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使用上の注意改訂情報(平成13年5月31日指示分)

【医薬品名】マレイン酸フルボキサミン

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

[副作用]の「重大な副作用」の項のせん妄、錯乱、幻覚、妄想に関する記載を

痙攣、せん妄、錯乱、幻覚、妄想:痙攣、せん妄、錯乱、幻覚、妄想があらわれることがあるので、観察を十分に行い、このような症状があらわれた場合には、投与を中止し、適切な処置を行うこと。」

と改め、セロトニン症候群に関する記載を

「セロトニン症候群:セロトニン症候群があらわれることがあるので、錯乱、発熱、ミオクロヌス、振戦、協調異常、発汗等の副作用が発現した場合は投与を中止し、水分補給等の全身管理とともに適切な処置を行うこと。なお、セロトニン作用薬との併用において、昏睡状態となり、急性腎不全へと移行し、死亡した例が報告されている。」

と改め、悪性症候群に関する記載を

 「悪性症候群:向精神薬(抗精神病薬、抗うつ薬等)との併用により、悪性症候群があらわれることがあるので、無動緘黙、強度の筋強剛、嚥下困難、頻脈、血圧の変動、発汗等が発現し、それに引き続き発熱がみられる場合は、投与を中止し、体冷却、水分補給等の全身管理とともに適切な処置を行うこと。本症発症時には、白血球の増加や血清CK(CPK)の上昇がみられることが多く、また、ミオグロビン尿を伴う腎機能の低下がみられることがある。なお、高熱が持続し、意識障害、呼吸困難、循環虚脱、脱水症状、急性腎不全へと移行し、死亡した例が報告されている。」

と改め、

白血球減少、血小板減少:白血球減少、血小板減少があらわれることがあるので、血液検査等の観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。
肝機能障害、黄疸:AST(GOT)、ALT(GPT)、γ-GTP、総ビリルビン等の著しい上昇を伴う肝機能障害、黄疸があらわれることがあるので、肝機能検査等の観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。

を追記する。

〈参考〉企業報告

 

【医薬品名】シンバスタチン

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

[副作用]の「重大な副作用」の項の肝炎、黄疸に関する記載を

「肝炎、肝機能障害、黄疸:肝炎、黄疸等の肝機能障害があらわれることがあるので、定期的に肝機能検査等の観察を十分に行い、異常が認められた場合には、投与を中止し適切な処置を行うこと。

と改め、末梢神経障害に関する記載を

「末梢神経障害:四肢の感覚鈍麻、しびれ感・冷感等の感覚障害、あるいは筋力低下等の末梢神経障害があらわれることがあるので、異常が認められた場合には、投与を中止し適切な処置を行うこと。

と改め、過敏症候群に関する記載を

「過敏症候群:ループス様症候群、血管炎等を含む過敏症候群が報告されているので、このような症状があらわれた場合には、投与を中止し適切な処置を行うこと。

と改め、

血小板減少:血小板減少があらわれることがあるので、血液検査等の観察を十分に行い、異常が認められた場合には、投与を中止し適切な処置を行うこと。

を追記する。

〈参考〉企業報告

 

【医薬品名】フルニトラゼパム(経口剤)

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

[副作用]の「重大な副作用」の項に

肝機能障害、黄疸:AST(GOT)、ALT(GPT)、γ-GTPの上昇等を伴う肝機能障害、黄疸があらわれることがあるので、患者の状態を十分に観察し、異常が認められた場合には、投与を中止するなど、適切な処置を行うこと。
横紋筋融解症:筋肉痛、脱力感、CK(CPK)上昇、血中及び尿中ミオグロビン上昇を特徴とする横紋筋融解症があらわれることがあるので、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。また、横紋筋融解症による急性腎不全の発症に注意すること。
悪性症候群(Syndrome malin):他の抗精神病薬等との併用により悪性症候群があらわれたとの報告がある。高熱、意識障害、高度の筋硬直、不随意運動、発汗、頻脈等があらわれることがあるので、このような場合には、本剤の投与中止、体冷却、水分補給、呼吸管理等の適切な処置を行うこと。
意識障害:うとうと状態から昏睡等の意識障害があらわれることがあるので、注意すること。特に高齢者においてあらわれやすいので、慎重に投与すること(「用法・用量」の項参照)。

