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使用上の注意改訂情報(平成13年12月20日指示分)

【医薬品名】ケトプロフェン(テープ剤)

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

[禁忌]の項の「本剤の成分に対して過敏症の既往歴のある患者」を

本剤又は本剤の成分に対して過敏症の既往歴のある患者(「重要な基本的注意」の項参照)

と改め、[効能・効果に関連する使用上の注意]の項に

本剤の使用により重篤な接触皮膚炎、光線過敏症が発現することがあり、中には重度の全身性発疹に進展する例が報告されているので、疾病の治療上の必要性を十分に検討の上、治療上の有益性が危険性を上回る場合にのみ使用すること。

を追記し、[重要な基本的注意]の項に

本剤又は本剤の成分により過敏症(紅斑、発疹・発赤、腫脹、刺激感、そう痒等を含む)を発現したことのある患者には使用しないこと。
接触皮膚炎又は光線過敏症を発現することがあり、中には重度の全身性発疹に至った症例も報告されているので、使用前に患者に対し次の指導を十分に行うこと。(「重大な副作用」の項参照)
(1)紫外線曝露の有無にかかわらず、接触皮膚炎を発現することがあるので、発疹・発赤、そう痒感、刺激感等の皮膚症状が認められた場合には、直ちに使用を中止し、患部を遮光し、受診すること。なお、使用後数日を経過して発現する場合があるので、同様に注意すること。
(2)光線過敏症を発現することがあるので、使用中は天候にかかわらず、戸外の活動を避けるとともに、日常の外出時も、本剤貼付部を衣服、サポーター等で遮光すること。なお、白い生地や薄手の服は紫外線を透過するおそれがあるので、紫外線を透過させにくい色物の衣服などを着用すること。また、使用後数日から数ヶ月を経過して発現することもあるので、使用後も当分の間、同様に注意すること。

を追記し、[副作用]の「重大な副作用」の項に

接触皮膚炎:本剤貼付部に発現したそう痒感、刺激感、紅斑、発疹・発赤等が悪化し、腫脹、浮腫、水疱・びらん等の重度の皮膚炎症状や色素沈着、色素脱失が発現し、さらに全身に皮膚炎症状が拡大し重篤化することがあるので、異常が認められた場合には直ちに使用を中止し、患部を遮光し、適切な処置を行うこと。なお、使用後数日を経過してから発現することもある。
光線過敏症:本剤の貼付部を紫外線に曝露することにより、強いそう痒を伴う紅斑、発疹、刺激感、腫脹、浮腫、水疱・びらん等の重度の皮膚炎症状や色素沈着、色素脱失が発現し、さらに全身に皮膚炎症状が拡大し重篤化することがあるので、異常が認められた場合には直ちに使用を中止し、患部を遮光し、適切な処置を行うこと。なお、使用後数日から数ヶ月を経過してから発現することもある。

を追記する。

〈参考〉企業報告

 

【医薬品名】ケトプロフェン(貼付剤)

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

[禁忌]の項の「本剤の成分に対して過敏症の既往歴のある患者」を

本剤又は本剤の成分に対して過敏症の既往歴のある患者(「重要な基本的注意」の項参照)

と改め、[効能・効果に関連する使用上の注意]の項を新たに設け、

本剤の使用により重篤な接触皮膚炎、光線過敏症が発現することがあり、中には重度の全身性発疹に進展する例が報告されているので、疾病の治療上の必要性を十分に検討の上、治療上の有益性が危険性を上回る場合にのみ使用すること。

