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使用上の注意改訂情報(平成11年6月30日指示分)

【医薬品名】塩酸チクロピジン

【措置内容】以下のように使用上の注意を改め、別添の緊急安全性情報を作成し、医療機関に配布するとともに、情報伝達を行うこと。

[警告]を新たに設置し、

血栓性血小板減少性紫斑病(TTP)、無顆粒球症、重篤な肝障害等の重大な副作用が主に投与開始後2ヶ月以内に発現し、死亡に至る例も報
告されている(「重大な副作用」の項参照)。

 

1.投与開始後2ヶ月間は、特に上記副作用の初期症状の発現に十分留意し、原則として2週に1回、血球算定、肝機能検査を行い、上記副作用
 の発現が認められた場合には、ただちに投与を中止し、適切な処置を行うこと。本剤投与中は、定期的に血液検査を行い、上記副作用の発現に
注意すること。

 

2.本剤投与中、患者の状態から血栓性血小板減少性紫斑病、顆粒球減少、肝障害の発現等が疑われた場合には、投与を中止し、必要に応じて
 血液像もしくは肝機能検査を実施し、適切な処置を行うこと。

 

3.本剤の投与にあたっては、あらかじめ上記副作用が発生する場合があることを患者に説明するとともに、副作用を示唆する症状があらわれた場
合には、服用を中止し、ただちに医師等に連絡するよう患者を指導すること。」

を追記し、[重要な基本的注意]の項の

「1)本剤投与中は、定期的(特に投与開始後2か月間)に血球算定、肝機能検査を行うこと。」

「2)本剤投与中は、患者の状態を観察し、無顆粒球症、血栓性血小板減少性紫斑病に伴う症状または黄疸 が認められた場合には、ただちに投与を中止し、血
液像および肝機能検査を行うこと。また、患者にこのような 症状があらわれた場合には、ただちに投与を中止し、医師等に連絡するよう注意を与えること(「重大
な副作用」 の項参照)。」

を削除し、[副作用]の「重大な副作用」の項を

「血栓性血小板減少性紫斑病(TTP)(主徴:血小板減少、破砕赤血球の出現を認める溶血性貧血、動揺 する精神・神経症状、発熱、腎機能障害)
  TTPがあらわれることがある(特に投与開始後2ヶ月以内)の で、観察を十分に行い、TTPの初期症状である倦怠感、食欲不振、紫斑等の出血症状、意
識障害等の精神 神経症状等が出現した
場合には、ただちに投与を中止し、血液検査(網赤血球、破砕赤血球の同定を 含む)を実施し、必要に応じ
漿交換等の適切な処置を行うこと。」

重篤な肝障害(初期症状:悪心・嘔吐、食欲不振、倦怠感、そう痒感、眼球黄染、皮膚の黄染、 褐色尿等)
  著しいGOT、GPT等の上昇、黄疸等の所見を伴う肝障害があらわれることが ある(特に投与開始後2ヶ月以内)ので、観察を十分に行い、異常が認めら
れた場合には投与を中止し、肝機能検査を実施し、必要に応じ適切な処置を行うこと。」

と改める。
 なお、他の項は現行通りとする。

 

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