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使用上の注意改訂情報(平成14年9月25日指示分)

【医薬品名】ニフェジピン(軟カプセル剤)

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

[重要な基本的注意]の項の過度の血圧低下に関する記載を

 「まれに過度の血圧低下を起こし、ショック症状や一過性の意識障害、脳梗塞があらわれることがあるので、そのような場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。なお、速効性を期待した本剤の舌下投与(カプセルをかみ砕いた後、口中に含むか又はのみこませること)は、過度の降圧や反射性頻脈をきたすことがあるので、用いないこと。

と改める。

 〈参考〉企業報告


【医薬品名】リン酸フルダラビン

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

[副作用]の「重大な副作用」の項の骨髄機能抑制に関する記載を

 「骨髄機能抑制:汎血球減少、好中球減少、血小板減少、ヘモグロビン減少、赤血球減少等があらわれる又は増悪することがあるので、頻回に血液検査を行うなど観察を十分に行い、異常が認められた場合には減量、休薬等の適切な処置を行うこと。」

と改め、精神神経障害に関する記載を

 「精神神経障害:錯乱、昏睡、興奮、けいれん発作、末梢神経障害等の精神神経障害があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には直ちに投与を中止し、適切な処置を行うこと。」

と改める。

 〈参考〉企業報告


【医薬品名】タゾバクタムナトリウム・ピペラシリンナトリウム

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

[副作用]の「重大な副作用」の項の肝機能障害に関する記載を

 「劇症肝炎、肝機能障害、黄疸:劇症肝炎等の重篤な肝炎、AST(GOT)、ALT(GPT)の上昇等の肝機能障害、黄疸があらわれることがあるので、定期的に検査を行うなど観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。」

と改める。

 〈参考〉企業報告


【医薬品名】ガチフロキサシン

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

[慎重投与]の項に

 「糖尿病の患者

を追記し、[副作用]の「重大な副作用」の項を

 「下記の重大な副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。
  1)低血糖
  2)高血糖
  3)痙攣
  4)ショック、アナフィラキシー様症状(呼吸困難、浮腫、蕁麻疹等)
  5)心室性頻拍(Torsades de pointesを含む)、QTc延長
  6)急性腎不全
  7)錯乱、幻覚等の精神症状
  8)肝機能障害、黄疸
  9)偽膜性大腸炎等の血便を伴う重篤な大腸炎
 10)横紋筋融解症(急激な腎機能悪化を伴う場合がある)
 11)アキレス腱炎、腱断裂等の腱障害
 12)皮膚粘膜眼症候群(Stevens-Johnson症候群)、中毒性表皮壊死症(Lyell症候群)

と改める。

 〈参考〉企業報告


【医薬品名】塩酸ミルナシプラン

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

[副作用]の「重大な副作用」の項に

 「セロトニン症候群:セロトニン症候群があらわれることがあるので、激越、錯乱、発汗、幻覚、反射亢進、ミオクロヌス、戦慄、頻脈、振戦、発熱、協調異常等が認められた場合には投与を中止し、水分補給等の全身管理とともに適切な処置を行うこと。

を追記する。

 〈参考〉企業報告


【医薬品名】ベシル酸アムロジピン

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

[副作用]の「重大な副作用」の項に

 「房室ブロック:房室ブロック(初期症状:徐脈、めまい等)があらわれることがあるので、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。

を追記する。

 〈参考〉企業報告


【医薬品名】タマサキツヅラフジ抽出アルカロイド

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

[禁忌]の項を新たに設け、

 「本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者

を追記し、[副作用]の項に新たに「重大な副作用」として

 「ショック、アナフィラキシー様症状:ショック、アナフィラキシー様症状を起こすことがあるので、観察を十分に行い、顔面潮紅、蕁麻疹、胸部不快感、喉頭浮腫、呼吸困難、血圧低下等があらわれた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。

を追記する。

 〈参考〉企業報告


【医薬品名】エバスチン

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

[副作用]の「重大な副作用」の項に

 「ショック、アナフィラキシー様症状:ショック、アナフィラキシー様症状があらわれることがあるので、観察を十分に行い、血圧低下、呼吸困難、喉頭浮腫等の症状が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。

を追記する。

 〈参考〉企業報告


【医薬品名】塩酸バンコマイシン(注射剤)

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

[原則禁忌]の項を

 「本剤の成分又はテイコプラニン、ペプチド系抗生物質、アミノグリコシド系抗生物質に対し過敏症の既往歴のある患者」
 「ペプチド系抗生物質、アミノグリコシド系抗生物質、テイコプラニンによる難聴又はその他の難聴のある患者」

と改める。

 〈参考〉Marshall,C.,et al.:J.Infect.,37(1):82(1998)
      Khurana,C.,et al.:Postgrad.Med.J.,75(879):41(1999)


【医薬品名】塩酸ラニチジン

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

[副作用]の「重大な副作用」の項に

 「間質性腎炎:間質性腎炎があらわれることがあるので、初期症状として発熱、皮疹、腎機能検査値異常(BUN・クレアチニン上昇等)等が認められた場合には直ちに投与を中止し、適切な処置を行うこと。
 皮膚粘膜眼症候群、中毒性表皮壊死症:皮膚粘膜眼症候群(Stevens-Johnson症候群)、中毒性表皮壊死症(Lyell症候群)があらわれることがあるので、観察を十分に行い、このような症状があらわれた場合には直ちに投与を中止し、適切な処置を行うこと。

を追記する。

 〈参考〉企業報告


【医薬品名】抱水クロラール(坐剤を除く)

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

[副作用]の「重大な副作用」の項に

 「ショック、アナフィラキシー様症状:ショック、アナフィラキシー様症状を起こすことがあるので、観察を十分に行い、冷汗、顔面蒼白、全身発赤、蕁麻疹、喉頭浮腫、呼吸困難、チアノーゼ、血圧低下等があらわれた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。

を追記する。

 〈参考〉企業報告

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