を追記し、[重要な基本的注意]の項に

本剤又は本剤の成分により過敏症(紅斑、発疹・発赤、腫脹、刺激感、そう痒等を含む)を発現したことのある患者には使用しないこと。
接触皮膚炎又は光線過敏症を発現することがあり、中には重度の全身性発疹に至った症例も報告されているので、使用前に患者に対し次の指導を十分に行うこと。(「重大な副作用」の項参照)
(1)紫外線曝露の有無にかかわらず、接触皮膚炎を発現することがあるので、発疹・発赤、そう痒感、刺激感等の皮膚症状が認められた場合には、直ちに使用を中止し、患部を遮光し、受診すること。なお、使用後数日を経過して発現する場合があるので、同様に注意すること。
(2)光線過敏症を発現することがあるので、使用中は天候にかかわらず、戸外の活動を避けるとともに、日常の外出時も、本剤貼付部を衣服、サポーター等で遮光すること。なお、白い生地や薄手の服は紫外線を透過するおそれがあるので、紫外線を透過させにくい色物の衣服などを着用すること。また、使用後数日から数ヶ月を経過して発現することもあるので、使用後も当分の間、同様に注意すること。

を追記し、[副作用]の「重大な副作用」の項に

接触皮膚炎:本剤貼付部に発現したそう痒感、刺激感、紅斑、発疹・発赤等が悪化し腫脹、浮腫、水疱・びらん等の重度の皮膚炎症状や色素沈着、色素脱失が発現し、さらに全身に皮膚炎症状が拡大し重篤化することがあるので、異常が認められた場合には直ちに使用を中止し、患部を遮光し、適切な処置を行うこと。なお、使用後数日を経過してから発現することもある。
光線過敏症:本剤の貼付部を紫外線に曝露することにより、強いそう痒を伴う紅斑、発疹、刺激感、腫脹、浮腫、水疱・びらん等の重度の皮膚炎症状や色素沈着、色素脱失が発現し、さらに全身に皮膚炎症状が拡大し重篤化することがあるので、異常が認められた場合には直ちに使用を中止し、患部を遮光し、適切な処置を行うこと。なお、使用後数日から数ヶ月を経過してから発現することもある。

を追記する。

〈参考〉企業報告

 

【医薬品名】ケトプロフェン(塗布剤)

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

[禁忌]の項の「本剤の成分に対して過敏症の既往歴のある患者」を

本剤又は本剤の成分に対して過敏症の既往歴のある患者(「重要な基本的注意」の項参照)

と改め、[効能・効果に関連する使用上の注意]の項を新たに設け、

本剤の使用により重篤な接触皮膚炎、光線過敏症が発現することがあり、中には重度の全身性発疹に進展する例が報告されているので、疾病の治療上の必要性を十分に検討の上、治療上の有益性が危険性を上回る場合にのみ使用すること。

を追記し、[重要な基本的注意]の項に

本剤又は本剤の成分により過敏症(紅斑、発疹・発赤、腫脹、刺激感、そう痒等を含む)を発現したことのある患者には使用しないこと。
接触皮膚炎又は光線過敏症を発現することがあり、中には重度の全身性発疹に至った症例も報告されているので、使用前に患者に対し次の指導を十分に行うこと。(「重大な副作用」の項参照)
(1)紫外線曝露の有無にかかわらず、接触皮膚炎を発現することがあるので、発疹・発赤、そう痒感、刺激感等の皮膚症状が認められた場合には、直ちに使用を中止し、患部を遮光し、受診すること。なお、使用後数日を経過して発現する場合があるので、同様に注意すること。
(2)光線過敏症を発現することがあるので、使用中は天候にかかわらず、戸外の活動を避けるとともに、日常の外出時も、本剤塗布部を衣服、サポーター等で遮光すること。なお、白い生地や薄手の服は紫外線を透過するおそれがあるので、紫外線を透過させにくい色物の衣服などを着用すること。また、使用後数日から数ヶ月を経過して発現することもあるので、使用後も当分の間、同様に注意すること。

