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使用上の注意改訂情報(平成14年9月20日指示分)

【医薬品名】バルプロ酸ナトリウム

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

[禁忌]の項に

 「尿素サイクル異常症の患者

を追記し、[慎重投与]の項に

 「以下のような尿素サイクル異常症が疑われる患者
 (1)原因不明の脳症若しくは原因不明の昏睡の既往のある患者
 (2)尿素サイクル異常症又は原因不明の乳児死亡の家族歴のある患者

を追記し、[重要な基本的注意]の項に

 「尿素サイクル異常症が疑われる患者においては、本剤投与前にアミノ酸分析等の検査を考慮すること。なお、このような患者では本剤投与中は、アンモニア値の変動に注意し、十分な観察を行うこと。

を追記し、[副作用]の「重大な副作用」の項の高アンモニア血症を伴う意識障害に関する記載を

 「高アンモニア血症を伴う意識障害があらわれることがあるので、定期的にアンモニア値を測定するなど観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。」

と改める。

 〈参考〉企業報告

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使用上の注意改訂情報(平成14年9月20日指示分)
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