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使用上の注意改訂情報(平成12年11月20日指示分)

【医薬品名】一般用医薬品(感冒用剤)
         塩酸フェニルプロパノールアミンを含有する製剤

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

「してはいけないこと」の項の「次の人は服用しないこと」に

「次の診断を受けた人
高血圧、心臓病、甲状腺機能障害」、

「脳出血を起こしたことがある人」

を追記し、同項に

「過量服用しないこと(外国において、脳出血の危険性が高くなるおそれがあるとの報告がある。)」

を追記し、「相談すること」の項の「次の人は服用前に医師又は薬剤師に相談すること」中「次の診断を受けた人」の甲状腺機能障害、心臓病、高血圧に関する記載を削除し、「次の人は服用前に医師又は薬剤師に相談すること」に

「モノアミン酸化酵素阻害剤(塩酸セレギリン等)で治療を受けている人」

を追記し、同項の「次の場合は、直ちに服用を中止し、この文書を持って医師又は薬剤師に相談すること」の「服用後、次の症状があらわれた場合」の重篤な症状の記載に

症状の名称 症    状
脳出血 激しい頭痛、それに伴う悪心・嘔吐、めまい、動悸等があらわれる。外国において、過量服用により脳出血の危険性が高くなるおそれがあるとの報告がある。

を追記する。

 なお、外部の容器又は外部の被包に「過量服用しないこと」と記載し、1回服用量を目立つように記載すること。

 

【医薬品名】一般用医薬品(鼻炎用内服剤)
         塩酸フェニルプロパノールアミンを含有する製剤

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

「してはいけないこと」の項の「次の人は服用しないこと」に

「次の診断を受けた人
高血圧、心臓病、甲状腺機能障害」、

「脳出血を起こしたことがある人」

を追記し、同項に

「過量服用しないこと(外国において、脳出血の危険性が高くなるおそれがあるとの報告がある。)」

を追記し、「相談すること」の項の「次の人は服用前に医師又は薬剤師に相談すること」中「次の診断を受けた人」の甲状腺機能障害、心臓病、高血圧に関する記載を削除し、「次の人は服用前に医師又は薬剤師に相談すること」に

「モノアミン酸化酵素阻害剤(塩酸セレギリン等)で治療を受けている人」

を追記し、同項の「次の場合は、直ちに服用を中止し、この文書を持って医師又は薬剤師に相談すること」の「服用後、次の症状があらわれた場合」の重篤な症状の記載に

症状の名称 症    状
脳出血 激しい頭痛、それに伴う悪心・嘔吐、めまい、動悸等があらわれる。外国において、過量服用により脳出血の危険性が高くなるおそれがあるとの報告がある。

を追記する。

 なお、外部の容器又は外部の被包に「過量服用しないこと」と記載し、1回服用量を目立つように記載すること。

 

【医薬品名】一般用医薬品(鎮咳去痰用剤)
         塩酸フェニルプロパノールアミンを含有する製剤

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

「してはいけないこと」の項の「次の人は服用しないこと」に

「次の診断を受けた人
高血圧、心臓病、甲状腺機能障害」、

「脳出血を起こしたことがある人」

を追記し、同項に

「過量服用しないこと(外国において、脳出血の危険性が高くなるおそれがあるとの報告がある。)」

を追記し、「相談すること」の項の「次の人は服用前に医師又は薬剤師に相談すること」中「次の診断を受けた人」の甲状腺機能障害、心臓病、高血圧に関する記載を削除し、「次の人は服用前に医師又は薬剤師に相談すること」に

「モノアミン酸化酵素阻害剤(塩酸セレギリン等)で治療を受けている人」

を追記し、同項の「次の場合は、直ちに服用を中止し、この文書を持って医師又は薬剤師に相談すること」の「服用後、次の症状があらわれた場合」の重篤な症状の記載に

症状の名称 症     状
脳出血 激しい頭痛、それに伴う悪心・嘔吐、めまい、動悸等があらわれる。外国において、過量服用により脳出血の危険性が高くなるおそれがあるとの報告がある。

を追記する。

 なお、外部の容器又は外部の被包に「過量服用しないこと」と記載し、1回服用量を目立つように記載すること。

 

【医薬品名】ヨウ化イソプロパミド・塩酸フェニルプロパノールアミン・塩酸ジフェニルピラリン配合剤

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

[禁忌]の項に

「高血圧症の患者(外国において、過量投与により脳出血の危険性が高くなるおそれがあるとの報告がある。)」、

「脳出血の既往歴のある患者(外国において、過量投与により脳出血の危険性が高くなるおそれがあるとの報告がある。)」

を追記し、[慎重投与]の項中「高血圧症の患者」を削除し、[副作用]の「重大な副作用」の項に

「脳出血:脳出血があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には、投与を中止し、適切な処置を行うこと。(外国において、過量投与により脳出血の危険性が高くなるおそれがあるとの報告がある。)」

を追記し、[過量投与]の項を新設し、次のように記載する。
 外国において、過量投与により脳出血の危険性が高くなるおそれがあるとの報告がある。

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