を追記する。

〈参考〉企業報告

 

【医薬品名】硫酸セフピロム

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

[副作用]の「重大な副作用」の項に

肝機能障害、黄疸:AST(GOT)、ALT(GPT)、Al-P等の上昇、黄疸があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。

を追記する。

〈参考〉企業報告

 

【医薬品名】ネダプラチン

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

[副作用]の「重大な副作用」の項に

間質性肺炎:発熱、咳嗽、呼吸困難、胸部X線異常等を伴う間質性肺炎があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、副腎皮質ホルモン剤の投与等の適切な処置を行うこと。

を追記する。

〈参考〉企業報告

 

【医薬品名】塩酸オルプリノン

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

[慎重投与]の項の「重篤な腎機能障害のある患者」を

腎機能障害のある患者〔腎機能の低下に伴い、本剤の消失半減期が長くなるおそれがある。また、腎機能障害を悪化させるおそれがある。〕」

と改め、[副作用]の「重大な副作用」の項を

「心室細動、心室頻拍(Torsades de pointesを含む)、血圧低下:心室細動、心室頻拍(Torsades de pointesを含む)、血圧低下があらわれることがあるので、異常が認められた場合には、減量又は投与を中止し、適切な処置を行うこと。

をと改め、

腎機能障害:腎機能障害があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には、投与を中止し、適切な処置を行うこと。

を追記する。

〈参考〉企業報告

 

【医薬品名】トランドラプリル

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

[副作用]の「重大な副作用」の項に

腎機能障害の増悪:腎機能障害の急性増悪があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には、投与を中止するなど、適切な処置を行うこと。特に、腎機能障害のある患者では、定期的に腎機能検査を行うなど、観察を十分に行い、異常が認められた場合には、投与を中止し、適切な処置を行うこと。
横紋筋融解症:筋肉痛、脱力感、CK(CPK)上昇、血中及び尿中ミオグロビン上昇を特徴とする横紋筋融解症があらわれることがあるので、異常が認められた場合には、投与を中止し、適切な処置を行うこと。また、横紋筋融解症による急性腎不全の発症に注意すること。
肝機能障害、黄疸:AST(GOT)、ALT(GPT)、γ-GTPの上昇等を伴う肝機能障害、黄疸があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には、投与を中止するなど、適切な処置を行うこと。

を追記し、「その他の副作用」の項の血液に関する記載を

「血 液:血小板減少、貧血、白血球減少」

と改め、循環器に関する記載を

「循環器:意識障害、動悸」

と改める。

〈参考〉企業報告

 

【医薬品名】クロナゼパム

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

[副作用]の「重大な副作用」の項に

肝機能障害、黄疸:AST(GOT)、ALT(GPT)、γ-GTPの上昇等を伴う肝機能障害、黄疸があらわれることがあるので患者の状態を十分に観察し、異常が認められた場合には、投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

を追記する。

〈参考〉企業報告

 

【医薬品名】イミペネム・シラスタチンナトリウム

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

[重要な基本的注意]の項の痙攣、意識障害等の中枢神経症状に関する記載を

「痙攣、呼吸停止、意識障害、呼吸抑制等の中枢神経症状があらわれることがある。特に、腎障害や中枢神経障害のある患者で起こりやすいので、これらの患者に投与するにあたっては減量等を考慮すること。」

と改め、[副作用]の「重大な副作用」の項の痙攣、意識障害、意識喪失、錯乱、不穏に関する記載を

「痙攣、呼吸停止、意識障害、意識喪失、呼吸抑制、錯乱、不穏:中枢神経症状があらわれることがあるので、観察を十分に行うこと。特に、腎障害や中枢神経障害のある患者に起こりやすいので、投与する場合には注意すること。」

と改める。

〈参考〉企業報告

 

【医薬品名】フルオロウラシル(注射剤)

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

[副作用]の「重大な副作用」の項に

ショック、アナフィラキシー様症状があらわれることがあるので、観察を十分に行い、発疹、呼吸困難、血圧低下等の症状があらわれた場合には直ちに投与を中止し、適切な処置を行うこと。

を追記する。

〈参考〉企業報告

 

【医薬品名】酒石酸ビノレルビン

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

[副作用]の「重大な副作用」の項に

ショック、アナフィラキシー様症状があらわれることがあるので、観察を十分に行い、発疹、呼吸困難、血圧低下等の症状があらわれた場合には直ちに投与を中止し、適切な処置を行うこと。

