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使用上の注意改訂情報(平成12年2月23日指示分)

【医薬品名】ベンズブロマロン

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

[警告]の項を新たに設け

1.劇症肝炎等の重篤な肝障害が主に投与開始6ヶ月以内に発現し、死亡等の重篤な転帰に至る例も報告されているので、投与開始後少なくとも6ヶ月間は必ず、定期的に肝機能検査を行うなど観察を十分に行い、肝機能検査値の異常、黄疸が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。
2.副作用として肝障害が発生する場合があることをあらかじめ患者に説明するとともに、食欲不振、悪心・嘔吐、全身倦怠感、腹痛、下痢、発熱、尿濃染、眼球結膜黄染等があらわれた場合には、本剤の服用を中止し、直ちに受診するよう患者に注意を行うこと。

と記載し、[禁忌]の項に

「1.肝障害のある患者(肝障害を悪化させることがある。)

を追記し、[慎重投与]の項の

肝障害のある患者(肝障害を悪化させるおそれがある。)

を削除し、[重要な基本的注意]の項に

(1)投与開始前に肝機能検査を実施し、肝障害のないことを確認すること。(「禁忌」の項参照)

を追記し、(4)の記載を

「(2)本剤の投与にあたっては、肝機能の諸検査を定期的に行うことが望ましく、特に投与開始後少なくとも6ヶ月間は必ず、定期的な検査を行うこと。(「警告」の項参照)

と改め、他の記載を繰り下げ、[副作用]の[重大な副作用]の項の劇症肝炎に関する記載を

重篤な肝障害:劇症肝炎等の重篤な肝障害、黄疸があらわれることがあるので、定期的に肝機能検査を行うなど観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。(「警告」の項参照)

と改める。

〈参考〉医療機関報告、企業報告

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使用上の注意改訂情報(平成12年2月23日指示分)
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jpn