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使用上の注意改訂情報(平成13年10月17日指示分)

【医薬品名】ドセタキセル水和物

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

[副作用]の「重大な副作用」の項の腸管穿孔及び胃腸出血に関する記載を

「腸管穿孔、胃腸出血、虚血性大腸炎、大腸炎:腸管穿孔、胃腸出血、虚血性大腸炎、大腸炎があらわれることがあるので、腹痛、吐血、下血、下痢等の症状があらわれた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。」

と改め、

「急性呼吸窮迫症候群があらわれることがある(外国症例)ので、呼吸障害などがみられた場合には観察を十分に行い、投与を中止するなど適切な処置を行うこと。」

を削除し、

 「イレウス:イレウスがあらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。
急性呼吸促迫症候群:急性呼吸促迫症候群があらわれることがあるので、呼吸障害等がみられた場合には観察を十分に行い、投与を中止するなど適切な処置を行うこと。
急性膵炎:急性膵炎があらわれることがあるので、観察を十分に行い、血清アミラーゼ値等に異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。
皮膚粘膜眼症候群(Stevens-Johnson症候群)、多形紅斑:皮膚粘膜眼症候群(Stevens-Johnson症候群)、多形紅斑等の水疱性・滲出性皮疹があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど、適切な処置を行うこと。

を追記する。

〈参考〉企業報告

 

【医薬品名】ミゾリビン

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

[慎重投与]の項の「細菌・ウイルス・真菌等の感染症を合併している患者」を

「細菌・ウイルス・真菌等の感染症を合併している患者
ウイルス性肝炎においては、肝炎を増悪させることがある。〔骨髄機能抑制により、感染症を増悪させるおそれがある。〕」

と改め、[副作用]の「重大な副作用」の項に

肝機能障害、黄疸:AST(GOT)、ALT(GPT)、Al-Pの上昇等を伴う肝機能障害や黄疸があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。

を追記し、骨髄機能抑制に関する記載を

「骨髄機能抑制:汎血球減少、無顆粒球症、白血球減少、血小板減少、赤血球減少、ヘマトクリット値の低下等があらわれることがあるので、頻回に検査を行うなど観察を十分に行い、重篤な血液障害が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。」

と改め、感染症に関する記載を

 「感染症:肺炎、髄膜炎、敗血症、ウイルス性肝炎の増悪、帯状疱疹等があらわれることがあるので、患者の状態を十分に観察し、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。」

と改める。

〈参考〉企業報告

 

【医薬品名】塩酸ミルナシプラン

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

[副作用]の「重大な副作用」の項の悪性症候群に関する記載を

「悪性症候群(Syndrome malin):無動緘黙、強度の筋強剛、嚥下困難、頻脈、血圧の変動、発汗等が発現し、それに引き続き発熱がみられる悪性症候群があらわれることがあるので、このような症状があらわれた場合には、投与を中止し、体冷却、水分補給等の全身管理とともに適切な処置を行うこと。」

と改め、

痙 攣:痙攣があらわれることがあるので、異常が認められた場合には、投与を中止し、適切な処置を行うこと。
白血球減少:白血球減少があらわれることがあるので、血液検査等の観察を十分に行い、異常が認められた場合には、投与を中止し、適切な処置を行うこと。

を追記する。

〈参考〉企業報告

 

【医薬品名】チアマゾール

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

[重要な基本的注意]の項を新たに設け、

 「重篤な無顆粒球症があらわれ、死亡に至った症例も報告されていることから、本剤投与中は、定期的に血液検査を行い、白血球数が正常域であったとしても減少傾向にある場合には、患者の状態を十分に観察し、白血球分画を含めた血液検査を行うこと。なお、異常が認められたときは直ちに投与を中止し、適切な処置を行うこと。
投与開始に先立ち、主な副作用、用法・用量等の留意点を患者に説明し、特に咽頭痛、発熱等の症状がみられた場合には、速やかに主治医に連絡するように指示すること。

を追記し、[副作用]の「重大な副作用」の項の汎血球減少、再生不良性貧血、無顆粒球症、白血球減少に関する記載を

 「汎血球減少、再生不良性貧血、無顆粒球症、白血球減少:汎血球減少、再生不良性貧血、無顆粒球症、白血球減少(初期症状:発熱、全身倦怠、咽頭痛等)があらわれることがあるので、本剤投与中は定期的に血液検査を行い、異常が認められた場合は投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