を追記し、[副作用]の「重大な副作用」の項に

接触皮膚炎:本剤塗布部に発現したそう痒感、刺激感、紅斑、発疹・発赤等が悪化し、腫脹、浮腫、水疱・びらん等の重度の皮膚炎症状や色素沈着、色素脱失が発現し、さらに全身に皮膚炎症状が拡大し重篤化することがあるので、異常が認められた場合には直ちに使用を中止し、患部を遮光し、適切な処置を行うこと。なお、使用後数日を経過してから発現することもある。
光線過敏症:本剤の塗布部を紫外線に曝露することにより、強いそう痒を伴う紅斑、発疹、刺激感、腫脹、浮腫、水疱・びらん等の重度の皮膚炎症状や色素沈着、色素脱失が発現し、さらに全身に皮膚炎症状が拡大し重篤化することがあるので、異常が認められた場合には直ちに使用を中止し、患部を遮光し、適切な処置を行うこと。なお、使用後数日から数ヶ月を経過してから発現することもある。

を追記する。

〈参考〉企業報告

 

【医薬品名】一般用医薬品:ケトプロフェンを含有する製剤(塗布剤)

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

「してはいけないこと
 (守らないと現在の症状が悪化したり、副作用が起こりやすくなる。)

1.次の人は使用しないこと
(1)本剤によるアレルギー症状(発疹・発赤、かゆみ、かぶれ等を含む)を起こしたことがある人。
(2)ぜんそくを起こしたことがある人。
(3)妊婦又は妊娠していると思われる人。
(4)15歳未満の小児。

2.次の部位には使用しないこと
(1)目の周囲、粘膜等。
(2)湿疹、かぶれ、傷口。
(3)みずむし・たむし等又は化膿している患部。

3.本剤の使用中は、天候にかかわらず、戸外活動を避けるとともに、日常の外出時も本剤の塗布部を衣服、サポーター等で覆い、紫外線に当てないこと。
  なお、塗布後も当分の間、同様の注意をすること。(紫外線により、使用中又は使用後しばらくしてから重篤な光線過敏症があらわれることがある。)

4.長期連用しないこと

 相談すること

1.次の人は使用前に医師又は薬剤師に相談すること
(1)医師の治療を受けている人。
(2)本人又は家族がアレルギー体質の人。
(3)薬や化粧品等によりアレルギー症状を起こしたことがある人。

2.次の場合は、直ちに使用を中止し、この文書を持って医師又は薬剤師に相談すること
(1)使用中又は使用後、次の症状があらわれた場合
まれに重症化して発疹・発赤、かゆみ等の症状が全身に広がる場合があるので、下記の症状があらわれた場合は直ちに使用を中止し、患部を遮光して医師の診療を受けること。なお、使用後しばらくしてから症状があらわれることがある。また、紫外線により症状があらわれたり、悪化したりすることがある。

関係部位 症     状
皮  ふ
(患 部)
発疹・発赤、かぶれ、かゆみ、はれ、刺激感、水疱・ただれ、色素沈着、皮膚乾燥


まれに下記の重篤な症状が起こることがある。その場合は直ちに医師の診療を受けること。

症状の名称 症     状
アナフィラキシー様症状 胸苦しさ、むくみ、じんましん、発疹等があらわれる。
接触皮膚炎、
光線過敏症
塗布部に強いかゆみを伴う発疹・発赤、はれ、刺激感、水疱・ただれ等の激しい皮膚炎症状や色素沈着、白斑があらわれ、中には発疹・発赤、かゆみ等の症状が全身に広がることがある。


(2)1週間程度使用しても症状がよくならない場合

 〈用法及び用量に関連する注意〉
(1)目に入らないよう注意すること。万一、目に入った場合には、すぐに水又はぬるま湯で洗うこと。なお、症状が重い場合には眼科医の診療を受けること。
(2)外用にのみ使用すること。
(3)1週間当たり50g(ローションは50mL)を超えて使用しないこと。
(4)ラップフィルム等の通気性の悪いもので覆わないこと。(クリームを除く)
(5)使用後は手を洗うこと。」

と改める。

〈参考〉企業報告

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