を追記する。

〈参考〉企業報告

 

【医薬品名】シクロスポリン

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

[重要な基本的注意]の項の全身痙攣、意識障害、錯乱、運動麻痺、皮質盲、昏睡等の脳症の徴候に関する記載を

「全身痙攣、意識障害、失見当識、錯乱、運動麻痺、小脳性運動失調、視覚障害、視神経乳頭浮腫、不眠等の脳症の徴候を呈することがあるので、このような場合には、CT、MRIによる画像診断を行うとともに、減量又は中止するなど適切な処置を行うこと。なお、低マグネシウム血症による神経学的症状の発現が知られているので、特に移植直後は血清マグネシウム値に注意し、マグネシウム低下がみられた場合にはマグネシウムを補給するなど、適切な処置を行うこと。

と改め、[副作用]の「重大な副作用」の項の中枢神経系障害に関する記載を

「中枢神経系障害:全身痙攣、意識障害、失見当識、錯乱、運動麻痺、小脳性運動失調、視覚障害、視神経乳頭浮腫、不眠等の脳症の徴候を呈することがあるので、このような場合には、CT、MRIによる画像診断を行うとともに、減量又は中止するなど適切な処置を行うこと。なお、低マグネシウム血症による神経学的症状の発現が知られているので、特に移植直後は血清マグネシウム値に注意し、マグネシウム低下がみられた場合にはマグネシウムを補給するなど、適切な処置を行うこと。

と改める。

〈参考〉企業報告

 

【医薬品名】オキサトミド

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

[副作用]の「重大な副作用」の項の肝機能障害に関する記載を

肝炎、肝機能障害、黄疸:AST(GOT)、ALT(GPT)、γ-GTP、ビリルビン、Al-P、LDHの著しい上昇等を伴う肝炎、肝機能障害、黄疸(初期症状:全身倦怠感、食欲不振、発熱、嘔気・嘔吐等)があらわれることがあるので、観察を十分に行い異常が認められた場合には、投与を中止するなど適切な処置を行うこと。」

と改め、

咽頭・喉頭浮腫、呼吸困難があらわれることがあるので、異常が認められた場合には、投与を中止するなど適切な処置を行うこと。」

を削除し、

ショック、アナフィラキシー様症状:ショック、アナフィラキシー様症状があらわれることがあるので、観察を十分に行い、血圧低下、呼吸困難、全身紅潮、咽頭・喉頭浮腫等の症状があらわれた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。

を追記する。

〈参考〉企業報告

 

【医薬品名】M.V.I.

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

[副作用]の「重大な副作用」の項のショックに関する記載を

 「ショック、アナフィラキシー様症状:ショック、アナフィラキシー様症状を起こすことがあるので、観察を十分に行い、血圧低下意識障害、呼吸困難、チアノーゼ、悪心、胸内苦悶、顔面潮紅、そう痒感、発汗等があらわれた場合には、直ちに投与を中止し、適切な処置を行うこと。」

と改め、

「呼吸困難:呼吸困難等の過敏症状があらわれた場合には、直ちに投与を中止し、適切な処置を行うこと。」

を削除する。

〈参考〉企業報告

 

【医薬品名】M.V.I.-3,ネオM.V.I.-9,M.V.I.-12,オーツカMV,ソービタ,ダイメジン・マルチ,ネオラミン・マルチV,ビタジェクト,ビタミロ12,マルタミン

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

[副作用]の「重大な副作用」の項を

「ショック、アナフィラキシー様症状:ショック、アナフィラキシー様症状を起こすことがあるので、観察を十分に行い、血圧低下意識障害、呼吸困難、チアノーゼ、悪心、胸内苦悶、顔面潮紅、そう痒感、発汗等があらわれた場合には、直ちに投与を中止し、適切な処置を行うこと。」

と改める。

〈参考〉企業報告

 

【医薬品名】ポビドンヨード(含嗽剤)

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

[禁忌]の項を新たに設け、

本剤又はヨウ素に対し過敏症の既往歴のある患者

を追記し、[慎重投与]の項の

「本剤又はヨウ素に対し過敏症の既往歴のある患者」

を削除し、[副作用]の「重大な副作用」の項を

ショック、アナフィラキシー様症状(呼吸困難、不快感、浮腫、潮紅、蕁麻疹等)があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には、直ちに投与を中止し、適切な処置を行うこと。