と改め、低プロトロンビン血症、第VII因子欠乏症、血小板減少性紫斑病に関する記載を

 「低プロトロンビン血症、第VII因子欠乏症、血小板減少、血小板減少性紫斑病:低プロトロンビン血症、第VII因子欠乏症、血小板減少、血小板減少性紫斑病があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。」

と改め、

抗好中球細胞質抗体(ANCA)関連血管炎症候群:本剤投与中に急性進行性腎炎症候群(初発症状:血尿、蛋白尿等)や感冒様症状、紫斑、皮膚潰瘍等のANCA陽性血管炎症候群による障害を認めることがある。このような症状があらわれた場合には、直ちに投与を中止し、副腎皮質ホルモン剤の投与等の適切な処置を行うこと。

を追記する。

〈参考〉企業報告
 

【医薬品名】注射用乾燥インターフェロン-γ-1a
           注射用乾燥インターフェロン-γ-n1

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

[副作用]の「重大な副作用」の項に

 「心不全:心不全を起こすことがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。

を追記する。

〈参考〉企業報告
 

【医薬品名】ブロメライン(外用剤)

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

[副作用]の項に新たに「重大な副作用」として

アナフィラキシーショック:アナフィラキシーショック(不快感、血圧低下、呼吸困難、全身紅潮等)を起こすことがあるので、観察を十分に行い、症状があらわれた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。

を追記する。

〈参考〉企業報告
 

【医薬品名】シクロホスファミド(注射剤)

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

[副作用]の「重大な副作用」の項に

 「抗利尿ホルモン不適合分泌症候群(SIADH):低ナトリウム血症、低浸透圧血症、尿中ナトリウム排泄量の増加、高張尿、痙攣、意識障害等を伴う抗利尿ホルモン不適合分泌症候群(SIADH)があらわれることがあるので、このような場合には投与を中止し、水分摂取の制限等適切な処置を行うこと。

を追記し、[その他の注意]の項に

適応外疾患(骨髄移植時の前処置、ウェゲナー肉芽腫症等)に対する投与例で、重篤な副作用(抗利尿ホルモン不適合分泌症候群等)が報告されている。

を追記する。

〈参考〉企業報告
 

【医薬品名】ミコナゾール(注射剤)

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

[禁忌]の項の「テルフェナジン、アステミゾール、シサプリド、ピモジド、トリアゾラムを投与中の患者」を

「テルフェナジン、シサプリド、ピモジド、キニジン、トリアゾラム、シンバスタチンを投与中の患者(「相互作用」の項参照)」

と改め、[慎重投与]の項に

 「経口血糖降下剤(グリベンクラミド、グリクラジド、アセトヘキサミド等)を投与中の患者(「重要な基本的注意」の項、「相互作用」の項参照)

を追記し、[重要な基本的注意]の項に

本剤と経口血糖降下剤(グリベンクラミド、グリクラジド、アセトヘキサミド等)との併用において、経口血糖降下剤の作用が増強され、低血糖症状をきたした症例が報告されている。これらと併用する場合は、血糖値その他患者の状態を十分観察しながら慎重に投与すること(「相互作用」の項参照)。

を追記し、[相互作用]の「併用禁忌」の項に

 「キニジン〔キニジンによるQT延長等があらわれるおそれがある。〕
シンバスタチン〔シンバスタチンによる横紋筋融解症があらわれるおそれがある。〕

を追記し、[副作用]の「重大な副作用」の項のショックに関する記載を

「ショック、アナフィラキシー様症状を起こすことがあるので、観察を十分に行い、悪心・嘔吐、血圧降下、胸内苦悶、呼吸困難、チアノーゼ、意識低下等があらわれた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。」

と改め、

 「QT延長、心室性不整脈(心室性期外収縮、torsades de pointesを含む心室頻拍等)があらわれることがあるので、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。
汎血球減少、白血球減少、血小板減少があらわれることがあるので、定期的に臨床検査を行うなど観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。

を追記する。

〈参考〉企業報告
 

【医薬品名】ミコナゾール(経口剤)

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

[禁忌]の項の「テルフェナジン、アステミゾール、シサプリド、ピモジド、トリアゾラムを投与中の患者」を

「テルフェナジン、シサプリド、ピモジド、キニジン、トリアゾラム、シンバスタチンを投与中の患者(「相互作用」の項参照)」

と改め、[慎重投与]の項に

経口血糖降下剤(グリベンクラミド、グリクラジド、アセトヘキサミド等)を投与中の患者(「重要な基本的注意」の項、「相互作用」の項参照)

