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使用上の注意改訂情報(平成14年12月26日指示分)

【医薬品名】ゲフィチニブ

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

[警告]の項を

 「本剤による治療を開始するにあたり、患者に本剤の有効性・安全性、息切れ等の副作用の初期症状、非小細胞肺癌の治療法、致命的となる症例があること等について十分に説明し、同意を得た上で投与すること。
本剤の投与により急性肺障害、間質性肺炎があらわれることがあるので、胸部X線検査等を行うなど観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。また、急性肺障害や間質性肺炎が本剤の投与初期に発生し、致死的な転帰をたどる例が多いため、少なくとも投与開始後4週間は入院またはそれに準ずる管理の下で、間質性肺炎等の重篤な副作用発現に関する観察を十分に行うこと。
本剤は、肺癌化学療法に十分な経験をもつ医師が使用するとともに、投与に際しては緊急時に十分に措置できる医療機関で行うこと。

と改め、[慎重投与]の項に

 「急性肺障害、間質性肺炎、肺線維症またはこれらの疾患の既往歴のある患者

を追記する。

 〈参考〉企業報告

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使用上の注意改訂情報(平成14年12月26日指示分)
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