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使用上の注意改訂情報(平成12年10月5日指示分)

【医薬品名】塩酸ピオグリタゾン

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

[禁忌]の項に

「(1)心不全の患者及び心不全の既往歴のある患者[動物試験において循環血漿量の増加に伴う代償性の変化と考えられる心重量の増加がみられており、また、臨床的にも心不全を増悪あるいは発症したとの報告がある。]」

を追記し、他の記載を繰り下げ、[慎重投与]の項の(1)に

「(1)心不全発症のおそれのある心筋梗塞、狭心症、心筋症、高血圧性心疾患等の心疾患のある患者[循環血漿量の増加により心不全を発症させるおそれがある。](「重要な基本的注意」、「重大な副作用」の項参照)」

を追記し、他の記載を繰り下げ、[重要な基本的注意]の項に

「(1)循環血漿量の増加によると考えられる浮腫が短期間に発現し、また心不全が増悪あるいは発症することがあるので、下記の点に留意すること。(【禁忌】、「慎重投与」の項参照)
(1)心不全の患者及び心不全の既往歴のある患者には投与しないこと。
(2)投与中は観察を十分に行い、浮腫、急激な体重増加、心不全症状等がみられた場合には投与中止、ループ利尿剤(フロセミド等)の投与等適切な処置を行うこと。
(3)服用中の浮腫、急激な体重増加、症状の変化に注意し、異常がみられた場合には直ちに本剤の服用を中止し、受診するよう患者を指導すること。」

を追記し、他の記載を繰り下げ、同項に

「(11)心電図異常や心胸比増大があらわれることがあるので、定期的に心電図検査を行うなど観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を一時中止するかあるいは減量するなど慎重に投与すること。(「その他の副作用」の項参照)」

を追記し、[重大な副作用]の項の2)の記載を

「心不全が増悪あるいは発症することがあるので、投与中は観察を十分に行い、浮腫、急激な体重増加、心不全症状等がみられた場合には投与を中止し、ループ利尿剤等を投与するなど適切な処置を行うこと。特に心不全発症のおそれのある心疾患の患者には注意すること。(「慎重投与」、「重要な基本的注意」の項参照)」

と改め、他の記載を繰り下げ、[その他の副作用]の項の(注4)の記載を

「「重要な基本的注意」(11)参照」

と改める。

〈参考〉企業報告

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使用上の注意改訂情報(平成12年10月5日指示分)
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jpn