を追記し、[重要な基本的注意]の項に

本剤と経口血糖降下剤(グリベンクラミド、グリクラジド、アセトヘキサミド等)との併用において、経口血糖降下剤の作用が増強され、低血糖症状をきたした症例が報告されている。これらと併用する場合は、血糖値その他患者の状態を十分観察しながら慎重に投与すること(「相互作用」の項参照)。

を追記し、[相互作用]の「併用禁忌」の項に

 「キニジン〔キニジンによるQT延長等があらわれるおそれがある。〕
シンバスタチン〔シンバスタチンによる横紋筋融解症があらわれるおそれがある。〕

を追記する。

〈参考〉企業報告
 

【医薬品名】アルファカルシドール

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

[副作用]の項に新たに「重大な副作用」として

急性腎不全:血清カルシウム上昇を伴った急性腎不全があらわれることがあるので、血清カルシウム値および腎機能を定期的に観察し、異常が認められた場合には、投与を中止するなどの適切な処置を行うこと。
肝機能障害、黄疸:AST(GOT)、ALT(GPT)、Al-Pの上昇等を伴う肝機能障害、黄疸があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。

を追記する。

〈参考〉企業報告
 

【医薬品名】ファロペネムナトリウム

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

[副作用]の「重大な副作用」の項に

無顆粒球症:無顆粒球症があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。
横紋筋融解症:筋肉痛、脱力感、CK(CPK)上昇、血中及び尿中ミオグロビン上昇等を特徴とする横紋筋融解症があらわれ、これに伴って急性腎不全等の重篤な腎障害があらわれることがあるので、このような症状があらわれた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。

を追記する。

〈参考〉企業報告
 

【医薬品名】ロキシスロマイシン

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

[副作用]の「重大な副作用」の項のショックに関する記載を

 「ショック、アナフィラキシー様症状:ショック、アナフィラキシー様症状を起こすことがあるので、観察を十分に行い、不快感、口内異常感、眩暈、便意、耳鳴、発汗、喘鳴、呼吸困難、血管浮腫、全身の潮紅・蕁麻疹等の異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。」

と改め、

 「肝機能障害、黄疸:AST(GOT)、ALT(GPT)の上昇等を伴う肝機能障害、黄疸があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。
皮膚粘膜眼症候群(Stevens-Johnson症候群):皮膚粘膜眼症候群(Stevens-Johnson症候群)があらわれることがあるので、観察を十分に行い、発熱、紅斑、そう痒感、眼充血、口内炎等の症状が認められた場合には直ちに投与を中止し、適切な処置を行うこと。

を追記する。

〈参考〉企業報告
 

【医薬品名】硫酸ストレプトマイシン

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

[副作用]の「重大な副作用」の項のショックに関する記載を

「ショック、アナフィラキシー様症状を起こすことがあるので、観察を十分に行い、蕁麻疹、心悸亢進、発汗、悪寒、全身倦怠感、血圧低下、呼吸困難等があらわれた場合には、投与を中止し、適切な処置を行うこと。」

と改め、溶血性貧血に関する記載を

「溶血性貧血、血小板減少があらわれることがあるので、定期的に検査を行うなど観察を十分に行い、異常が認められた場合には、投与を中止し、適切な処置を行うこと。」

と改め、

 「AST(GOT)、ALT(GPT)、LDH、γ-GTP等の上昇を伴う肝機能障害、黄疸があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には、投与を中止し、適切な処置を行うこと。

を追記する。

〈参考〉企業報告
 

【医薬品名】スルファメトキサゾール・トリメトプリム(経口剤)

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

[重要な基本的注意]の項の臨床検査に関する記載を

 「本剤投与中は、副作用の早期発見のため、必要に応じ臨床検査(血液検査、肝機能検査、腎機能検査、血中電解質等)を行うこと。」

と改め、[副作用]の「重大な副作用」の項に

 「高カリウム血症、低ナトリウム血症:これらの電解質異常があらわれることがある。異常が認められた場合には投与を中止し、電解質補正等の適切な処置を行うこと。
横紋筋融解症:筋肉痛、脱力感、CK(CPK)上昇、血中及び尿中ミオグロビン上昇等を特徴とする横紋筋融解症があらわれることがある。これに伴い急激に腎機能が悪化し、急性腎不全等の重篤な症状にいたることがある。

