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使用上の注意改訂情報(平成14年5月21日指示分)

【医薬品名】アジスロマイシン水和物

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

[重要な基本的注意]の項のアレルギー反応に関する記載を

 「ショック、アナフィラキシー様症状、皮膚粘膜眼症候群(Stevens-Johnson症候群)、中毒性表皮壊死症(Lyell症候群)があらわれることがあるので注意すること。また、本剤は組織内半減期が長いことから、上記副作用の治療中止後に再発する可能性があるので注意すること。」

と改め、

 「本剤の使用にあたっては、事前に患者に対して、次の点を指導すること。
 ・皮膚粘膜眼症候群(Stevens-Johnson症候群)、中毒性表皮壊死症(Lyell症候群)が疑われる症状(発疹に加え、粘膜(口唇、眼、外陰部)のびらんあるいは水ぶくれ等の症状)があらわれた場合には、服用を中止し、ただちに医師に連絡すること。
 ・服用終了後においても上記症状があらわれることがあるので、症状があらわれた場合にはただちに医師に連絡すること。

を追記し、投与終了後発現する副作用に関する記載を

 「本剤は組織内半減期が長いことから、投与終了数日後においても副作用が発現する可能性があるので、観察を十分に行うなど注意すること。」

と改め、[副作用]の「重大な副作用」の項のショックに関する記載を

 「ショック、アナフィラキシー様症状ショック、アナフィラキシー様症状呼吸困難、血管浮腫)をおこすことがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。」

と改め、皮膚粘膜眼症候群、中毒性表皮壊死症に関する記載を

 「皮膚粘膜眼症候群(Stevens-Johnson症候群)、中毒性表皮壊死症(Lyell症候群):皮膚粘膜眼症候群(Stevens-Johnson症候群)、中毒性表皮壊死症(Lyell症候群)があらわれることがあるので、異常が認められた場合には投与を中止し、副腎皮質ホルモン剤の投与等の適切な処置を行うこと。これらの副作用は本剤の投与中または投与終了後1週間以内に発現しているので、投与終了後も注意すること。

と改め、肝機能障害、黄疸の項の

 「また、投与終了数日後にも発現することがあるので注意すること。」

を削除し、偽膜性大腸炎の項の

 「また、投与終了数日後にも発現することがあるので注意すること。」

を削除し、間質性肺炎、好酸球性肺炎の項の

 「また、投与終了数日後にも発現することがあるので注意すること。」

を削除する。

 〈参考〉企業報告

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使用上の注意改訂情報(平成14年5月21日指示分)
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jpn