と改める。

〈参考〉企業報告

 

【医薬品名】ポビドンヨード(7.5%液剤、0.5%エタノール液剤、10%エタノール液剤、産婦人科用)

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

[副作用]の「重大な副作用」の項を

ショック、アナフィラキシー様症状(呼吸困難、不快感、浮腫、潮紅、蕁麻疹等)があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には、直ちに使用を中止し、適切な処置を行うこと。

と改める。

〈参考〉企業報告

 

【医薬品名】ポビドンヨード(10%液剤、ゲル剤)精製白糖・ポビドンヨード

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

[禁忌]の項を新たに設け、

本剤又はヨウ素に対し過敏症の既往歴のある患者

を追記し、[慎重投与]の項の

「本剤又はヨウ素に対し過敏症の既往歴のある患者」

を削除し、[副作用]の「重大な副作用」の項を

ショック、アナフィラキシー様症状(呼吸困難、不快感、浮腫、潮紅、蕁麻疹等)があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には、直ちに使用を中止し、適切な処置を行うこと。

と改める。

〈参考〉企業報告

 

【医薬品名】ドキシフルリジン

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

[副作用]の「重大な副作用」の項に

急性腎不全:激しい下痢、脱水等が原因の循環不全により、虚血性急性腎不全を起こすことがあるので、激しい下痢、脱水等があらわれた時は投与を中止し、輸液投与等適切な処置をすること。

を追記し、汎血球減少に関する記載を

汎血球減少、溶血性貧血:汎血球減少、溶血性貧血があらわれることがあるので、定期的に検査を行うなど観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなどの適切な処置を行うこと。」

と改め、「重大な副作用(類薬)」の項の

「溶血性貧血、急性腎不全」

を削除する。

〈参考〉企業報告

 

【医薬品名】塩酸アザセトロン

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

[副作用]の「重大な副作用」の項のアナフィラキシーショックに関する記載を

ショック、アナフィラキシーショック:ショック、アナフィラキシーショック(気分不良、胸内苦悶感、呼吸困難、喘鳴、顔面潮紅、発赤、浮腫、チアノーゼ、血圧低下等)を起こすことがあるので観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。」

と改める。

〈参考〉企業報告

 

【医薬品名】クアゼパム

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

[慎重投与]の項に

精神分裂病等の精神障害者(「重大な副作用」の項参照)

を追記し、[副作用]の「重大な副作用」の項の思考異常、インポテンス、激越、運動失調、運動機能低下、錯乱、協調異常、言語障害、振戦に関する記載を

精神症状(幻覚、妄想等)、意識障害、思考異常、勃起障害、興奮、運動失調、運動機能低下、錯乱、協調異常、言語障害、振戦があらわれたとの報告があるので、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。」

と改める。

〈参考〉企業報告

 

【医薬品名】スリンダク

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

[副作用]の「重大な副作用」の項に

肝炎、肝機能障害、黄疸:肝炎、肝機能障害、黄疸があらわれることがあるので、検査を実施するなど観察を十分に行うこと。

を追記する。

〈参考〉企業報告

 

【医薬品名】インドメタシン(経口剤、坐剤)

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

[副作用]の「重大な副作用」の項に

肝機能障害、黄疸:肝機能障害、黄疸があらわれることがあるので、検査を実施するなど観察を十分に行うこと。

を追記する。

〈参考〉企業報告

 

【医薬品名】アラセプリル,シラザプリル,バルサルタン

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

[慎重投与]の項の「腎動脈狭窄のある患者」を

両側性腎動脈狭窄のある患者又は片腎で腎動脈狭窄のある患者〔「重要な基本的注意」の項参照〕

と改め、

高カリウム血症の患者〔「重要な基本的注意」の項参照〕

を追記し、[重要な基本的注意]の項に

両側性腎動脈狭窄のある患者又は片腎で腎動脈狭窄のある患者においては、腎血流量の減少や糸球体ろ過圧の低下により急速に腎機能を悪化させるおそれがあるので、治療上やむを得ないと判断される場合を除き、使用は避けること。」「高カリウム血症の患者においては、高カリウム血症を増悪させるおそれがあるので、治療上やむを得ないと判断される場合を除き、使用は避けること。また、腎機能障害、コントロール不良の糖尿病等により血清カリウム値が高くなりやすい患者では、高カリウム血症が発現するおそれがあるので、血清カリウム値に注意すること。

