【医薬品名】エダラボン
【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。
［禁忌］の項に
「重篤な腎機能障害のある患者」
を追記し、［慎重投与］の項の「重篤な肝機能障害のある患者」を
「肝機能障害のある患者」
と改め、
「腎機能障害のある患者」
「心疾患のある患者」
を追記し、［重要な基本的注意］の項を新たに設け、
「急性腎不全又は腎機能障害の増悪があらわれ、致命的な経過をたどることがあるので、本剤投与中及び投与後は腎機能検査を実施するなど観察を十分に行い、乏尿等の異常が認められた場合には、直ちに投与を中止し、適切な処置を行うこと。とくに80歳以上の患者においては、致命的な経過をたどる例が多く報告されているので注意すること。」
を追記し、［副作用］の「重大な副作用」の項の急性腎不全に関する記載を
「急性腎不全：急性腎不全があらわれることがあるので、腎機能検査を実施するなど観察を十分に行い、乏尿等の異常が認められた場合には、投与を中止し、適切な処置を行うこと。」
と改め、肝機能障害、黄疸に関する記載を
「肝機能障害、黄疸：AST（GOT）、ALT（GPT）、Al－P、γ－GTP、LDHの上昇等を伴う肝機能障害、黄疸があらわれることがあるので、肝機能検査を実施するなど観察を十分に行い、異常が認められた場合には、投与を中止し、適切な処置を行うこと。」
と改め、［高齢者への投与］の項を
「一般に高齢者では生理機能が低下しているので、副作用があらわれた場合は投与を中止し、適切な処置を行うこと。とくに80歳以上の患者においては、致命的な経過をたどる例が多く報告されているので注意すること。」
と改める。
〈参考〉企業報告