、後天性血管浮腫、特発性血管浮腫等)

と改め、[相互作用]の「併用注意」の項に

カリジノゲナーゼ製剤〔本剤との併用により過度の血圧低下が引き起こされる可能性がある。〕

を追記する。
 なお、他の項は現行のとおりとする。

〈参考〉文献報告

 

 【医薬品名】塩酸イミダプリル

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

[禁忌]の項の「他のアンジオテンシン変換酵素阻害剤による血管浮腫の既往歴のある患者」を

「血管浮腫の既往歴のある患者(アンジオテンシン変換酵素阻害剤等の薬剤による血管浮腫、遺伝性血管浮腫、後天性血管浮腫、特発性血管浮腫等)

と改め、[相互作用]の「併用注意」の項に

カリジノゲナーゼ製剤〔本剤との併用により過度の血圧低下が引き起こされる可能性がある。〕

を追記し、[副作用]の「重大な副作用」の項に

紅皮症(剥脱性皮膚炎)、皮膚粘膜眼症候群(Stevens-Johnson症候群)、天疱瘡様症状があらわれることがあるので、紅斑、水疱、そう痒、発熱、粘膜疹等があらわれた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。

を追記する。
 なお、他の項は現行のとおりとする。

〈参考〉文献報告
     企業報告

 

 【医薬品名】塩酸テモカプリル

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

[禁忌]の項の「他のアンジオテンシン変換酵素阻害剤による血管浮腫の既往歴のある患者」を

「血管浮腫の既往歴のある患者(アンジオテンシン変換酵素阻害剤等の薬剤による血管浮腫、遺伝性血管浮腫、後天性血管浮腫、特発性血管浮腫等)

と改め、[相互作用]の「併用注意」の項に

カリジノゲナーゼ製剤〔本剤との併用により過度の血圧低下が引き起こされる可能性がある。〕

を追記し、[副作用]の「重大な副作用」の項に

天疱瘡様症状:天疱瘡様症状があらわれることがあるので、紅斑、水疱、そう痒、発熱、粘膜疹等があらわれた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。

を追記する。
 なお、他の項は現行のとおりとする。

〈参考〉文献報告
     企業報告
     大西育子 他:日本皮膚科学会雑誌,107(7):885(1997)

 

 【医薬品名】 カリジノゲナーゼ

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

[相互作用]の「併用注意」の項を新たに設け、

アンジオテンシン変換酵素阻害剤〔本剤との併用により過度の血圧低下が引き起こされる可能性がある。〕

を追記する。
 なお、他の項は現行のとおりとする。

 

 【医薬品名】アデノシン三リン酸二ナトリウム(注射剤)

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

[その他の注意]の項を新たに設け、

本剤を急速静注した場合に気管支痙攣を誘発したとの報告がある。

を追記する。
 なお、他の項は現行のとおりとする。

〈参考〉企業報告
      玉木利和 他:アレルギーの臨床,15(4):272(1995)

 

 【医薬品名】テガフール・ギメスタット・オタスタットカリウム

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

[警告]の項の肝障害に関する記載を

重篤な肝障害があらわれることがあり、また、テガフールで劇症肝炎が報告されているので、定期的に肝機能検査を行うなど観察を十分に行い、肝障害の早期発見に努めること。肝障害の前兆又は自覚症状と考えられる食欲不振を伴う倦怠感等の発現に十分に注意し、黄疸(眼球黄染)があらわれた場合には直ちに投与を中止し、適切な処置を行うこと。」

と改め、[副作用]の「重大な副作用」の項に

重篤な肝障害:重篤な肝障害があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

を追記する。
 なお、他の項は現行のとおりとする。

〈参考〉企業報告

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