を追記し、[副作用]の「重大な副作用」の項に

高カリウム血症:重篤な高カリウム血症があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には、直ちに適切な処置を行うこと。

を追記する。

〈参考〉企業報告

 

【医薬品名】塩酸イミダプリル,カプトプリル,塩酸キナプリル,塩酸テモカプリル,塩酸デラプリル,トランドラプリル,ペリンドプリルエルブミン,塩酸ベナゼプリル,リシノプリル,カンデサルタンシレキセチル

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

[慎重投与]の項の「両側性腎動脈狭窄のある患者」を

「両側性腎動脈狭窄のある患者又は片腎で腎動脈狭窄のある患者〔「重要な基本的注意」の項参照〕

と改め、

高カリウム血症の患者〔「重要な基本的注意」の項参照〕

を追記し、[重要な基本的注意]の項に

両側性腎動脈狭窄のある患者又は片腎で腎動脈狭窄のある患者においては、腎血流量の減少や糸球体ろ過圧の低下により急速に腎機能を悪化させるおそれがあるので、治療上やむを得ないと判断される場合を除き、使用は避けること。」「高カリウム血症の患者においては、高カリウム血症を増悪させるおそれがあるので、治療上やむを得ないと判断される場合を除き、使用は避けること。また、腎機能障害、コントロール不良の糖尿病等により血清カリウム値が高くなりやすい患者では、高カリウム血症が発現するおそれがあるので、血清カリウム値に注意すること。

を追記し、[副作用]の「重大な副作用」の項に

高カリウム血症:重篤な高カリウム血症があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には、直ちに適切な処置を行うこと。

を追記する。

〈参考〉企業報告

 

【医薬品名】マレイン酸エナラプリル

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

[慎重投与]の項の「両側性腎動脈狭窄のある患者」を

「両側性腎動脈狭窄のある患者又は片腎で腎動脈狭窄のある患者〔「重要な基本的注意」の項参照〕

と改め、

高カリウム血症の患者〔「重要な基本的注意」の項参照〕

を追記し、[重要な基本的注意]の項の高カリウム血症に関する記載を

高カリウム血症の患者においては、高カリウム血症を増悪させるおそれがあるので、治療上やむを得ないと判断される場合を除き、使用は避けること。また、腎機能障害、コントロール不良の糖尿病等により血清カリウム値が高くなりやすい患者では、高カリウム血症が発現するおそれがあるので、血清カリウム値に注意すること。」

と改め、

両側性腎動脈狭窄のある患者又は片腎で腎動脈狭窄のある患者においては、腎血流量の減少や糸球体ろ過圧の低下により急速に腎機能を悪化させるおそれがあるので、治療上やむを得ないと判断される場合を除き、使用は避けること。

を追記する。

〈参考〉企業報告

 

【医薬品名】ロサルタンカリウム

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

[慎重投与]の項の「両側性腎動脈狭窄の患者又は動脈狭窄を伴う片腎欠損患者」を

「両側性腎動脈狭窄のある患者又は片腎で腎動脈狭窄のある患者〔「重要な基本的注意」の項参照〕

と改め、

高カリウム血症の患者〔「重要な基本的注意」の項参照〕

を追記し、[重要な基本的注意]の項に

両側性腎動脈狭窄のある患者又は片腎で腎動脈狭窄のある患者においては、腎血流量の減少や糸球体ろ過圧の低下により急速に腎機能を悪化させるおそれがあるので、治療上やむを得ないと判断される場合を除き、使用は避けること。」「高カリウム血症の患者においては、高カリウム血症を増悪させるおそれがあるので、治療上やむを得ないと判断される場合を除き、使用は避けること。また、腎機能障害、コントロール不良の糖尿病等により血清カリウム値が高くなりやすい患者では、高カリウム血症が発現するおそれがあるので、血清カリウム値に注意すること。

を追記し、[副作用]の「重大な副作用」の項に

高カリウム血症:重篤な高カリウム血症があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には、直ちに適切な処置を行うこと。

を追記する。

〈参考〉企業報告

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