を追記し、[その他の注意]の項に

 「適応外疾患(ニューモシスチス・カリニ肺炎)に対する高用量(用法・用量外)投与例において、重篤な副作用(高カリウム血症、低ナトリウム血症等)が発現することが報告されている。

を追記する。

〈参考〉企業報告
 

【医薬品名】スルファメトキサゾール・トリメトプリム(注射剤)

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

[重要な基本的注意]の項の臨床検査に関する記載を

「本剤投与中は、副作用の早期発見のため必ず臨床検査(血液検査、肝機能検査、腎機能検査、血中電解質等)を行うこと。」

と改め、[副作用]の「重大な副作用」の項に

 「高カリウム血症、低ナトリウム血症:これらの電解質異常があらわれることがある。異常が認められた場合には投与を中止し、電解質補正等の適切な処置を行うこと。
横紋筋融解症:筋肉痛、脱力感、CK(CPK)上昇、血中及び尿中ミオグロビン上昇等を特徴とする横紋筋融解症があらわれることがある。これに伴い急激に腎機能が悪化し、急性腎不全等の重篤な症状にいたることがある。

を追記する。

〈参考〉企業報告
 

【医薬品名】ニフェジピン

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

[副作用]の「重大な副作用」の項の「無顆粒球症」を

「無顆粒球症、血小板減少

と改める。

〈参考〉企業報告
 

【医薬品名】塩酸エホニジピン

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

[慎重投与]の項に

洞機能不全のある患者〔洞性徐脈、洞停止等を悪化・誘発させるおそれがある。〕

を追記し、[副作用]の項に新たに「重大な副作用」として

洞不全症候群、房室接合部調律等があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には、投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

を追記する。

〈参考〉企業報告
 

【医薬品名】塩酸セフメノキシム(耳鼻科用剤)

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

[副作用]の「重大な副作用」の(鼻科用)の項に

 「喘息発作、呼吸困難を起こすことがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には、投与を中止し、適切な処置を行うこと。

と追記する。

〈参考〉企業報告
 

【医薬品名】プロピルチオウラシル

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

[副作用]の「重大な副作用」の項の無顆粒球症、白血球減少に関する記載を

 「無顆粒球症、白血球減少:無顆粒球症、白血球減少(初期症状:発熱、全身倦怠、咽頭痛等)があらわれることがあるので、本剤投与中は定期的に血液検査を行い、異常が認められた場合は投与を中止するなど適切な処置を行うこと。」

と改め、再生不良性貧血、低プロトロンビン血症、第VII因子欠乏症、血小板減少性紫斑病に関する記載を

 「再生不良性貧血、低プロトロンビン血症、第VII因子欠乏症、血小板減少、血小板減少性紫斑病:再生不良性貧血、低プロトロンビン血症、第VII因子欠乏症、血小板減少、血小板減少性紫斑病があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。」

と改める。

〈参考〉企業報告
 

【医薬品名】一般用医薬品:キズアワワ

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

[相談すること]の項に

次の場合は、直ちに使用を中止し、この文書を持って医師又は薬剤師に相談すること。
まれに下記の重篤な症状が起こることがあります。その場合は直ちに医師の診療を受けること。
ショック(アナフィラキシー):使用後すぐにじんましん、浮腫、胸苦しさ等とともに、顔色が青白くなり、手足が冷たくなり、冷や汗、息苦しさ等があらわれる。

を追記する。

〈参考〉企業報告
 

【医薬品名】塩酸ファスジル水和物

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

[副作用]の「重大な副作用」の項に

 「ショック:ショックを起こすことがあるので、観察を十分に行い、症状があらわれた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。
麻痺性イレウス:麻痺性イレウスがあらわれることがあるので、観察を十分に行い、著しい便秘、腹部膨満感等の症状があらわれた場合には、適切な処置を行うこと。

を追記する。

〈参考〉企業報告
 

【医薬品名】エダラボン

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

[副作用]の項に新たに「重大な副作用」として

血小板減少:血小板減少があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には、投与を中止し、適切な処置を行うこと。
肝機能障害:AST(GOT)、ALT(GPT)、Al-P、γ-GTP、LDHの上昇等を伴う肝機能障害があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には、投与を中止し、適切な処置を行うこと。

を追記する。

〈参考〉企業報告

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